Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace laktoferinu na infekce močových cest u kojenců.

25. října 2023 aktualizováno: Medical University of Lublin

Účinek suplementace laktoferinu na infekce močových cest u kojenců: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.

Cílem studie bylo zhodnotit účinnost orálně podávaného bovinního laktoferinu (bLF) na infekce močových cest u novorozenců a kojenců. Padesát pět pacientů s infekcí močových cest bylo randomizováno tak, aby dostávali buď bLF (n = 27) nebo identické placebo (n = 28) po dobu 4 týdnů. Pacienti byli vyšetřeni klinicky a laboratorně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií v jednom univerzitním lékařském centru. Účastníky byli novorozenci nebo kojenci s infekcí močových cest (UTI) přijatí na oddělení novorozenecké a kojenecké patologie Dětské fakultní nemocnice v období od července 2015 do prosince 2017. Intervencí byl bovinní laktoferin v dávce 100 mg/den po dobu 4 týdnů ve srovnání s placebem v kontrolní skupině.

Během nemocniční léčby byly provedeny laboratorní testy k hodnocení aktivity zánětlivých markerů (C-reaktivní protein, prokalcitonin, hladiny interleukinu-6 a interleukinu-8 a počet bílých krvinek).

Do studie bylo zahrnuto 55 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci a kojenci s příznaky infekce močových cest.
  • Aktivní infekce při zápisu, potvrzená a zdokumentovaná v lékařském záznamu.
  • Děti s infekcí močových cest léčeny podle aktuálních doporučení.

Kritéria vyloučení:

  • Nepotvrzená infekce močových cest.
  • Kritické onemocnění a/nebo hemodynamická nestabilita.
  • Alergie nebo citlivost na laktoferin nebo hovězí proteiny nebo hovězí mléko.
  • Děti, jejichž rodiče/zákonní zástupci odmítají účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hovězí laktoferin
Sáčky s hovězím laktoferinem v dávce 100 mg/den po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: Hovězí laktoferin
Perorální užívání 1 sáček denně po dobu 4 týdnů. Laktoferin bude rozpuštěn v mateřském mléce nebo kojenecké výživě nebo v 5% roztoku glukózy.
Ostatní jména:
  • Laktoferin 100 mg
Komparátor placeba: Placebo
Uzavřené sáčky s maltodextrinem po dobu 4 týdnů.
Doplněk stravy: placebo
Perorální užívání 1 sáček denně po dobu 4 týdnů. Maltodextrin bude rozpuštěn v lidském mléce nebo kojenecké výživě nebo v 5% roztoku glukózy.
Ostatní jména:
  • Maltodextrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování parametrů zánětu.
Časové okno: na začátku, po 5 dnech léčby
Hladiny C-reaktivního proteinu a prokalcitoninu v obou skupinách. Porovnání možné změny.
na začátku, po 5 dnech léčby
Vliv laktoferinu na interleukin-6 a interleukin-8.
Časové okno: na začátku, po 5 dnech léčby
Hladiny interleukinu v obou skupinách. Porovnání možné změny.
na začátku, po 5 dnech léčby
Účinek laktoferinu na bílé krvinky.
Časové okno: na začátku, po 5 dnech léčby
K posouzení změny počtu leukocytů, neutrofilů, lymfocytů, monocytů, eozinofilů a bazofilů.
na začátku, po 5 dnech léčby
Účinek laktoferinu na močové zánětlivé markery.
Časové okno: na začátku, po 5 dnech léčby
Přítomnost bakterií v moči a semikvantitativní měření počtu bílých krvinek v moči.
na začátku, po 5 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost laktoferinu při snižování pravděpodobné recidivy infekce močových cest.
Časové okno: 1 měsíc
Počet rekurentních infekcí močových cest se vyskytuje v důsledku bakteriální reinfekce nebo bakteriální persistence.
1 měsíc
Počet dní hospitalizace.
Časové okno: 1 měsíc
Délka pobytu. Porovnání možných rozdílů ve skupinách.
1 měsíc
Hodnocení bezpečnosti podávání laktoferinu sledováním možných nežádoucích účinků.
Časové okno: 1 měsíc
Výskyt, frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Lublin

Spolupracovníci

Pharmabest Sp. z o.o.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ewa Kuźma, Department of Neonate and Infant Pathology, Medical University of Lublin, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0254/297/2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit