Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de voedingsstatus van pediatrische patiënten met cystische fibrose en het effect van voedingsvoorlichting op de voedingsstatus

25 oktober 2023 bijgewerkt door: Merve Pehlivan, Medipol University

Het doel van deze klinische proef is het beoordelen van de voedingsstatus van kinderen tussen 2 en 14 jaar waarbij cystische fibrose is vastgesteld, het bepalen van de veranderingen in de voedingsvoorlichting die aan de moeders van de patiënten wordt gegeven over de voedingsstatus van de kinderen en de voedingskennis van de moeders, en deze te vergelijken met de controlegroep. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Zal het beter zijn? Zal de voedingsstatus van kinderen van moeders in de onderwijsgroep beter zijn vergeleken met de controlegroep?
  2. Zullen de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH) voor macro- en micronutriënten en de voedingskwaliteit van kinderen met cystische fibrose in de onderwijsgroep toenemen na voedingsvoorlichting?
  3. Zullen de voedingskennistestscores van moeders van kinderen met cystische fibrose in de onderwijsgroep 'Voeding bij Cystic Fibrosis' toenemen na voedingsvoorlichting?

Moeders van kinderen met de diagnose cystische fibrose zullen deelnemen aan het onderzoek naar aanleiding van de oproep van de Cystic Fibrosis Association in Turkije. Moeders die aan het onderzoek deelnemen, worden in 2 groepen verdeeld. Terwijl de moeders in de eerste groep 3 keer per week, 1 uur per dag, voedingsvoorlichting krijgen, wordt er geen voorlichting gegeven aan de moeders in de controlegroep. De voedingsstatus en nutriëntenconsumptie van kinderen in de trainingsgroep en de controlegroep worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul Medipol Unıversity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeders die deelnamen aan het onderzoek moeten hebben gereageerd op de oproep van KIFDER (Cystic Fibrosis Association in Turkey).
  • Bij kinderen van moeders die in het onderzoek betrokken zijn, moet officieel de diagnose cystische fibrose zijn gesteld.
  • Moeders die meedoen aan het onderzoek mogen vooraf geen voedingsvoorlichting krijgen.
  • Kinderen van moeders die in het onderzoek betrokken zijn, mogen niet regelmatig gevolgd worden door een diëtist.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen van moeders die in het onderzoek betrokken zijn, mogen geen voedingssonde hebben.
  • Bij kinderen van moeders die in het onderzoek betrokken zijn, mag geen andere ziekte worden vastgesteld waarvan bekend is dat deze de groei beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: Onderwijs groep
Gedragsmatig: Voedingseducatie
Alle moeders in deze groep krijgen 3 voedingsvoorlichtingssessies, inclusief gedetailleerde informatie over voedingstherapie bij cystische fibrose. Naast de voorlichtingssessies wordt er een informatieboekje en een energierijk voorbeeldreceptenboekje verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ondervoedingspercentage bij kinderen met cystische fibrose
Tijdsspanne: Begin van de studie, 1e en 3e maand van de studie
Volgens de normen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO); Kinderen die meer dan 2 SD onder de referentiemediaan zitten, worden beschouwd als ondervoed, achtergesteld, ondervoed of ondergewicht. Kinderen met metingen onder de 3 SD (een Z-score van minder dan -3) worden als ernstig ondervoed beschouwd.
Begin van de studie, 1e en 3e maand van de studie
Ondervoedingspercentage bij kinderen met cystische fibrose
Tijdsspanne: Begin van de studie, 1e en 3e maand van de studie
Alle kinderen zullen ook worden geëvalueerd volgens de percentielaanbevelingen in de gids van de European Cystic Fibrosis Society (ECFS). Volgens de ECFS-richtlijn worden mensen met een lengte voor leeftijd en een BMI voor een leeftijd onder het 50e percentiel geclassificeerd als ondervoed.
Begin van de studie, 1e en 3e maand van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid waarmee de consumptie van macronutriënten en micronutriënten van kinderen die aan het onderzoek deelnemen, voldoet aan de Aanbevolen Dagelijkse Hoeveelheid (ADH).
Tijdsspanne: Begin van de studie, 1e en 3e maand van de studie
Aanbevolen dagelijkse hoeveelheid (ADH): Gemiddeld dagelijks innameniveau dat voldoende is om te voldoen aan de voedingsbehoeften van bijna alle (97-98%) gezonde individuen; vaak gebruikt om qua voedingswaarde adequate diëten voor individuen te plannen. De ADH voor macro- en micronutriënten wordt bepaald door de Food and Nutrition Board van de National Academies of Sciences, Engineering en Medicine.
Begin van de studie, 1e en 3e maand van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medipol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CyfNutEdu

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cystische fibrose bij kinderen

Klinische onderzoeken op Voedingseducatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren