儿童囊性纤维化患者营养状况评估及营养教育对营养状况的影响
2023年10月25日 更新者：Merve Pehlivan、Medipol University
该临床试验的目标是评估2-14岁之间被诊断患有囊性纤维化的儿童的营养状况，以确定对患者母亲进行的关于儿童营养状况的营养教育的变化以及母亲们的营养知识，并与对照组进行比较。 它旨在回答的主要问题是：
- 教育组母亲的孩子营养状况会比对照组更好吗？
- 营养教育后，教育组囊性纤维化儿童的宏量和微量营养素推荐膳食摄入量（RDA）和膳食质量是否会提高？
- “囊性纤维化的营养”教育组中囊性纤维化患儿母亲的营养知识考试成绩在接受营养教育后是否会提高？
应土耳其囊性纤维化协会的号召，被诊断患有囊性纤维化的儿童的母亲将参加这项研究。 参与研究的母亲将被分为两组。 第一组的母亲每周接受3次、每天1小时的营养教育，而对照组的母亲则不接受任何教育。 比较训练组和对照组儿童的营养状况和营养素消耗情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、火鸡
- Istanbul Medipol Unıversity
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与研究的母亲一定响应了 KIFDER（土耳其囊性纤维化协会）的号召。
- 参与研究的母亲的孩子必须被正式诊断为囊性纤维化。
- 参与研究的母亲不得事先接受任何营养教育。
- 参与研究的母亲的孩子不得定期接受营养师的跟踪。
排除标准：
- 参与研究的母亲的孩子不得使用饲管。
- 参与研究的母亲的孩子不得被诊断患有任何其他已知影响生长的疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
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实验性的：教育集团
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该组中的所有母亲将接受 3 次营养教育课程，包括有关囊性纤维化营养治疗的详细信息。
除了教育课程外，还将提供信息手册和高能量示例食谱手册。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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囊性纤维化儿童营养不良率
大体时间：研究开始、研究第一个月和第三个月
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根据世界卫生组织（WHO）标准；低于参考中位数 2 个标准差以上的儿童被视为营养不良、发育迟缓、消瘦或体重不足。
测量值低于 3 SD（Z 分数小于-3）的儿童被视为严重营养不良。
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研究开始、研究第一个月和第三个月
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囊性纤维化儿童营养不良率
大体时间：研究开始、研究第一个月和第三个月
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所有儿童还将根据欧洲囊性纤维化协会 (ECFS) 指南中的百分位数建议进行评估。
根据 ECFS 指南，年龄身高和年龄 BMI 低于第 50 个百分位数的人被归类为营养不良。
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研究开始、研究第一个月和第三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与研究的儿童的常量营养素和微量营养素消耗量达到建议膳食摄入量 (RDA) 的比率。
大体时间：研究开始、研究第一个月和第三个月
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建议膳食摄入量（RDA）：足以满足几乎所有（97-98%）健康个体的营养需求的平均每日摄入量；通常用于为个人规划营养充足的饮食。宏量营养素和微量营养素 RDA 由美国国家科学工程和医学院食品与营养委员会确定。
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研究开始、研究第一个月和第三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月2日
初级完成 (实际的)
2022年9月2日
研究完成 (实际的)
2023年8月2日
研究注册日期
首次提交
2023年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月25日
首次发布 (实际的)
2023年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月25日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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