Ocena stanu odżywienia dzieci chorych na mukowiscydozę i wpływ edukacji żywieniowej na stan odżywienia
25 października 2023 zaktualizowane przez: Merve Pehlivan, Medipol University
Celem niniejszego badania klinicznego jest ocena stanu odżywienia dzieci ze zdiagnozowaną mukowiscydozą w wieku od 2 do 14 lat, określenie zmian w edukacji żywieniowej matek pacjentów w zakresie stanu odżywienia dzieci oraz wiedzy żywieniowej matek i porównanie ich z grupą kontrolną. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy lepszy będzie stan odżywienia dzieci matek w grupie edukacyjnej w porównaniu z grupą kontrolną?
- Czy zalecane dzienne spożycie makro i mikroelementów (RDA) oraz jakość diety dzieci chorych na mukowiscydozę w grupie edukacyjnej wzrosną po edukacji żywieniowej?
- Czy wyniki testu wiedzy żywieniowej matek dzieci chorych na mukowiscydozę w grupie edukacyjnej „Odżywianie w mukowiscydozie” wzrosną po edukacji żywieniowej?
W wyniku apelu Stowarzyszenia Mukowiscydozy w Turcji w badaniu wezmą udział matki dzieci, u których zdiagnozowano mukowiscydozę. Matki biorące udział w badaniu zostaną podzielone na 2 grupy. Podczas gdy matki z pierwszej grupy będą miały zapewnioną edukację żywieniową 3 razy w tygodniu, po 1 godzinie dziennie, matkom z grupy kontrolnej nie będzie prowadzona żadna sesja edukacyjna. Porównany zostanie stan odżywienia i spożycie składników odżywczych dzieci z grupy treningowej i grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul Medipol Unıversity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Matki objęte badaniem musiały odpowiedzieć na apel KIFDER (Stowarzyszenie Mukowiscydozy w Turcji).
- Dzieci matek objętych badaniem musiały mieć oficjalnie zdiagnozowaną mukowiscydozę.
- Matkom objętym badaniem nie wolno wcześniej przechodzić żadnej edukacji żywieniowej.
- Dzieci matek objętych badaniem nie powinny być pod stałą opieką dietetyka.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci matek objętych badaniem nie mogą mieć zgłębnika.
- U dzieci matek objętych badaniem nie można zdiagnozować żadnej innej choroby wpływającej na rozwój.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa edukacyjna
|
Wszystkie matki w tej grupie otrzymają 3 sesje edukacyjne na temat żywienia, zawierające szczegółowe informacje na temat terapii żywieniowej w mukowiscydozie.
Oprócz sesji edukacyjnych zostanie rozdana broszura informacyjna i broszura z przykładowymi przepisami na produkty wysokoenergetyczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niedożywienia u dzieci chorych na mukowiscydozę
Ramy czasowe: Początek badania, 1. i 3. miesiąc badania
|
Według standardów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO); dzieci, których wynik jest o więcej niż 2 SD poniżej mediany referencyjnej, uznaje się za niedożywione, karłowate, wyniszczone lub z niedowagą.
Dzieci z pomiarami poniżej 3 SD (wskaźnik Z poniżej -3) uważa się za poważnie niedożywione.
|
Początek badania, 1. i 3. miesiąc badania
|
|
Wskaźnik niedożywienia u dzieci chorych na mukowiscydozę
Ramy czasowe: Początek badania, 1. i 3. miesiąc badania
|
Wszystkie dzieci zostaną również poddane ocenie zgodnie z zaleceniami percentylowymi zawartymi w przewodniku Europejskiego Towarzystwa Mukowiscydozy (ECFS).
Zgodnie z wytycznymi ECFS osoby, których wzrost w stosunku do wieku i BMI w stosunku do wieku poniżej 50 percentyla są klasyfikowane jako niedożywione.
|
Początek badania, 1. i 3. miesiąc badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień, w jakim spożycie makroskładników i mikroskładników odżywczych przez dzieci uczestniczące w badaniu spełnia zalecane dzienne spożycie (RDA).
Ramy czasowe: Początek badania, 1. i 3. miesiąc badania
|
Zalecane dzienne spożycie (RDA): Średni dzienny poziom spożycia wystarczający do zaspokojenia zapotrzebowania na składniki odżywcze prawie wszystkich (97-98%) zdrowych osób; często używane do planowania diety odpowiedniej pod względem odżywczym dla poszczególnych osób. RDA makro i mikroskładników odżywczych jest ustalane przez Radę ds. Żywności i Żywienia Narodowej Akademii Nauk, Inżynierii i Medycyny.
|
Początek badania, 1. i 3. miesiąc badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CyfNutEdu
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .