유아의 요로 감염에 대한 락토페린 보충의 효과.
2023년 10월 25일 업데이트: Medical University of Lublin
유아의 요로 감염에 대한 락토페린 보충의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
연구의 목적은 신생아와 유아의 요로 감염에 대한 경구 투여된 소 락토페린(bLF)의 효능을 평가하는 것이었습니다.
요로 감염 환자 55명을 무작위로 배정하여 bLF(n = 27) 또는 동일한 위약(n = 28)을 4주 동안 투여했습니다.
환자들은 임상적으로 그리고 실험실적으로 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 대학 의료 센터에서 진행된 전향적 무작위 대조 시험이었습니다. 참가자는 2015년 7월부터 2017년 12월까지 어린이대학병원 신생아·유아병리과에 입원한 요로감염증(UTI)을 앓고 있는 신생아 또는 영유아였다. 중재는 대조군의 위약과 비교하여 4주 동안 하루 100mg의 소 락토페린을 투여하는 것이었습니다.
병원 치료 중 염증 표지자(C-반응성 단백질, 프로칼시토닌, 인터루킨-6 및 인터루킨-8 수치, 백혈구 수)의 활성을 평가하기 위해 실험실 검사를 수행했습니다.
55명의 환자가 연구에 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 요로 감염 증상이 있는 신생아 및 유아.
- 등록 시 활성 감염이 확인되어 의료 기록에 기록됩니다.
- 요로 감염이 있는 어린이는 현재 권장 사항에 따라 치료됩니다.
제외 기준:
- 확인되지 않은 요로 감염.
- 심각한 질병 및/또는 혈역학적 불안정.
- 락토페린이나 소 유래 단백질 또는 소 우유에 대한 알레르기 또는 민감성.
- 부모/보호자가 참여를 거부한 아동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소 락토페린
4주 동안 하루 100mg의 소 락토페린을 함유한 봉지.
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1일 1포씩 4주 동안 경구 섭취하세요.
락토페린은 모유나 유아용 조제분유 또는 5% 포도당 용액에 용해됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
4주 동안 말토덱스트린과 일치하는 향 주머니를 사용하세요.
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1일 1포씩 4주 동안 경구 섭취하세요.
말토덱스트린은 모유나 유아용 조제분유 또는 5% 포도당 용액에 용해됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 매개변수 모니터링.
기간: 기준시점, 치료 5일 후
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두 그룹 모두의 C 반응성 단백질과 프로칼시토닌 수치.
가능한 변화를 비교합니다.
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기준시점, 치료 5일 후
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인터루킨-6 및 인터루킨-8에 대한 락토페린의 영향.
기간: 기준시점, 치료 5일 후
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두 그룹 모두의 인터루킨 수치.
가능한 변화를 비교합니다.
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기준시점, 치료 5일 후
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백혈구에 대한 락토페린의 영향.
기간: 기준시점, 치료 5일 후
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백혈구, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구 수의 변화를 평가합니다.
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기준시점, 치료 5일 후
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요로 염증 표지자에 대한 락토페린의 효과.
기간: 기준시점, 치료 5일 후
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소변 내 박테리아의 존재와 백혈구의 반정량적 측정은 소변 내 수치를 나타냅니다.
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기준시점, 치료 5일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요로 감염의 재발 가능성을 감소시키는 데 있어 락토페린의 효능을 평가합니다.
기간: 1 개월
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재발성 요로 감염의 수는 세균 재감염 또는 세균 지속성으로 인해 발생합니다.
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1 개월
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입원 일수.
기간: 1 개월
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체류 기간.
그룹 내 가능한 차이점을 비교합니다.
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1 개월
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가능한 부작용을 모니터링하여 락토페린 투여의 안전성을 평가합니다.
기간: 1 개월
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치료로 인한 부작용의 발생률, 빈도 및 심각도.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ewa Kuźma, Department of Neonate and Infant Pathology, Medical University of Lublin, Poland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Manzoni P, Dall'Agnola A, Tome D, Kaufman DA, Tavella E, Pieretto M, Messina A, De Luca D, Bellaiche M, Mosca A, Piloquet H, Simeoni U, Picaud JC, Del Vecchio A. Role of Lactoferrin in Neonates and Infants: An Update. Am J Perinatol. 2018 May;35(6):561-565. doi: 10.1055/s-0038-1639359. Epub 2018 Apr 25.
- Artym J, Zimecki M. [The role of lactoferrin in the proper development of newborns]. Postepy Hig Med Dosw (Online). 2005;59:421-32. Polish.
- Balighian E, Burke M. Urinary Tract Infections in Children. Pediatr Rev. 2018 Jan;39(1):3-12. doi: 10.1542/pir.2017-0007. No abstract available.
- Garout WA, Kurdi HS, Shilli AH, Kari JA. Urinary tract infection in children younger than 5 years. Etiology and associated urological anomalies. Saudi Med J. 2015 Apr;36(4):497-501. doi: 10.15537/smj.2015.4.10770.
- Renata Y, Jassar H, Katz R, Hochberg A, Nir RR, Klein-Kremer A. Urinary concentration of cytokines in children with acute pyelonephritis. Eur J Pediatr. 2013 Jun;172(6):769-74. doi: 10.1007/s00431-012-1914-2. Epub 2013 Feb 7.
- Krzemien G, Szmigielska A, Turczyn A, Panczyk-Tomaszewska M. Urine interleukin-6, interleukin-8 and transforming growth factor beta1 in infants with urinary tract infection and asymptomatic bacteriuria. Cent Eur J Immunol. 2016;41(3):260-267. doi: 10.5114/ceji.2016.63125. Epub 2016 Oct 25.
- Miguel-Bayarri V, Casanoves-Laparra EB, Pallas-Beneyto L, Sancho-Chinesta S, Martin-Osorio LF, Tormo-Calandin C, Bautista-Rentero D. Prognostic value of the biomarkers procalcitonin, interleukin-6 and C-reactive protein in severe sepsis. Med Intensiva. 2012 Nov;36(8):556-62. doi: 10.1016/j.medin.2012.01.014. Epub 2012 Apr 10. English, Spanish.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0254/297/2014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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