Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Lactoferrin-tilskud på urinvejsinfektioner hos spædbørn.

25. oktober 2023 opdateret af: Medical University of Lublin

Effekt af Lactoferrin-tilskud på urinvejsinfektioner hos spædbørn: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.

Formålet med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten af ​​oralt administreret bovint lactoferrin (bLF) på urinvejsinfektioner hos nyfødte og spædbørn. 55 patienter med urinvejsinfektion blev randomiseret til at modtage enten bLF (n = 27) eller en identisk placebo (n = 28) i 4 uger. Patienterne blev vurderet klinisk og laboratoriemæssigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg på et enkelt universitetslægecenter. Deltagerne var nyfødte eller spædbørn med urinvejsinfektion (UTI) indlagt på neonatal- og spædbørnspatologisk afdeling på Børneuniversitetshospitalet i perioden fra juli 2015 til december 2017. Interventionen var bovint lactoferrin i en dosis på 100 mg/dag i en periode på 4 uger sammenlignet med placebo i en kontrolgruppe.

Under hospitalsbehandling blev der udført laboratorietests for at evaluere aktiviteten af ​​inflammatoriske markører (C-reaktivt protein, procalcitonin, Interleukin-6 og Interleukin-8 niveauer og antal hvide blodlegemer).

55 patienter er blevet inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte og spædbørn med symptomer på urinvejsinfektion.
  • Aktiv infektion ved indskrivning, bekræftet og dokumenteret i journal.
  • Børn med urinvejsinfektion behandlet efter gældende anbefalinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubekræftet urinvejsinfektion.
  • Kritisk sygdom og/eller hæmodynamisk ustabilitet.
  • Allergi eller følsomhed over for lactoferrin eller bovint afledte proteiner eller bovin mælk.
  • Børn, hvis forældre/værger afslår at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bovint lactoferrin
Poser med bovint lactoferrin i en dosis på 100 mg/dag i en periode på 4 uger.
Kosttilskud: Bovin Lactoferrin
Oralt indtag 1 pose om dagen i 4 uger. Lactoferrin vil blive opløst i modermælk eller modermælkserstatning eller i en 5 % glukoseopløsning.
Andre navne:
  • Lactoferrin 100 mg
Placebo komparator: Placebo
Matchede breve med maltodextrin i en periode på 4 uger.
Kosttilskud: placebo
Oralt indtag 1 pose om dagen i 4 uger. Maltodextrin vil blive opløst i modermælk eller modermælkserstatning eller i en 5 % glukoseopløsning.
Andre navne:
  • Maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af parametre for inflammation.
Tidsramme: ved baseline efter 5 dages behandling
C-reaktivt protein og procalcitonin niveauer i begge grupper. Sammenligning af mulige ændringer.
ved baseline efter 5 dages behandling
Indflydelse af lactoferrin på Interleukin-6 og Interleukin-8.
Tidsramme: ved baseline efter 5 dages behandling
Niveauer af interleukin i begge grupper. Sammenligning af mulige ændringer.
ved baseline efter 5 dages behandling
Effekt af lactoferrin på hvide blodlegemer.
Tidsramme: ved baseline efter 5 dages behandling
At vurdere ændringen i antallet af leukocytter, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler.
ved baseline efter 5 dages behandling
Effekt af lactoferrin på urininflammatoriske markører.
Tidsramme: ved baseline efter 5 dages behandling
Tilstedeværelsen af ​​bakterier i urinen og semi-kvantitativ måling af hvide blodlegemer i urinen.
ved baseline efter 5 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​lactoferrin til reduktion af sandsynligt tilbagefald af urinvejsinfektion.
Tidsramme: 1 måned
Antallet af tilbagevendende urinvejsinfektioner opstår på grund af bakteriel reinfektion eller bakteriel persistens.
1 måned
Antallet af dages indlæggelse.
Tidsramme: 1 måned
Opholdsvarighed. Sammenligning af mulige forskelle i grupper.
1 måned
Evaluering af sikkerheden ved administration af lactoferrin ved overvågning af mulige bivirkninger.
Tidsramme: 1 måned
Hyppighed, hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldende bivirkninger.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Lublin

Samarbejdspartnere

Pharmabest Sp. z o.o.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ewa Kuźma, Department of Neonate and Infant Pathology, Medical University of Lublin, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0254/297/2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bovin Lactoferrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner