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Valutazione dello stato nutrizionale dei pazienti pediatrici con fibrosi cistica ed effetto dell'educazione nutrizionale sullo stato nutrizionale

25 ottobre 2023 aggiornato da: Merve Pehlivan, Medipol University

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare lo stato nutrizionale dei bambini con diagnosi di fibrosi cistica di età compresa tra 2 e 14 anni, determinare i cambiamenti nell'educazione nutrizionale data alle madri dei pazienti sullo stato nutrizionale dei bambini e le conoscenze nutrizionali delle madri e confrontarle con il gruppo di controllo. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Lo stato nutrizionale dei figli di madri nel gruppo educativo sarà migliore rispetto al gruppo di controllo?
  2. La dose giornaliera raccomandata di macro e micronutrienti (RDA) e la qualità della dieta dei bambini affetti da fibrosi cistica nel gruppo educativo aumenteranno dopo l’educazione nutrizionale?
  3. I punteggi dei test di conoscenza nutrizionale delle madri di bambini affetti da fibrosi cistica nel gruppo educativo su "Nutrizione nella fibrosi cistica" aumenteranno dopo l'educazione alimentare?

Le madri di bambini con diagnosi di fibrosi cistica parteciperanno allo studio a seguito dell'appello dell'Associazione per la fibrosi cistica in Turchia. Le madri che parteciperanno allo studio saranno divise in 2 gruppi. Mentre alle madri del primo gruppo verrà impartita educazione alimentare 3 volte a settimana, 1 ora al giorno, alle madri del gruppo di controllo non verrà impartita alcuna sessione educativa. Verranno confrontati lo stato nutrizionale e il consumo di nutrienti dei bambini nel gruppo di formazione e nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Medipol Unıversity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le madri incluse nella ricerca devono aver risposto all'appello della KIFDER (Associazione per la fibrosi cistica in Turchia).
  • Ai figli delle madri incluse nella ricerca deve essere stata ufficialmente diagnosticata la fibrosi cistica.
  • Le madri incluse nella ricerca non devono ricevere alcuna educazione alimentare preventiva.
  • I figli di madri incluse nella ricerca non devono essere seguiti regolarmente da un dietista.

Criteri di esclusione:

  • I figli di madri incluse nella ricerca non devono avere una sonda per l'alimentazione.
  • Ai figli di madri incluse nella ricerca non deve essere diagnosticata alcuna altra malattia nota che possa influenzare la crescita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo educativo
Comportamentale: Educazione alimentare
A tutte le madri di questo gruppo verranno fornite 3 sessioni di educazione alimentare, comprese informazioni dettagliate sulla terapia nutrizionale nella fibrosi cistica. Oltre alle sessioni educative, verrà fornito un opuscolo informativo e un libretto di ricette campione ad alto contenuto energetico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di malnutrizione nei bambini affetti da fibrosi cistica
Lasso di tempo: Inizio dello studio, 1° e 3° mese di studio
Secondo gli standard dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS); i bambini che sono più di 2 DS al di sotto della mediana di riferimento sono considerati malnutriti, rachitici, deperiti o sottopeso. I bambini con misurazioni inferiori a 3 DS (un punteggio Z inferiore a -3) sono considerati gravemente malnutriti.
Inizio dello studio, 1° e 3° mese di studio
Tasso di malnutrizione nei bambini affetti da fibrosi cistica
Lasso di tempo: Inizio dello studio, 1° e 3° mese di studio
Tutti i bambini saranno inoltre valutati secondo le raccomandazioni percentili contenute nella guida della European Cystic Fibrosis Society (ECFS). Secondo le linee guida ECFS, coloro che hanno un’altezza per età e un BMI per età inferiore al 50° percentile sono classificati come denutriti.
Inizio dello studio, 1° e 3° mese di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La velocità con cui il consumo di macronutrienti e micronutrienti dei bambini partecipanti allo studio soddisfa la dose dietetica raccomandata (RDA).
Lasso di tempo: Inizio dello studio, 1° e 3° mese di studio
Dose dietetica raccomandata (RDA): livello medio giornaliero di assunzione sufficiente a soddisfare i fabbisogni nutrizionali di quasi tutti (97-98%) gli individui sani; spesso utilizzato per pianificare diete nutrizionalmente adeguate per gli individui. La RDA di macro e micronutrienti è determinata dal Food and Nutrition Board delle Accademie nazionali di scienze, ingegneria e medicina.
Inizio dello studio, 1° e 3° mese di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CyfNutEdu

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica nei bambini

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