Effekt av laktoferrintilskudd på urinveisinfeksjoner hos spedbarn.
25. oktober 2023 oppdatert av: Medical University of Lublin
Effekt av laktoferrintilskudd på urinveisinfeksjoner hos spedbarn: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Målet med studien var å evaluere effekten av oralt administrert bovint laktoferrin (bLF) på urinveisinfeksjoner hos nyfødte og spedbarn.
Femtifem pasienter med urinveisinfeksjon ble randomisert til å motta enten bLF (n = 27) eller identisk placebo (n = 28) i 4 uker.
Pasientene ble vurdert klinisk og laboratoriemessig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en prospektiv randomisert kontrollert studie ved et enkelt universitetsmedisinsk senter. Deltakerne var nyfødte eller spedbarn med urinveisinfeksjon (UTI) innlagt på nyfødt- og spedbarnspatologisk avdeling ved Barnas universitetssykehus i perioden juli 2015 til desember 2017. Intervensjonen var bovin laktoferrin i en dose på 100 mg/dag i en periode på 4 uker sammenlignet med placebo i en kontrollgruppe.
Under sykehusbehandling ble det utført laboratorietester for å evaluere aktiviteten til inflammatoriske markører (C-reaktivt protein, prokalsitonin, Interleukin-6 og Interleukin-8 nivåer og antall hvite blodlegemer).
Femtifem pasienter har blitt inkludert i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte og spedbarn med symptomer på urinveisinfeksjon.
- Aktiv smitte ved innmelding, bekreftet og dokumentert i journal.
- Barn med urinveisinfeksjon behandlet i henhold til gjeldende anbefalinger.
Ekskluderingskriterier:
- Ubekreftet urinveisinfeksjon.
- Kritisk sykdom og/eller hemodynamisk ustabilitet.
- Allergi eller følsomhet overfor laktoferrin eller bovint avledede proteiner eller bovin melk.
- Barn hvis foreldre/foresatte nekter å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bovint laktoferrin
Poser med bovin laktoferrin i en dose på 100 mg/dag i en periode på 4 uker.
|
Oralt inntak 1 pose per dag i 4 uker.
Laktoferrin vil løses opp i morsmelk eller morsmelkerstatning eller i en 5 % glukoseløsning.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchet poser med maltodekstrin i en periode på 4 uker.
|
Oralt inntak 1 pose per dag i 4 uker.
Maltodekstrin løses opp i morsmelk eller morsmelkerstatning eller i en 5 % glukoseløsning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåking av parametere for betennelse.
Tidsramme: ved baseline, etter 5 dagers behandling
|
C-reaktivt protein og prokalsitoninnivåer i begge grupper.
Sammenligner mulig endring.
|
ved baseline, etter 5 dagers behandling
|
|
Påvirkning av laktoferrin på Interleukin-6 og Interleukin-8.
Tidsramme: ved baseline, etter 5 dagers behandling
|
Nivåer av interleukin i begge grupper.
Sammenligner mulig endring.
|
ved baseline, etter 5 dagers behandling
|
|
Effekt av laktoferrin på hvite blodlegemer.
Tidsramme: ved baseline, etter 5 dagers behandling
|
For å vurdere endringen i antall leukocytter, nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler.
|
ved baseline, etter 5 dagers behandling
|
|
Effekt av laktoferrin på urininflammatoriske markører.
Tidsramme: ved baseline, etter 5 dagers behandling
|
Tilstedeværelsen av bakterier i urinen og semi-kvantitativ måling av antall hvite blodlegemer i urinen.
|
ved baseline, etter 5 dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av laktoferrin i reduksjon av sannsynlig tilbakefall av urinveisinfeksjon.
Tidsramme: 1 måned
|
Antallet tilbakevendende urinveisinfeksjoner oppstår på grunn av bakteriell reinfeksjon eller bakteriell persistens.
|
1 måned
|
|
Antall dager med sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 1 måned
|
Lengden på oppholdet.
Sammenligning av mulige forskjeller i grupper.
|
1 måned
|
|
Evaluering av sikkerheten ved administrering av laktoferrin ved å overvåke mulige bivirkninger.
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomst, hyppighet og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ewa Kuźma, Department of Neonate and Infant Pathology, Medical University of Lublin, Poland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Manzoni P, Dall'Agnola A, Tome D, Kaufman DA, Tavella E, Pieretto M, Messina A, De Luca D, Bellaiche M, Mosca A, Piloquet H, Simeoni U, Picaud JC, Del Vecchio A. Role of Lactoferrin in Neonates and Infants: An Update. Am J Perinatol. 2018 May;35(6):561-565. doi: 10.1055/s-0038-1639359. Epub 2018 Apr 25.
- Artym J, Zimecki M. [The role of lactoferrin in the proper development of newborns]. Postepy Hig Med Dosw (Online). 2005;59:421-32. Polish.
- Balighian E, Burke M. Urinary Tract Infections in Children. Pediatr Rev. 2018 Jan;39(1):3-12. doi: 10.1542/pir.2017-0007. No abstract available.
- Garout WA, Kurdi HS, Shilli AH, Kari JA. Urinary tract infection in children younger than 5 years. Etiology and associated urological anomalies. Saudi Med J. 2015 Apr;36(4):497-501. doi: 10.15537/smj.2015.4.10770.
- Renata Y, Jassar H, Katz R, Hochberg A, Nir RR, Klein-Kremer A. Urinary concentration of cytokines in children with acute pyelonephritis. Eur J Pediatr. 2013 Jun;172(6):769-74. doi: 10.1007/s00431-012-1914-2. Epub 2013 Feb 7.
- Krzemien G, Szmigielska A, Turczyn A, Panczyk-Tomaszewska M. Urine interleukin-6, interleukin-8 and transforming growth factor beta1 in infants with urinary tract infection and asymptomatic bacteriuria. Cent Eur J Immunol. 2016;41(3):260-267. doi: 10.5114/ceji.2016.63125. Epub 2016 Oct 25.
- Miguel-Bayarri V, Casanoves-Laparra EB, Pallas-Beneyto L, Sancho-Chinesta S, Martin-Osorio LF, Tormo-Calandin C, Bautista-Rentero D. Prognostic value of the biomarkers procalcitonin, interleukin-6 and C-reactive protein in severe sepsis. Med Intensiva. 2012 Nov;36(8):556-62. doi: 10.1016/j.medin.2012.01.014. Epub 2012 Apr 10. English, Spanish.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0254/297/2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .