乳児の尿路感染症に対するラクトフェリン補給の効果。
2023年10月25日 更新者：Medical University of Lublin
乳児の尿路感染症に対するラクトフェリン補給の効果：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験。
研究の目的は、新生児および乳児の尿路感染症に対する経口投与されたウシラクトフェリン（bLF）の有効性を評価することでした。
尿路感染症患者55人が無作為に割り付けられ、bLF（n = 27）または同一のプラセボ（n = 28）のいずれかを4週間投与されました。
患者は臨床的および実験室的に評価されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一の大学医療センターで行われた前向きランダム化比較試験でした。 参加者は、2015年7月から2017年12月までの期間に、小児大学病院新生児・乳児病理部に入院した尿路感染症（UTI）の新生児または乳児であった。 介入は、対照群のプラセボと比較して、ウシラクトフェリンを100mg/日の用量で4週間投与した。
入院治療中に、炎症マーカーの活性（C反応性タンパク質、プロカルシトニン、インターロイキン6およびインターロイキン8のレベル、白血球数）を評価するために臨床検査が実施されました。
55人の患者が研究に参加した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 尿路感染症の症状のある新生児および乳児。
- 登録時に活動性感染が確認され、医療記録に記録される。
- 尿路感染症の小児は現在の推奨事項に従って治療されます。
除外基準:
- 未確認の尿路感染症。
- 重篤な病気および/または血行動態の不安定性。
- ラクトフェリン、ウシ由来タンパク質、牛乳に対するアレルギーまたは過敏症。
- 保護者が参加を辞退した児童。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウシラクトフェリン
100mg/日の用量で4週間ウシラクトフェリンを含む小袋。
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1日1袋を4週間経口摂取してください。
ラクトフェリンは、母乳または乳児用調製粉乳、または 5% ブドウ糖溶液に溶解されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
マルトデキストリンを含む小袋を 4 週間配合しました。
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1日1袋を4週間経口摂取してください。
マルトデキストリンは、母乳または乳児用調製粉乳、または 5% ブドウ糖溶液に溶解されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症パラメータのモニタリング。
時間枠：ベースライン時、治療5日後
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両方のグループの C 反応性タンパク質とプロカルシトニンのレベル。
起こり得る変化を比較します。
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ベースライン時、治療5日後
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インターロイキン-6およびインターロイキン-8に対するラクトフェリンの影響。
時間枠：ベースライン時、治療5日後
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両方のグループのインターロイキンのレベル。
起こり得る変化を比較します。
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ベースライン時、治療5日後
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白血球に対するラクトフェリンの効果。
時間枠：ベースライン時、治療5日後
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白血球、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球の数の変化を評価します。
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ベースライン時、治療5日後
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尿路炎症マーカーに対するラクトフェリンの効果。
時間枠：ベースライン時、治療5日後
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尿中の細菌の存在と尿中の白血球数の半定量的測定。
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ベースライン時、治療5日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿路感染症の再発の可能性を軽減するラクトフェリンの有効性を評価する。
時間枠：1ヶ月
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細菌の再感染または細菌の残留によって起こる再発性尿路感染症の数。
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1ヶ月
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入院日数です。
時間枠：1ヶ月
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滞在日数。
グループ内の考えられる違いを比較します。
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1ヶ月
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起こり得る副作用をモニタリングすることによる、ラクトフェリン投与の安全性の評価。
時間枠：1ヶ月
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治療で発生した有害事象の発生率、頻度、重症度。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ewa Kuźma、Department of Neonate and Infant Pathology, Medical University of Lublin, Poland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Manzoni P, Dall'Agnola A, Tome D, Kaufman DA, Tavella E, Pieretto M, Messina A, De Luca D, Bellaiche M, Mosca A, Piloquet H, Simeoni U, Picaud JC, Del Vecchio A. Role of Lactoferrin in Neonates and Infants: An Update. Am J Perinatol. 2018 May;35(6):561-565. doi: 10.1055/s-0038-1639359. Epub 2018 Apr 25.
- Artym J, Zimecki M. [The role of lactoferrin in the proper development of newborns]. Postepy Hig Med Dosw (Online). 2005;59:421-32. Polish.
- Balighian E, Burke M. Urinary Tract Infections in Children. Pediatr Rev. 2018 Jan;39(1):3-12. doi: 10.1542/pir.2017-0007. No abstract available.
- Garout WA, Kurdi HS, Shilli AH, Kari JA. Urinary tract infection in children younger than 5 years. Etiology and associated urological anomalies. Saudi Med J. 2015 Apr;36(4):497-501. doi: 10.15537/smj.2015.4.10770.
- Renata Y, Jassar H, Katz R, Hochberg A, Nir RR, Klein-Kremer A. Urinary concentration of cytokines in children with acute pyelonephritis. Eur J Pediatr. 2013 Jun;172(6):769-74. doi: 10.1007/s00431-012-1914-2. Epub 2013 Feb 7.
- Krzemien G, Szmigielska A, Turczyn A, Panczyk-Tomaszewska M. Urine interleukin-6, interleukin-8 and transforming growth factor beta1 in infants with urinary tract infection and asymptomatic bacteriuria. Cent Eur J Immunol. 2016;41(3):260-267. doi: 10.5114/ceji.2016.63125. Epub 2016 Oct 25.
- Miguel-Bayarri V, Casanoves-Laparra EB, Pallas-Beneyto L, Sancho-Chinesta S, Martin-Osorio LF, Tormo-Calandin C, Bautista-Rentero D. Prognostic value of the biomarkers procalcitonin, interleukin-6 and C-reactive protein in severe sepsis. Med Intensiva. 2012 Nov;36(8):556-62. doi: 10.1016/j.medin.2012.01.014. Epub 2012 Apr 10. English, Spanish.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年2月15日
試験登録日
最初に提出
2020年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月25日
最初の投稿 (実際)
2023年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0254/297/2014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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