Avaliação do estado nutricional de pacientes pediátricos com fibrose cística e efeito da educação nutricional no estado nutricional
25 de outubro de 2023 atualizado por: Merve Pehlivan, Medipol University
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o estado nutricional de crianças com diagnóstico de fibrose cística entre 2 e 14 anos, determinar as mudanças na educação nutricional dada às mães dos pacientes sobre o estado nutricional das crianças e o conhecimento nutricional das mães e compará-los com o grupo controle. As principais questões que pretende responder são:
- Será melhor o estado nutricional dos filhos de mães do grupo escolar será melhor em comparação ao grupo controle?
- A Ingestão Dietética Recomendada (RDA) de macro e micronutrientes e a qualidade da dieta de crianças com fibrose cística no grupo de educação aumentarão após a educação nutricional?
- Os resultados dos testes de conhecimento nutricional das mães de crianças com fibrose cística no grupo educativo sobre “Nutrição na Fibrose Cística” aumentarão após a educação nutricional?
Mães de crianças com diagnóstico de fibrose cística participarão do estudo como resultado da convocatória da Associação de Fibrose Cística na Turquia. As mães participantes do estudo serão divididas em 2 grupos. Embora as mães do primeiro grupo recebam educação nutricional 3 vezes por semana, 1 hora por dia, nenhuma sessão de educação será ministrada às mães do grupo de controle. O estado nutricional e o consumo de nutrientes das crianças do grupo treinamento e do grupo controle serão comparados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Istanbul Medipol Unıversity
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- As mães incluídas na pesquisa devem ter respondido ao apelo da KIFDER (Associação de Fibrose Cística na Turquia).
- Os filhos das mães incluídas na pesquisa devem ter sido oficialmente diagnosticados com fibrose cística.
- As mães incluídas na pesquisa não devem receber nenhuma educação nutricional prévia.
- Filhos de mães incluídas na pesquisa não devem ser acompanhados regularmente por nutricionista.
Critério de exclusão:
- Os filhos das mães incluídas na pesquisa não devem ter sonda de alimentação.
- Os filhos das mães incluídas na pesquisa não devem ser diagnosticados com nenhuma outra doença conhecida por afetar o crescimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Grupo de educação
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Todas as mães deste grupo receberão 3 sessões de educação nutricional incluindo informações detalhadas sobre Terapia Nutricional na Fibrose Cística.
Além das sessões educativas, será entregue um livreto informativo e um livreto de receitas com amostras de alta energia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de desnutrição em crianças com fibrose cística
Prazo: Início do estudo, 1º e 3º meses de estudo
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De acordo com os padrões da Organização Mundial da Saúde (OMS); as crianças que estão mais de 2 DP abaixo da mediana de referência são consideradas desnutridas, com atraso de crescimento, emaciação ou com baixo peso.
Crianças com medidas abaixo de 3 DP (um escore Z inferior a 3) são consideradas gravemente desnutridas.
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Início do estudo, 1º e 3º meses de estudo
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Taxa de desnutrição em crianças com fibrose cística
Prazo: Início do estudo, 1º e 3º meses de estudo
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Todas as crianças também serão avaliadas de acordo com as recomendações de percentis do guia da European Cystic Fibrosis Society (ECFS).
De acordo com a diretriz do ECFS, aqueles com altura para a idade e IMC para a idade abaixo do percentil 50 são classificados como subnutridos.
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Início do estudo, 1º e 3º meses de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa na qual o consumo de macronutrientes e micronutrientes das crianças participantes do estudo atende à Dose Dietética Recomendada (RDA).
Prazo: Início do estudo, 1º e 3º meses de estudo
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Dose Dietética Recomendada (RDA): Nível médio diário de ingestão suficiente para atender às necessidades nutricionais de quase todos (97-98%) indivíduos saudáveis; frequentemente usado para planejar dietas nutricionalmente adequadas para indivíduos. A RDA de macro e micronutrientes é determinada pelo Conselho de Alimentação e Nutrição das Academias Nacionais de Ciências, Engenharia e Medicina.
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Início do estudo, 1º e 3º meses de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CyfNutEdu
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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