Evaluación del estado nutricional de pacientes pediátricos con fibrosis quística y efecto de la educación nutricional sobre el estado nutricional
25 de octubre de 2023 actualizado por: Merve Pehlivan, Medipol University
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el estado nutricional de niños diagnosticados con fibrosis quística entre las edades de 2 a 14 años, determinar los cambios en la educación nutricional brindada a las madres de los pacientes sobre el estado nutricional de los niños y conocer los conocimientos nutricionales de las madres, y compararlos con el grupo control. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Será mejor el estado nutricional de los hijos de madres en el grupo de educación en comparación con el grupo de control?
- ¿Aumentará la cantidad diaria recomendada (CDR) de macro y micronutrientes y la calidad de la dieta de los niños con fibrosis quística en el grupo educativo después de la educación nutricional?
- ¿Aumentarán las puntuaciones de las pruebas de conocimientos nutricionales de las madres de niños con fibrosis quística en el grupo educativo sobre "Nutrición en la fibrosis quística" después de la educación nutricional?
Madres de niños diagnosticados con fibrosis quística participarán en el estudio a raíz de la convocatoria de la Asociación de Fibrosis Quística de Turquía. Las madres que participen en el estudio se dividirán en 2 grupos. Si bien las madres del primer grupo recibirán educación nutricional 3 veces por semana, 1 hora al día, no se impartirá ninguna sesión educativa a las madres del grupo de control. Se comparará el estado nutricional y el consumo de nutrientes de los niños del grupo de entrenamiento y del grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul Medipol Unıversity
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las madres incluidas en la investigación debieron haber respondido a la convocatoria de KIFDER (Asociación de Fibrosis Quística en Turquía).
- Los hijos de madres incluidas en la investigación deben haber sido diagnosticados oficialmente de fibrosis quística.
- Las madres incluidas en la investigación no deben recibir ninguna educación nutricional de antemano.
- Los hijos de madres incluidas en la investigación no deben ser seguidos regularmente por un dietista.
Criterio de exclusión:
- Los hijos de madres incluidas en la investigación no deben tener sonda de alimentación.
- A los hijos de madres incluidas en la investigación no se les debe diagnosticar ninguna otra enfermedad que se sepa que afecta el crecimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo de educación
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Todas las madres de este grupo recibirán 3 sesiones de educación nutricional que incluyen información detallada sobre la terapia nutricional en la fibrosis quística.
Además de las sesiones educativas, se entregará un folleto informativo y un folleto de recetas de muestra de alta energía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de desnutrición en niños con fibrosis quística
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 1.er y 3.er mes del estudio.
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Según los estándares de la Organización Mundial de la Salud (OMS); Los niños que están más de 2 DE por debajo de la mediana de referencia se consideran desnutridos, con retraso en el crecimiento, emaciación o bajo peso.
Los niños con medidas inferiores a 3 DE (un puntaje Z inferior a 3) se consideran desnutridos gravemente.
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Inicio del estudio, 1.er y 3.er mes del estudio.
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Tasa de desnutrición en niños con fibrosis quística
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 1.er y 3.er mes del estudio.
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Todos los niños también serán evaluados según las recomendaciones de percentiles de la guía de la Sociedad Europea de Fibrosis Quística (ECFS).
Según las directrices del ECFS, aquellas personas con una altura para la edad y un IMC para la edad inferior al percentil 50 se clasifican como desnutridos.
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Inicio del estudio, 1.er y 3.er mes del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa a la que el consumo de macronutrientes y micronutrientes de los niños que participan en el estudio alcanza la cantidad diaria recomendada (RDA).
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 1.er y 3.er mes del estudio.
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Cantidad Diaria Recomendada (RDA): Nivel diario promedio de ingesta suficiente para satisfacer las necesidades de nutrientes de casi todos (97-98%) individuos sanos; a menudo se utiliza para planificar dietas nutricionalmente adecuadas para las personas. La dosis diaria recomendada de macro y micronutrientes la determina la Junta de Alimentos y Nutrición de las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina.
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Inicio del estudio, 1.er y 3.er mes del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CyfNutEdu
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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