Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji laktoferyną na zakażenia dróg moczowych u niemowląt.

25 października 2023 zaktualizowane przez: Medical University of Lublin

Wpływ suplementacji laktoferyną na infekcje dróg moczowych u niemowląt: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.

Celem badania była ocena skuteczności podawanej doustnie laktoferyny bydlęcej (bLF) w leczeniu zakażeń dróg moczowych u noworodków i niemowląt. Pięćdziesięciu pięciu pacjentów z zakażeniem dróg moczowych zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej bLF (n = 27) lub identyczne placebo (n = 28) przez 4 tygodnie. Pacjenci byli oceniani klinicznie i laboratoryjnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to było prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w jednym uniwersyteckim ośrodku medycznym. Uczestnikami badania były noworodki lub niemowlęta z zakażeniem dróg moczowych (UTI), przyjęte na Oddział Patologii Noworodków i Niemowlaków Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w okresie od lipca 2015 r. do grudnia 2017 r. Interwencją była laktoferyna bydlęca w dawce 100 mg/dzień przez okres 4 tygodni w porównaniu z placebo w grupie kontrolnej.

W trakcie leczenia szpitalnego wykonano badania laboratoryjne oceniające aktywność markerów stanu zapalnego (stężenie białka C-reaktywnego, prokalcytoniny, interleukiny-6 i interleukiny-8 oraz liczbę białych krwinek).

Do badania włączono pięćdziesięciu pięciu pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki i niemowlęta z objawami zakażenia dróg moczowych.
  • Aktywna infekcja przy przyjęciu, potwierdzona i udokumentowana w dokumentacji medycznej.
  • Dzieci z infekcją dróg moczowych leczone według aktualnych zaleceń.

Kryteria wyłączenia:

  • Niepotwierdzone zakażenie dróg moczowych.
  • Krytyczna choroba i/lub niestabilność hemodynamiczna.
  • Alergia lub wrażliwość na laktoferynę, białka pochodzenia bydlęcego lub mleko bydlęce.
  • Dzieci, których rodzice/opiekunowie odmawiają udziału w zajęciach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laktoferyna bydlęca
Saszetki z laktoferyną bydlęcą w dawce 100 mg/dzień przez okres 4 tygodni.
Suplement diety: Laktoferyna bydlęca
Doustnie 1 saszetka dziennie przez 4 tygodnie. Laktoferyna będzie rozpuszczana w mleku kobiecym, odżywce dla niemowląt lub w 5% roztworze glukozy.
Inne nazwy:
  • Laktoferyna 100 mg
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane saszetki z maltodekstryną na okres 4 tygodni.
Suplement diety: placebo
Doustnie 1 saszetka dziennie przez 4 tygodnie. Maltodekstryna będzie rozpuszczana w mleku kobiecym, odżywce dla niemowląt lub w 5% roztworze glukozy.
Inne nazwy:
  • Maltodekstryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie parametrów stanu zapalnego.
Ramy czasowe: na początku leczenia, po 5 dniach leczenia
Poziom białka C-reaktywnego i prokalcytoniny w obu grupach. Porównanie możliwych zmian.
na początku leczenia, po 5 dniach leczenia
Wpływ laktoferyny na interleukinę-6 i interleukinę-8.
Ramy czasowe: na początku leczenia, po 5 dniach leczenia
Poziomy interleukiny w obu grupach. Porównanie możliwych zmian.
na początku leczenia, po 5 dniach leczenia
Wpływ laktoferyny na białe krwinki.
Ramy czasowe: na początku leczenia, po 5 dniach leczenia
Ocena zmiany liczby leukocytów, neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofilów i bazofili.
na początku leczenia, po 5 dniach leczenia
Wpływ laktoferyny na markery stanu zapalnego dróg moczowych.
Ramy czasowe: na początku leczenia, po 5 dniach leczenia
Obecność bakterii w moczu i półilościowy pomiar liczby białych krwinek w moczu.
na początku leczenia, po 5 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności laktoferyny w ograniczaniu prawdopodobieństwa nawrotów infekcji dróg moczowych.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wiele nawracających infekcji dróg moczowych wynika z ponownego zakażenia bakteryjnego lub utrzymywania się bakterii.
1 miesiąc
Liczba dni hospitalizacji.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Długość pobytu. Porównanie możliwych różnic w grupach.
1 miesiąc
Ocena bezpieczeństwa podawania laktoferyny poprzez monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Częstość występowania, częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych wynikających z leczenia.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Lublin

Współpracownicy

Pharmabest Sp. z o.o.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ewa Kuźma, Department of Neonate and Infant Pathology, Medical University of Lublin, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0254/297/2014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj