Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nutritionsstatusbedömning av pediatriska patienter med cystisk fibros och effekten av kostundervisning på nutritionsstatus

25 oktober 2023 uppdaterad av: Merve Pehlivan, Medipol University

Målet med denna kliniska prövning är att bedöma näringstillståndet för barn som diagnostiserats med cystisk fibros mellan 2-14 år, att fastställa förändringarna i näringsundervisningen som ges till mammorna till patienterna om barnens näringsstatus och mammornas näringskunskap och att jämföra dem med kontrollgruppen.. De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Kommer näringstillståndet för barn till mammor i utbildningsgruppen att bli bättre jämfört med kontrollgruppen?
  2. Kommer makro- och mikronäringsämnet Recommended Dietary Allowance (RDA) och kostkvaliteten för barn med cystisk fibros i utbildningsgruppen att öka efter kostundervisning?
  3. Kommer kostkunskapstestresultaten för mödrar till barn med cystisk fibros i utbildningsgruppen "Nutrition in Cystic Fibrosis" att öka efter kostundervisning?

Mödrar till barn som diagnostiserats med cystisk fibros kommer att delta i studien som ett resultat av uppmaningen från Cystic Fibrosis Association i Turkiet. Mödrar som deltar i studien kommer att delas in i 2 grupper. Medan mammorna i den första gruppen kommer att ges kostundervisning 3 gånger i veckan, 1 timme om dagen, kommer ingen utbildning att ges till mammorna i kontrollgruppen. Näringsstatus och näringskonsumtion för barn i träningsgruppen och kontrollgruppen kommer att jämföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon
        • Istanbul Medipol Unıversity

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mödrar som ingår i forskningen ska ha svarat på KIFDER (Cystic Fibrosis Association i Turkiet) uppmaning.
  • Barn till mödrar som ingår i forskningen ska officiellt ha fått diagnosen cystisk fibros.
  • Mammor som ingår i forskningen får inte få någon kostutbildning i förväg.
  • Barn till mammor som ingår i forskningen får inte regelbundet följas av en dietist.

Exklusions kriterier:

  • Barn till mammor som ingår i forskningen får inte ha sond.
  • Barn till mödrar som ingår i forskningen får inte diagnostiseras med någon annan sjukdom som är känd för att påverka tillväxten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Experimentell: Utbildningsgrupp
Alla mammor i denna grupp kommer att ges 3 kostutbildningssessioner inklusive detaljerad information om näringsterapi vid cystisk fibros. Utöver utbildningstillfällena kommer ett informationshäfte och ett kraftfullt recepthäfte att ges.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undernäringsfrekvens hos barn med cystisk fibros
Tidsram: Studiens början, 1:a och 3:e månaden av studien
Enligt Världshälsoorganisationernas (WHO) normer; barn som är mer än 2 SD under referensmedianen anses vara undernärda för att vara försvagade, utslösade eller vara underviktiga. Barn med mätningar under 3 SD (en Z-Score på mindre än -3) anses vara allvarligt undernärda.
Studiens början, 1:a och 3:e månaden av studien
Undernäringsfrekvens hos barn med cystisk fibros
Tidsram: Studiens början, 1:a och 3:e månaden av studien
Alla barn kommer också att utvärderas enligt percentilrekommendationerna i guiden från European Cystic Fibrosis Society (ECFS). Enligt ECFS-riktlinjen klassificeras de med längd för ålder och BMI för ålder under 50:e percentilen som undernärda.
Studiens början, 1:a och 3:e månaden av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastigheten med vilken konsumtion av makronäringsämnen och mikronäringsämnen hos barn som deltar i studien uppfyller det rekommenderade dietary Allowance (RDA).
Tidsram: Studiens början, 1:a och 3:e månaden av studien
Rekommenderad kosttillskott (RDA): Genomsnittligt dagligt intag som är tillräckligt för att möta näringsbehovet hos nästan alla (97-98%) friska individer; används ofta för att planera näringsmässigt adekvata dieter för individer. RDA för makro- och mikronäringsämnen bestäms av Food and Nutrition Board vid National Academies of Sciences Engineering, and Medicine.
Studiens början, 1:a och 3:e månaden av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera