Effetto della supplementazione di lattoferrina sulle infezioni del tratto urinario nei neonati.
25 ottobre 2023 aggiornato da: Medical University of Lublin
Effetto della supplementazione di lattoferrina sulle infezioni del tratto urinario nei neonati: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Lo scopo dello studio era valutare l'efficacia della lattoferrina bovina (bLF) somministrata per via orale sulle infezioni del tratto urinario nei neonati e nei lattanti.
Cinquantacinque pazienti con infezione del tratto urinario sono stati randomizzati a ricevere bLF (n = 27) o un placebo identico (n = 28) per 4 settimane.
I pazienti sono stati valutati clinicamente e di laboratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio era uno studio prospettico randomizzato e controllato presso un singolo centro medico universitario. I partecipanti erano neonati o bambini con infezione delle vie urinarie (UTI) ricoverati presso il Dipartimento di Patologia Neonatale e Infantile dell'Ospedale Universitario Pediatrico nel periodo da luglio 2015 a dicembre 2017. L'intervento prevedeva lattoferrina bovina alla dose di 100 mg/giorno per un periodo di 4 settimane rispetto al placebo in un gruppo di controllo.
Durante il ricovero ospedaliero sono stati eseguiti esami di laboratorio per valutare l'attività dei marcatori infiammatori (proteina C-reattiva, procalcitonina, livelli di Interleuchina-6 e Interleuchina-8 e conta dei globuli bianchi).
Cinquantacinque pazienti sono stati inclusi nello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati e bambini con sintomi di infezione del tratto urinario.
- Infezione attiva al momento dell'arruolamento, confermata e documentata in cartella clinica.
- Bambini con infezione del tratto urinario trattati secondo le attuali raccomandazioni.
Criteri di esclusione:
- Infezione del tratto urinario non confermata.
- Malattia critica e/o instabilità emodinamica.
- Allergia o sensibilità alla lattoferrina o alle proteine di derivazione bovina o al latte bovino.
- Bambini i cui genitori/tutori rifiutano di partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lattoferrina bovina
Bustine con lattoferrina bovina alla dose di 100 mg/die per un periodo di 4 settimane.
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Assunzione orale 1 bustina al giorno per 4 settimane.
La lattoferrina verrà sciolta nel latte umano o nella formula per neonati o in una soluzione di glucosio al 5%.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Bustine abbinate con maltodestrina per un periodo di 4 settimane.
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Assunzione orale 1 bustina al giorno per 4 settimane.
La maltodestrina verrà sciolta nel latte umano o nella formula per neonati o in una soluzione di glucosio al 5%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monitoraggio dei parametri dell'infiammazione.
Lasso di tempo: al basale, dopo 5 giorni di trattamento
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Livelli di proteina C-reattiva e procalcitonina in entrambi i gruppi.
Confrontando il possibile cambiamento.
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al basale, dopo 5 giorni di trattamento
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Influenza della lattoferrina sull'interleuchina-6 e sull'interleuchina-8.
Lasso di tempo: al basale, dopo 5 giorni di trattamento
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Livelli di interleuchina in entrambi i gruppi.
Confrontando il possibile cambiamento.
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al basale, dopo 5 giorni di trattamento
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Effetto della lattoferrina sui globuli bianchi.
Lasso di tempo: al basale, dopo 5 giorni di trattamento
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Per valutare la variazione del numero di leucociti, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili.
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al basale, dopo 5 giorni di trattamento
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Effetto della lattoferrina sui marcatori infiammatori urinari.
Lasso di tempo: al basale, dopo 5 giorni di trattamento
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La presenza di batteri nelle urine e la misurazione semiquantitativa della conta dei globuli bianchi nelle urine.
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al basale, dopo 5 giorni di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'efficacia della lattoferrina nella riduzione della probabile recidiva di infezione del tratto urinario.
Lasso di tempo: 1 mese
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Il numero di infezioni ricorrenti del tratto urinario si verifica a causa di reinfezione batterica o persistenza batterica.
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1 mese
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Il numero di giorni di ricovero.
Lasso di tempo: 1 mese
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Durata del soggiorno.
Confronto delle possibili differenze nei gruppi.
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1 mese
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Valutazione della sicurezza della somministrazione di lattoferrina monitorando eventuali effetti avversi.
Lasso di tempo: 1 mese
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Incidenza, frequenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ewa Kuźma, Department of Neonate and Infant Pathology, Medical University of Lublin, Poland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Manzoni P, Dall'Agnola A, Tome D, Kaufman DA, Tavella E, Pieretto M, Messina A, De Luca D, Bellaiche M, Mosca A, Piloquet H, Simeoni U, Picaud JC, Del Vecchio A. Role of Lactoferrin in Neonates and Infants: An Update. Am J Perinatol. 2018 May;35(6):561-565. doi: 10.1055/s-0038-1639359. Epub 2018 Apr 25.
- Artym J, Zimecki M. [The role of lactoferrin in the proper development of newborns]. Postepy Hig Med Dosw (Online). 2005;59:421-32. Polish.
- Balighian E, Burke M. Urinary Tract Infections in Children. Pediatr Rev. 2018 Jan;39(1):3-12. doi: 10.1542/pir.2017-0007. No abstract available.
- Garout WA, Kurdi HS, Shilli AH, Kari JA. Urinary tract infection in children younger than 5 years. Etiology and associated urological anomalies. Saudi Med J. 2015 Apr;36(4):497-501. doi: 10.15537/smj.2015.4.10770.
- Renata Y, Jassar H, Katz R, Hochberg A, Nir RR, Klein-Kremer A. Urinary concentration of cytokines in children with acute pyelonephritis. Eur J Pediatr. 2013 Jun;172(6):769-74. doi: 10.1007/s00431-012-1914-2. Epub 2013 Feb 7.
- Krzemien G, Szmigielska A, Turczyn A, Panczyk-Tomaszewska M. Urine interleukin-6, interleukin-8 and transforming growth factor beta1 in infants with urinary tract infection and asymptomatic bacteriuria. Cent Eur J Immunol. 2016;41(3):260-267. doi: 10.5114/ceji.2016.63125. Epub 2016 Oct 25.
- Miguel-Bayarri V, Casanoves-Laparra EB, Pallas-Beneyto L, Sancho-Chinesta S, Martin-Osorio LF, Tormo-Calandin C, Bautista-Rentero D. Prognostic value of the biomarkers procalcitonin, interleukin-6 and C-reactive protein in severe sepsis. Med Intensiva. 2012 Nov;36(8):556-62. doi: 10.1016/j.medin.2012.01.014. Epub 2012 Apr 10. English, Spanish.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni del tratto urinario
- Agenti antinfettivi
- Lattoferrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0254/297/2014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Lattoferrina bovina
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNaval Medical Research CenterCompletatoDiarrea del viaggiatoreStati Uniti