Évaluation de l'état nutritionnel des patients pédiatriques atteints de mucoviscidose et effet de l'éducation nutritionnelle sur l'état nutritionnel
25 octobre 2023 mis à jour par: Merve Pehlivan, Medipol University
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'état nutritionnel des enfants atteints de mucoviscidose âgés de 2 à 14 ans, de déterminer les changements dans l'éducation nutritionnelle donnée aux mères des patients sur l'état nutritionnel des enfants et les connaissances nutritionnelles des mères, et de les comparer avec le groupe témoin. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L'état nutritionnel des enfants des mères du groupe éducatif sera-t-il meilleur par rapport au groupe témoin ?
- L'apport nutritionnel recommandé (AJR) en macro et micronutriments et la qualité de l'alimentation des enfants atteints de mucoviscidose du groupe éducatif augmenteront-ils après l'éducation nutritionnelle ?
- Les résultats des tests de connaissances nutritionnelles des mères d'enfants atteints de mucoviscidose dans le groupe éducatif sur la « Nutrition dans la fibrose kystique » augmenteront-ils après l'éducation nutritionnelle ?
Les mères d'enfants diagnostiqués avec la mucoviscidose participeront à l'étude suite à l'appel de l'Association de la fibrose kystique en Turquie. Les mères participant à l'étude seront divisées en 2 groupes. Alors que les mères du premier groupe recevront une éducation nutritionnelle 3 fois par semaine, 1 heure par jour, aucune séance d'éducation ne sera dispensée aux mères du groupe témoin. L'état nutritionnel et la consommation de nutriments des enfants du groupe de formation et du groupe témoin seront comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Istanbul Medipol Unıversity
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les mères incluses dans la recherche doivent avoir répondu à l'appel de la KIFDER (Association turque de la fibrose kystique).
- Les enfants des mères incluses dans la recherche doivent avoir reçu un diagnostic officiel de mucoviscidose.
- Les mères incluses dans la recherche ne doivent recevoir aucune éducation nutritionnelle au préalable.
- Les enfants des mères incluses dans la recherche ne doivent pas être suivis régulièrement par une diététiste.
Critère d'exclusion:
- Les enfants des mères incluses dans la recherche ne doivent pas avoir de sonde d'alimentation.
- Les enfants des mères incluses dans la recherche ne doivent pas recevoir de diagnostic d'aucune autre maladie connue pour affecter la croissance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe d'éducation
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Toutes les mères de ce groupe recevront 3 séances d'éducation nutritionnelle comprenant des informations détaillées sur la thérapie nutritionnelle dans la fibrose kystique.
En plus des séances de formation, un livret d'information et un exemple de livret de recettes à haute teneur en énergie seront remis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de malnutrition chez les enfants atteints de mucoviscidose
Délai: Début de l'étude, 1er et 3ème mois d'étude
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Selon les normes de l'Organisation mondiale de la santé (OMS); les enfants dont le niveau est inférieur de plus de 2 écarts-types à la médiane de référence sont considérés comme souffrant de malnutrition, d'un retard de croissance, d'émaciation ou d'insuffisance pondérale.
Les enfants dont les mesures sont inférieures à 3 SD (un score Z inférieur à -3) sont considérés comme souffrant de malnutrition sévère.
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Début de l'étude, 1er et 3ème mois d'étude
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Taux de malnutrition chez les enfants atteints de mucoviscidose
Délai: Début de l'étude, 1er et 3ème mois d'étude
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Tous les enfants seront également évalués selon les recommandations centiles du guide de la Société européenne de fibrose kystique (ECFS).
Selon les lignes directrices de l’ECFS, les personnes dont la taille pour l’âge et l’IMC pour l’âge sont inférieurs au 50e centile sont classées comme sous-alimentées.
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Début de l'étude, 1er et 3ème mois d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux auquel la consommation de macronutriments et de micronutriments des enfants participant à l'étude répond à l'apport alimentaire recommandé (AJR).
Délai: Début de l'étude, 1er et 3ème mois d'étude
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Apport nutritionnel recommandé (AJR) : niveau d'apport quotidien moyen suffisant pour répondre aux besoins nutritionnels de presque tous (97 à 98 %) des individus en bonne santé ; souvent utilisé pour planifier des régimes nutritionnels adéquats pour les individus. Les AJR en macro et micronutriments sont déterminés par le Conseil de l'alimentation et de la nutrition des Académies nationales des sciences, de l'ingénierie et de la médecine.
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Début de l'étude, 1er et 3ème mois d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2023
Première publication (Réel)
31 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CyfNutEdu
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .