- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06109675
Nutritionsstatusbedömning av pediatriska patienter med cystisk fibros och effekten av kostundervisning på nutritionsstatus
Målet med denna kliniska prövning är att bedöma näringstillståndet för barn som diagnostiserats med cystisk fibros mellan 2-14 år, att fastställa förändringarna i näringsundervisningen som ges till mammorna till patienterna om barnens näringsstatus och mammornas näringskunskap och att jämföra dem med kontrollgruppen.. De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:
- Kommer näringstillståndet för barn till mammor i utbildningsgruppen att bli bättre jämfört med kontrollgruppen?
- Kommer makro- och mikronäringsämnet Recommended Dietary Allowance (RDA) och kostkvaliteten för barn med cystisk fibros i utbildningsgruppen att öka efter kostundervisning?
- Kommer kostkunskapstestresultaten för mödrar till barn med cystisk fibros i utbildningsgruppen "Nutrition in Cystic Fibrosis" att öka efter kostundervisning?
Mödrar till barn som diagnostiserats med cystisk fibros kommer att delta i studien som ett resultat av uppmaningen från Cystic Fibrosis Association i Turkiet. Mödrar som deltar i studien kommer att delas in i 2 grupper. Medan mammorna i den första gruppen kommer att ges kostundervisning 3 gånger i veckan, 1 timme om dagen, kommer ingen utbildning att ges till mammorna i kontrollgruppen. Näringsstatus och näringskonsumtion för barn i träningsgruppen och kontrollgruppen kommer att jämföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul Medipol Unıversity
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mödrar som ingår i forskningen ska ha svarat på KIFDER (Cystic Fibrosis Association i Turkiet) uppmaning.
- Barn till mödrar som ingår i forskningen ska officiellt ha fått diagnosen cystisk fibros.
- Mammor som ingår i forskningen får inte få någon kostutbildning i förväg.
- Barn till mammor som ingår i forskningen får inte regelbundet följas av en dietist.
Exklusions kriterier:
- Barn till mammor som ingår i forskningen får inte ha sond.
- Barn till mödrar som ingår i forskningen får inte diagnostiseras med någon annan sjukdom som är känd för att påverka tillväxten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Utbildningsgrupp
|
Alla mammor i denna grupp kommer att ges 3 kostutbildningssessioner inklusive detaljerad information om näringsterapi vid cystisk fibros.
Utöver utbildningstillfällena kommer ett informationshäfte och ett kraftfullt recepthäfte att ges.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undernäringsfrekvens hos barn med cystisk fibros
Tidsram: Studiens början, 1:a och 3:e månaden av studien
|
Enligt Världshälsoorganisationernas (WHO) normer; barn som är mer än 2 SD under referensmedianen anses vara undernärda för att vara försvagade, utslösade eller vara underviktiga.
Barn med mätningar under 3 SD (en Z-Score på mindre än -3) anses vara allvarligt undernärda.
|
Studiens början, 1:a och 3:e månaden av studien
|
|
Undernäringsfrekvens hos barn med cystisk fibros
Tidsram: Studiens början, 1:a och 3:e månaden av studien
|
Alla barn kommer också att utvärderas enligt percentilrekommendationerna i guiden från European Cystic Fibrosis Society (ECFS).
Enligt ECFS-riktlinjen klassificeras de med längd för ålder och BMI för ålder under 50:e percentilen som undernärda.
|
Studiens början, 1:a och 3:e månaden av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastigheten med vilken konsumtion av makronäringsämnen och mikronäringsämnen hos barn som deltar i studien uppfyller det rekommenderade dietary Allowance (RDA).
Tidsram: Studiens början, 1:a och 3:e månaden av studien
|
Rekommenderad kosttillskott (RDA): Genomsnittligt dagligt intag som är tillräckligt för att möta näringsbehovet hos nästan alla (97-98%) friska individer; används ofta för att planera näringsmässigt adekvata dieter för individer. RDA för makro- och mikronäringsämnen bestäms av Food and Nutrition Board vid National Academies of Sciences Engineering, and Medicine.
|
Studiens början, 1:a och 3:e månaden av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CyfNutEdu
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .