Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsstatusvurdering av pediatriske cystisk fibrosepasienter og effekten av ernæringsopplæring på ernæringsstatus

25. oktober 2023 oppdatert av: Merve Pehlivan, Medipol University

Målet med denne kliniske studien er å vurdere ernæringsstatusen til barn diagnostisert med cystisk fibrose i alderen 2-14 år, for å bestemme endringene i ernæringsopplæringen gitt til mødrene til pasientene om ernæringsstatusen til barna og ernæringskunnskapen til mødrene, og å sammenligne dem med kontrollgruppen.. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Vil ernæringsstatusen til barn av mødre i utdanningsgruppen bli bedre sammenlignet med kontrollgruppen?
  2. Vil makro- og mikronæringsstoffets anbefalte kosttilskudd (RDA) og diettkvaliteten til barn med cystisk fibrose i utdanningsgruppen øke etter ernæringsundervisning?
  3. Vil ernæringskunnskapstestresultatene til mødre til barn med cystisk fibrose i utdanningsgruppen om "Ernæring i cystisk fibrose" øke etter ernæringsundervisning?

Mødre til barn diagnostisert med cystisk fibrose vil delta i studien som et resultat av oppfordringen fra Cystic Fibrosis Association i Tyrkia. Mødre som deltar i studien vil bli delt inn i 2 grupper. Mens mødrene i den første gruppen vil få ernæringsopplæring 3 ganger i uken, 1 time om dagen, vil det ikke bli gitt noen opplæringsøkt til mødrene i kontrollgruppen. Ernæringsstatus og næringsforbruk til barn i treningsgruppen og kontrollgruppen vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul Medipol Unıversity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mødre som er inkludert i forskningen skal ha svart på KIFDER (Cystic Fibrosis Association i Tyrkia) oppfordring.
  • Barn av mødre som er inkludert i forskningen skal ha fått en offisiell diagnose cystisk fibrose.
  • Mødre som inngår i forskningen skal ikke få ernæringsopplæring på forhånd.
  • Barn av mødre som er inkludert i forskningen, må ikke regelmessig følges av en ernæringsfysiolog.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn av mødre som er inkludert i forskningen skal ikke ha ernæringssonde.
  • Barn av mødre som er inkludert i forskningen må ikke diagnostiseres med noen annen sykdom som er kjent for å påvirke veksten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Utdanningsgruppe
Atferdsmessig: Ernæringsutdanning
Alle mødre i denne gruppen vil få 3 ernæringsopplæringsøkter inkludert detaljert informasjon om ernæringsterapi ved cystisk fibrose. I tillegg til opplæringsøktene vil det bli gitt et informasjonshefte og et oppskriftshefte med høy energi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Underernæringsrate hos barn med cystisk fibrose
Tidsramme: Studiebegynnelse, 1. og 3. måned av studiet
I følge Verdens helseorganisasjoners (WHO) standarder; barn som er mer enn 2 SD under referansemedianen anses å være underernærte for å være forkrøplet, bortkastet eller å være undervektige. Barn med mål under 3 SD (en Z-score på mindre enn -3) anses å være alvorlig underernærte.
Studiebegynnelse, 1. og 3. måned av studiet
Underernæringsrate hos barn med cystisk fibrose
Tidsramme: Studiebegynnelse, 1. og 3. måned av studiet
Alle barn vil også bli evaluert i henhold til persentilanbefalingene i veiledningen til European Cystic Fibrosis Society (ECFS). I følge ECFS-retningslinjen klassifiseres de med høyde for alder og BMI for alder under 50. persentil som underernærte.
Studiebegynnelse, 1. og 3. måned av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheten som forbruket av makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer til barn som deltar i studien oppfyller den anbefalte kosttilskuddet (RDA).
Tidsramme: Studiebegynnelse, 1. og 3. måned av studiet
Anbefalt kosttilskudd (RDA): Gjennomsnittlig daglig inntaksnivå som er tilstrekkelig til å møte næringsbehovet til nesten alle (97-98 %) friske individer; ofte brukt til å planlegge ernæringsmessig tilstrekkelige dietter for individer. RDA for makro- og mikronæringsstoffer bestemmes av Food and Nutrition Board ved National Academies of Sciences Engineering, and Medicine.
Studiebegynnelse, 1. og 3. måned av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medipol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CyfNutEdu

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere