Efeito da suplementação de lactoferrina nas infecções do trato urinário em bebês.
25 de outubro de 2023 atualizado por: Medical University of Lublin
Efeito da suplementação de lactoferrina em infecções do trato urinário em bebês: um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
O objetivo do estudo foi avaliar a eficácia da lactoferrina bovina administrada por via oral (bLF) em infecções do trato urinário em neonatos e lactentes.
Cinquenta e cinco pacientes com infecção do trato urinário foram randomizados para receber bLF (n = 27) ou um placebo idêntico (n = 28) durante 4 semanas.
Os pacientes foram avaliados clínica e laboratorialmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um ensaio prospectivo randomizado controlado em um único centro médico universitário. Os participantes foram neonatos ou lactentes com Infecção do Trato Urinário (ITU) internados no Serviço de Patologia Neonatal e Infantil do Hospital Universitário Infantil no período de julho de 2015 a dezembro de 2017. A intervenção foi lactoferrina bovina na dosagem de 100 mg/dia por um período de 4 semanas em comparação com placebo em um grupo controle.
Durante o tratamento hospitalar, foram realizados exames laboratoriais para avaliar a atividade de marcadores inflamatórios (proteína C reativa, procalcitonina, níveis de Interleucina-6 e Interleucina-8 e contagem de leucócitos).
Cinquenta e cinco pacientes foram incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Neonatos e bebês com sintomas de infecção do trato urinário.
- Infecção ativa no momento da inscrição, confirmada e documentada em prontuário médico.
- Crianças com Infecção do Trato Urinário tratadas de acordo com as recomendações atuais.
Critério de exclusão:
- Infecção do trato urinário não confirmada.
- Doença crítica e/ou instabilidade hemodinâmica.
- Alergia ou sensibilidade à lactoferrina ou proteínas derivadas de bovinos ou leite bovino.
- Crianças cujos pais/responsáveis se recusam a participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lactoferrina bovina
Sachês com lactoferrina bovina na dosagem de 100 mg/dia por um período de 4 semanas.
|
Ingestão oral de 1 saqueta por dia durante 4 semanas.
A lactoferrina será dissolvida em leite humano ou fórmula infantil ou em solução de glicose a 5%.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Sachês combinados com maltodextrina por um período de 4 semanas.
|
Ingestão oral de 1 saqueta por dia durante 4 semanas.
A maltodextrina será dissolvida em leite humano ou fórmula infantil ou em solução de glicose a 5%.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Monitoramento de parâmetros de inflamação.
Prazo: no início do estudo, após 5 dias de tratamento
|
Níveis de proteína C reativa e procalcitonina em ambos os grupos.
Comparando possíveis mudanças.
|
no início do estudo, após 5 dias de tratamento
|
|
Influência da lactoferrina na Interleucina-6 e Interleucina-8.
Prazo: no início do estudo, após 5 dias de tratamento
|
Níveis de interleucina em ambos os grupos.
Comparando possíveis mudanças.
|
no início do estudo, após 5 dias de tratamento
|
|
Efeito da lactoferrina nos glóbulos brancos.
Prazo: no início do estudo, após 5 dias de tratamento
|
Avaliar a alteração no número de leucócitos, neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos e basófilos.
|
no início do estudo, após 5 dias de tratamento
|
|
Efeito da lactoferrina nos marcadores inflamatórios urinários.
Prazo: no início do estudo, após 5 dias de tratamento
|
A presença de bactérias na urina e medição semiquantitativa da contagem de glóbulos brancos na urina.
|
no início do estudo, após 5 dias de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a eficácia da lactoferrina na redução da provável recorrência de Infecção do Trato Urinário.
Prazo: 1 mês
|
O número de infecções recorrentes do trato urinário ocorre devido a reinfecção bacteriana ou persistência bacteriana.
|
1 mês
|
|
O número de dias de internação.
Prazo: 1 mês
|
Duração da estadia.
Comparando possíveis diferenças em grupos.
|
1 mês
|
|
Avaliação da segurança da administração de lactoferrina através do monitoramento de possíveis efeitos adversos.
Prazo: 1 mês
|
Incidência, frequência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ewa Kuźma, Department of Neonate and Infant Pathology, Medical University of Lublin, Poland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Manzoni P, Dall'Agnola A, Tome D, Kaufman DA, Tavella E, Pieretto M, Messina A, De Luca D, Bellaiche M, Mosca A, Piloquet H, Simeoni U, Picaud JC, Del Vecchio A. Role of Lactoferrin in Neonates and Infants: An Update. Am J Perinatol. 2018 May;35(6):561-565. doi: 10.1055/s-0038-1639359. Epub 2018 Apr 25.
- Artym J, Zimecki M. [The role of lactoferrin in the proper development of newborns]. Postepy Hig Med Dosw (Online). 2005;59:421-32. Polish.
- Balighian E, Burke M. Urinary Tract Infections in Children. Pediatr Rev. 2018 Jan;39(1):3-12. doi: 10.1542/pir.2017-0007. No abstract available.
- Garout WA, Kurdi HS, Shilli AH, Kari JA. Urinary tract infection in children younger than 5 years. Etiology and associated urological anomalies. Saudi Med J. 2015 Apr;36(4):497-501. doi: 10.15537/smj.2015.4.10770.
- Renata Y, Jassar H, Katz R, Hochberg A, Nir RR, Klein-Kremer A. Urinary concentration of cytokines in children with acute pyelonephritis. Eur J Pediatr. 2013 Jun;172(6):769-74. doi: 10.1007/s00431-012-1914-2. Epub 2013 Feb 7.
- Krzemien G, Szmigielska A, Turczyn A, Panczyk-Tomaszewska M. Urine interleukin-6, interleukin-8 and transforming growth factor beta1 in infants with urinary tract infection and asymptomatic bacteriuria. Cent Eur J Immunol. 2016;41(3):260-267. doi: 10.5114/ceji.2016.63125. Epub 2016 Oct 25.
- Miguel-Bayarri V, Casanoves-Laparra EB, Pallas-Beneyto L, Sancho-Chinesta S, Martin-Osorio LF, Tormo-Calandin C, Bautista-Rentero D. Prognostic value of the biomarkers procalcitonin, interleukin-6 and C-reactive protein in severe sepsis. Med Intensiva. 2012 Nov;36(8):556-62. doi: 10.1016/j.medin.2012.01.014. Epub 2012 Apr 10. English, Spanish.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0254/297/2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .