Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lactoferrinesuppletie op urineweginfecties bij zuigelingen.

25 oktober 2023 bijgewerkt door: Medical University of Lublin

Effect van lactoferrinesuppletie op urineweginfecties bij zuigelingen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie.

Het doel van het onderzoek was om de werkzaamheid van oraal toegediende runderlactoferrine (bLF) op urineweginfecties bij pasgeborenen en zuigelingen te evalueren. Vijfenvijftig patiënten met een urineweginfectie werden gerandomiseerd om gedurende 4 weken bLF (n = 27) of een identieke placebo (n = 28) te krijgen. De patiënten werden klinisch en in het laboratorium beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één universitair medisch centrum. Deelnemers waren pasgeborenen of baby's met urineweginfectie (UTI) die in de periode van juli 2015 tot december 2017 waren opgenomen op de afdeling Neonatale en Infantpathologie van het Universitair Kinderziekenhuis. De interventie bestond uit runderlactoferrine in een dosering van 100 mg/dag gedurende een periode van 4 weken, vergeleken met placebo in een controlegroep.

Tijdens de ziekenhuisbehandeling werden laboratoriumtests uitgevoerd om de activiteit van ontstekingsmarkers (C-reactief proteïne, procalcitonine, interleukine-6- en interleukine-8-niveaus en aantal witte bloedcellen) te evalueren.

Vijfenvijftig patiënten zijn bij het onderzoek betrokken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaten en zuigelingen met symptomen van urineweginfectie.
  • Actieve infectie bij inschrijving, bevestigd en gedocumenteerd in medisch dossier.
  • Kinderen met urineweginfectie behandeld volgens de huidige aanbevelingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onbevestigde urineweginfectie.
  • Kritieke ziekte en/of hemodynamische instabiliteit.
  • Allergie of gevoeligheid voor lactoferrine of rundereiwitten of rundermelk.
  • Kinderen waarvan de ouders/voogden weigeren deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Runderlactoferrine
Sachets met runderlactoferrine in een dosering van 100 mg/dag gedurende 4 weken.
Voedingssupplement: Runderlactoferrine
Orale inname 1 zakje per dag gedurende 4 weken. Lactoferrine wordt opgelost in moedermelk of zuigelingenvoeding of in een 5% glucose-oplossing.
Andere namen:
  • Lactoferrine 100 mg
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende sachets met maltodextrine voor een periode van 4 weken.
Voedingssupplement: placebo
Orale inname 1 zakje per dag gedurende 4 weken. Maltodextrine wordt opgelost in moedermelk of zuigelingenvoeding of in een 5% glucose-oplossing.
Andere namen:
  • Maltodextrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monitoring van ontstekingsparameters.
Tijdsspanne: bij baseline, na 5 dagen behandeling
C-reactief proteïne- en procalcitonineniveaus in beide groepen. Mogelijke veranderingen vergelijken.
bij baseline, na 5 dagen behandeling
Invloed van lactoferrine op Interleukine-6 ​​en Interleukine-8.
Tijdsspanne: bij baseline, na 5 dagen behandeling
Niveaus van interleukine in beide groepen. Mogelijke veranderingen vergelijken.
bij baseline, na 5 dagen behandeling
Effect van lactoferrine op witte bloedcellen.
Tijdsspanne: bij baseline, na 5 dagen behandeling
Om de verandering in het aantal leukocyten, neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen te beoordelen.
bij baseline, na 5 dagen behandeling
Effect van lactoferrine op ontstekingsmarkers in de urine.
Tijdsspanne: bij baseline, na 5 dagen behandeling
De aanwezigheid van bacteriën in de urine en semi-kwantitatieve meting van het aantal witte bloedcellen in de urine.
bij baseline, na 5 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van lactoferrine te evalueren bij het verminderen van waarschijnlijke herhaling van urineweginfecties.
Tijdsspanne: 1 maand
Het aantal recidiverende urineweginfecties treedt op als gevolg van bacteriële herinfectie of bacteriële persistentie.
1 maand
Het aantal dagen ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: 1 maand
Verblijfsduur. Het vergelijken van mogelijke verschillen in groepen.
1 maand
Evaluatie van de veiligheid van de toediening van lactoferrine door mogelijke bijwerkingen te monitoren.
Tijdsspanne: 1 maand
Incidentie, frequentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Lublin

Medewerkers

Pharmabest Sp. z o.o.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ewa Kuźma, Department of Neonate and Infant Pathology, Medical University of Lublin, Poland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0254/297/2014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren