Влияние добавок лактоферрина на инфекции мочевыводящих путей у младенцев.
25 октября 2023 г. обновлено: Medical University of Lublin
Влияние добавок лактоферрина на инфекции мочевыводящих путей у младенцев: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Целью исследования было оценить эффективность перорального бычьего лактоферрина (bLF) при инфекциях мочевыводящих путей у новорожденных и младенцев.
Пятьдесят пять пациентов с инфекцией мочевыводящих путей были рандомизированы для получения либо bLF (n = 27), либо идентичного плацебо (n = 28) в течение 4 недель.
Пациенты были обследованы клинически и лабораторно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляло собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование в одном университетском медицинском центре. Участниками были новорожденные и дети грудного возраста с инфекцией мочевыводящих путей (ИМП), поступившие в отделение патологии новорожденных и младенцев Детской университетской больницы в период с июля 2015 года по декабрь 2017 года. В качестве вмешательства применялся бычий лактоферрин в дозе 100 мг/день в течение 4 недель по сравнению с плацебо в контрольной группе.
Во время стационарного лечения проводились лабораторные исследования для оценки активности маркеров воспаления (С-реактивного белка, прокальцитонина, уровня интерлейкина-6 и интерлейкина-8, количества лейкоцитов).
В исследование были включены 55 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные и младенцы с симптомами инфекции мочевыводящих путей.
- Активная инфекция при зачислении, подтвержденная и задокументированная в медицинской документации.
- Детей с инфекциями мочевыводящих путей лечат согласно действующим рекомендациям.
Критерий исключения:
- Неподтвержденная инфекция мочевыводящих путей.
- Критическое заболевание и/или гемодинамическая нестабильность.
- Аллергия или чувствительность к лактоферрину, белкам коровьего происхождения или коровьему молоку.
- Дети, чьи родители/опекуны отказываются участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бычий лактоферрин
Пакетики с бычьим лактоферрином в дозе 100 мг/сут в течение 4 недель.
|
Принимают внутрь по 1 пакетику в день в течение 4 недель.
Лактоферрин растворяется в грудном молоке, детской смеси или в 5% растворе глюкозы.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие пакетики с мальтодекстрином сроком на 4 недели.
|
Принимают внутрь по 1 пакетику в день в течение 4 недель.
Мальтодекстрин растворяется в грудном молоке, детской смеси или в 5% растворе глюкозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг параметров воспаления.
Временное ограничение: исходно, через 5 дней лечения
|
Уровни С-реактивного белка и прокальцитонина в обеих группах.
Сравнение возможных изменений.
|
исходно, через 5 дней лечения
|
|
Влияние лактоферрина на интерлейкин-6 и интерлейкин-8.
Временное ограничение: исходно, через 5 дней лечения
|
Уровни интерлейкина в обеих группах.
Сравнение возможных изменений.
|
исходно, через 5 дней лечения
|
|
Влияние лактоферрина на лейкоциты.
Временное ограничение: исходно, через 5 дней лечения
|
Оценить изменение количества лейкоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов и базофилов.
|
исходно, через 5 дней лечения
|
|
Влияние лактоферрина на маркеры воспаления в моче.
Временное ограничение: исходно, через 5 дней лечения
|
Наличие бактерий в моче и полуколичественное измерение количества лейкоцитов в моче.
|
исходно, через 5 дней лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность лактоферрина в снижении вероятности рецидива инфекции мочевыводящих путей.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Ряд рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей возникает из-за бактериальной реинфекции или бактериальной персистенции.
|
1 месяц
|
|
Количество дней госпитализации.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Продолжительность пребывания.
Сравнение возможных различий в группах.
|
1 месяц
|
|
Оценка безопасности применения лактоферрина путем мониторинга возможных побочных эффектов.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частота возникновения, частота и тяжесть возникающих при лечении нежелательных явлений.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ewa Kuźma, Department of Neonate and Infant Pathology, Medical University of Lublin, Poland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Manzoni P, Dall'Agnola A, Tome D, Kaufman DA, Tavella E, Pieretto M, Messina A, De Luca D, Bellaiche M, Mosca A, Piloquet H, Simeoni U, Picaud JC, Del Vecchio A. Role of Lactoferrin in Neonates and Infants: An Update. Am J Perinatol. 2018 May;35(6):561-565. doi: 10.1055/s-0038-1639359. Epub 2018 Apr 25.
- Artym J, Zimecki M. [The role of lactoferrin in the proper development of newborns]. Postepy Hig Med Dosw (Online). 2005;59:421-32. Polish.
- Balighian E, Burke M. Urinary Tract Infections in Children. Pediatr Rev. 2018 Jan;39(1):3-12. doi: 10.1542/pir.2017-0007. No abstract available.
- Garout WA, Kurdi HS, Shilli AH, Kari JA. Urinary tract infection in children younger than 5 years. Etiology and associated urological anomalies. Saudi Med J. 2015 Apr;36(4):497-501. doi: 10.15537/smj.2015.4.10770.
- Renata Y, Jassar H, Katz R, Hochberg A, Nir RR, Klein-Kremer A. Urinary concentration of cytokines in children with acute pyelonephritis. Eur J Pediatr. 2013 Jun;172(6):769-74. doi: 10.1007/s00431-012-1914-2. Epub 2013 Feb 7.
- Krzemien G, Szmigielska A, Turczyn A, Panczyk-Tomaszewska M. Urine interleukin-6, interleukin-8 and transforming growth factor beta1 in infants with urinary tract infection and asymptomatic bacteriuria. Cent Eur J Immunol. 2016;41(3):260-267. doi: 10.5114/ceji.2016.63125. Epub 2016 Oct 25.
- Miguel-Bayarri V, Casanoves-Laparra EB, Pallas-Beneyto L, Sancho-Chinesta S, Martin-Osorio LF, Tormo-Calandin C, Bautista-Rentero D. Prognostic value of the biomarkers procalcitonin, interleukin-6 and C-reactive protein in severe sepsis. Med Intensiva. 2012 Nov;36(8):556-62. doi: 10.1016/j.medin.2012.01.014. Epub 2012 Apr 10. English, Spanish.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Противоинфекционные агенты
- Лактоферрин
Другие идентификационные номера исследования
- 0254/297/2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бычий лактоферрин
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdЗавершенныйПростуда | Человеческий грипп | ИммунизацияКитай
-
The University of Texas Health Science Center at...ЗавершенныйСломанный зуб | Отсутствующий зуб