Laktoferriinilisän vaikutus imeväisten virtsatieinfektioihin.
keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: Medical University of Lublin
Laktoferriinilisän vaikutus imeväisten virtsatieinfektioihin: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida suun kautta annetun naudan laktoferriinin (bLF) tehoa vastasyntyneiden ja imeväisten virtsatieinfektioihin.
Viisikymmentäviisi potilasta, joilla oli virtsatietulehdus, satunnaistettiin saamaan joko bLF:ää (n = 27) tai identtistä lumelääkettä (n = 28) 4 viikon ajan.
Potilaat arvioitiin kliinisesti ja laboratoriossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yhdessä yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa. Osallistujat olivat vastasyntyneitä tai vauvoja, joilla on virtsatietulehdus (UTI), jotka on otettu Lastensairaalan vastasyntyneiden ja pikkulasten patologian osastolle heinäkuusta 2015 joulukuuhun 2017. Interventio oli naudan laktoferriini annoksella 100 mg/vrk 4 viikon ajan verrattuna lumelääkkeeseen kontrolliryhmässä.
Sairaalahoidon aikana suoritettiin laboratoriotutkimuksia tulehdusmerkkiaineiden (C-reaktiivinen proteiini, prokalsitoniini, interleukiini-6- ja interleukiini-8-tasot ja valkosolujen määrä) aktiivisuuden arvioimiseksi.
Viisikymmentäviisi potilasta on otettu mukaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet ja imeväiset, joilla on virtsatieinfektion oireita.
- Aktiivinen infektio ilmoittautumisen yhteydessä, vahvistettu ja dokumentoitu sairauskertomukseen.
- Lapset, joilla on virtsatietulehdus, hoidetaan nykyisten suositusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistamaton virtsatietulehdus.
- Kriittinen sairaus ja/tai hemodynaaminen epävakaus.
- Allergia tai yliherkkyys laktoferriinille tai naudan proteiineille tai naudan maidolle.
- Lapset, joiden vanhemmat/huoltajat kieltäytyvät osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naudan laktoferriini
Pussit, joissa on naudan laktoferriiniä annoksella 100 mg/vrk 4 viikon ajan.
|
Suun kautta 1 pussi päivässä 4 viikon ajan.
Laktoferriini liuotetaan äidinmaitoon tai äidinmaidonkorvikkeeseen tai 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yhdistetty pusseihin maltodekstriinin kanssa 4 viikon ajan.
|
Suun kautta 1 pussi päivässä 4 viikon ajan.
Maltodekstriini liuotetaan äidinmaitoon tai äidinmaidonkorvikkeeseen tai 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusparametrien seuranta.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 5 päivän hoidon jälkeen
|
C-reaktiivisen proteiinin ja prokalsitoniinin tasot molemmissa ryhmissä.
Vertaamalla mahdollisia muutoksia.
|
lähtötilanteessa 5 päivän hoidon jälkeen
|
|
Laktoferriinin vaikutus interleukiini-6:een ja interleukiini-8:aan.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 5 päivän hoidon jälkeen
|
Interleukiinitasot molemmissa ryhmissä.
Vertaamalla mahdollisia muutoksia.
|
lähtötilanteessa 5 päivän hoidon jälkeen
|
|
Laktoferriinin vaikutus valkosoluihin.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 5 päivän hoidon jälkeen
|
Leukosyyttien, neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien määrän muutoksen arvioiminen.
|
lähtötilanteessa 5 päivän hoidon jälkeen
|
|
Laktoferriinin vaikutus virtsan tulehdusmarkkereihin.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 5 päivän hoidon jälkeen
|
Bakteerien esiintyminen virtsassa ja valkosolujen puolikvantitatiivinen mittaus virtsassa.
|
lähtötilanteessa 5 päivän hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida laktoferriinin tehoa virtsatieinfektion todennäköisen uusiutumisen vähentämisessä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Toistuvien virtsatieinfektioiden määrä johtuu bakteerien uudelleeninfektiosta tai bakteerien pysyvyydestä.
|
1 kuukausi
|
|
Sairaalapäivien lukumäärä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Oleskelun kesto.
Mahdollisten ryhmien erojen vertailu.
|
1 kuukausi
|
|
Laktoferriinin annon turvallisuuden arviointi seuraamalla mahdollisia haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, esiintymistiheys ja vakavuus.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ewa Kuźma, Department of Neonate and Infant Pathology, Medical University of Lublin, Poland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Manzoni P, Dall'Agnola A, Tome D, Kaufman DA, Tavella E, Pieretto M, Messina A, De Luca D, Bellaiche M, Mosca A, Piloquet H, Simeoni U, Picaud JC, Del Vecchio A. Role of Lactoferrin in Neonates and Infants: An Update. Am J Perinatol. 2018 May;35(6):561-565. doi: 10.1055/s-0038-1639359. Epub 2018 Apr 25.
- Artym J, Zimecki M. [The role of lactoferrin in the proper development of newborns]. Postepy Hig Med Dosw (Online). 2005;59:421-32. Polish.
- Balighian E, Burke M. Urinary Tract Infections in Children. Pediatr Rev. 2018 Jan;39(1):3-12. doi: 10.1542/pir.2017-0007. No abstract available.
- Garout WA, Kurdi HS, Shilli AH, Kari JA. Urinary tract infection in children younger than 5 years. Etiology and associated urological anomalies. Saudi Med J. 2015 Apr;36(4):497-501. doi: 10.15537/smj.2015.4.10770.
- Renata Y, Jassar H, Katz R, Hochberg A, Nir RR, Klein-Kremer A. Urinary concentration of cytokines in children with acute pyelonephritis. Eur J Pediatr. 2013 Jun;172(6):769-74. doi: 10.1007/s00431-012-1914-2. Epub 2013 Feb 7.
- Krzemien G, Szmigielska A, Turczyn A, Panczyk-Tomaszewska M. Urine interleukin-6, interleukin-8 and transforming growth factor beta1 in infants with urinary tract infection and asymptomatic bacteriuria. Cent Eur J Immunol. 2016;41(3):260-267. doi: 10.5114/ceji.2016.63125. Epub 2016 Oct 25.
- Miguel-Bayarri V, Casanoves-Laparra EB, Pallas-Beneyto L, Sancho-Chinesta S, Martin-Osorio LF, Tormo-Calandin C, Bautista-Rentero D. Prognostic value of the biomarkers procalcitonin, interleukin-6 and C-reactive protein in severe sepsis. Med Intensiva. 2012 Nov;36(8):556-62. doi: 10.1016/j.medin.2012.01.014. Epub 2012 Apr 10. English, Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Virtsatieinfektiot
- Infektiota estävät aineet
- Laktoferriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0254/297/2014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .