Оценка нутритивного статуса педиатрических пациентов с муковисцидозом и влияние обучения правильному питанию на нутритивный статус
25 октября 2023 г. обновлено: Merve Pehlivan, Medipol University
Целью этого клинического исследования является оценка статуса питания детей с диагнозом муковисцидоз в возрасте от 2 до 14 лет, определение изменений в обучении матерей пациентов по вопросам питания детей и знания матерей о питании и сравнить их с контрольной группой. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Будет ли лучше состояние питания детей матерей в образовательной группе по сравнению с контрольной группой?
- Увеличатся ли рекомендуемая суточная норма макро- и микронутриентов (RDA) и качество диеты детей с муковисцидозом в образовательной группе после обучения правильному питанию?
- Увеличатся ли результаты теста на знание питания у матерей детей с муковисцидозом в образовательной группе «Питание при муковисцидозе» после обучения правильному питанию?
Матери детей с диагнозом муковисцидоз примут участие в исследовании по призыву Ассоциации муковисцидоза Турции. Матери, участвующие в исследовании, будут разделены на 2 группы. В то время как матери в первой группе будут проходить обучение по вопросам питания 3 раза в неделю по 1 часу в день, матери в контрольной группе не будут проводить обучающие занятия. Будут сравниваться статус питания и потребление питательных веществ детьми в тренировочной и контрольной группах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Istanbul Medipol Unıversity
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Матери, включенные в исследование, должно быть, откликнулись на призыв KIFDER (Ассоциации по борьбе с муковисцидозом в Турции).
- У детей матерей, включенных в исследование, должен был быть официально диагностирован муковисцидоз.
- Матери, включенные в исследование, не должны заранее получать какое-либо образование по вопросам питания.
- Дети матерей, включенных в исследование, не должны регулярно наблюдаться у диетолога.
Критерий исключения:
- Дети матерей, включенных в исследование, не должны иметь зонд для кормления.
- У детей матерей, включенных в исследование, не должно быть диагностировано какое-либо другое заболевание, влияющее на рост.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Образовательная группа
|
Всем матерям в этой группе будет проведено 3 обучающих занятия по питанию, включая подробную информацию о диетотерапии при муковисцидозе.
В дополнение к образовательным занятиям будет предоставлен информационный буклет и буклет с образцами высокоэнергетических рецептов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень недостаточности питания у детей с муковисцидозом
Временное ограничение: Начало обучения, 1-й и 3-й месяцы обучения
|
Согласно стандартам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ); Дети, у которых показатель более чем на 2 СО ниже эталонного медианного значения, считаются страдающими от недоедания, отставания в росте, истощения или недостаточного веса.
Дети с показателями ниже 3 SD (Z-показатель менее -3) считаются сильно истощенными.
|
Начало обучения, 1-й и 3-й месяцы обучения
|
|
Уровень недостаточности питания у детей с муковисцидозом
Временное ограничение: Начало обучения, 1-й и 3-й месяцы обучения
|
Все дети также будут оценены в соответствии с процентильными рекомендациями руководства Европейского общества по борьбе с муковисцидозом (ECFS).
Согласно рекомендациям ECFS, люди с ростом по возрасту и ИМТ по возрасту ниже 50-го процентиля классифицируются как недоедающие.
|
Начало обучения, 1-й и 3-й месяцы обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость, с которой потребление макронутриентов и микроэлементов детьми, участвующими в исследовании, соответствует рекомендуемой диетической норме (RDA).
Временное ограничение: Начало обучения, 1-й и 3-й месяцы обучения
|
Рекомендуемая диетическая норма (RDA): средний дневной уровень потребления, достаточный для удовлетворения потребностей в питательных веществах почти всех (97–98%) здоровых людей; Часто используется для планирования диеты, адекватной питательным веществам, для отдельных лиц. Рекомендуемая суточная норма макро- и микроэлементов определяется Советом по продуктам питания и питанию Национальной академии инженерных и медицинских наук.
|
Начало обучения, 1-й и 3-й месяцы обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CyfNutEdu
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .