Effet de la supplémentation en lactoferrine sur les infections des voies urinaires chez les nourrissons.
25 octobre 2023 mis à jour par: Medical University of Lublin
Effet de la supplémentation en lactoferrine sur les infections des voies urinaires chez les nourrissons : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.
Le but de l'étude était d'évaluer l'efficacité de la lactoferrine bovine (bLF) administrée par voie orale sur les infections des voies urinaires chez les nouveau-nés et les nourrissons.
Cinquante-cinq patients présentant une infection des voies urinaires ont été randomisés pour recevoir soit du bLF (n = 27), soit un placebo identique (n = 28) pendant 4 semaines.
Les patients ont été évalués cliniquement et en laboratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était un essai contrôlé randomisé prospectif mené dans un seul centre médical universitaire. Les participants étaient des nouveau-nés ou des nourrissons atteints d'une infection des voies urinaires (IVU) admis au service de pathologie néonatale et infantile de l'hôpital universitaire pour enfants entre juillet 2015 et décembre 2017. L'intervention consistait en lactoferrine bovine à la dose de 100 mg/jour pendant une période de 4 semaines par rapport au placebo dans un groupe témoin.
Pendant le traitement hospitalier, des tests de laboratoire ont été réalisés pour évaluer l'activité des marqueurs inflammatoires (protéine C-réactive, procalcitonine, taux d'interleukine-6 et d'interleukine-8 et nombre de globules blancs).
Cinquante-cinq patients ont été inclus dans l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés et nourrissons présentant des symptômes d’infection des voies urinaires.
- Infection active au moment de l'inscription, confirmée et documentée dans le dossier médical.
- Enfants atteints d'une infection des voies urinaires traités selon les recommandations en vigueur.
Critère d'exclusion:
- Infection des voies urinaires non confirmée.
- Maladie grave et/ou instabilité hémodynamique.
- Allergie ou sensibilité à la lactoferrine, aux protéines d'origine bovine ou au lait de vache.
- Enfants dont les parents/tuteurs refusent de participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lactoferrine bovine
Sachets de lactoferrine bovine à la posologie de 100 mg/jour pendant une durée de 4 semaines.
|
Prendre par voie orale 1 sachet par jour pendant 4 semaines.
La lactoferrine sera dissoute dans le lait maternel ou dans les préparations pour nourrissons ou dans une solution de glucose à 5 %.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Sachets assortis à la maltodextrine pour une durée de 4 semaines.
|
Prendre par voie orale 1 sachet par jour pendant 4 semaines.
La maltodextrine sera dissoute dans le lait maternel ou dans les préparations pour nourrissons ou dans une solution de glucose à 5 %.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Surveillance des paramètres de l'inflammation.
Délai: au départ, après 5 jours de traitement
|
Niveaux de protéine C-réactive et de procalcitonine dans les deux groupes.
Comparer les changements possibles.
|
au départ, après 5 jours de traitement
|
|
Influence de la lactoferrine sur l'Interleukine-6 et l'Interleukine-8.
Délai: au départ, après 5 jours de traitement
|
Niveaux d'interleukine dans les deux groupes.
Comparer les changements possibles.
|
au départ, après 5 jours de traitement
|
|
Effet de la lactoferrine sur les globules blancs.
Délai: au départ, après 5 jours de traitement
|
Évaluer l'évolution du nombre de leucocytes, de neutrophiles, de lymphocytes, de monocytes, d'éosinophiles et de basophiles.
|
au départ, après 5 jours de traitement
|
|
Effet de la lactoferrine sur les marqueurs inflammatoires urinaires.
Délai: au départ, après 5 jours de traitement
|
La présence de bactéries dans l'urine et la mesure semi-quantitative du nombre de globules blancs dans l'urine.
|
au départ, après 5 jours de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'efficacité de la lactoferrine dans la réduction de la récidive probable des infections des voies urinaires.
Délai: 1 mois
|
Le nombre d'infections récurrentes des voies urinaires est dû à une réinfection bactérienne ou à une persistance bactérienne.
|
1 mois
|
|
Le nombre de jours d'hospitalisation.
Délai: 1 mois
|
Durée du séjour.
Comparer les différences possibles dans les groupes.
|
1 mois
|
|
Évaluation de la sécurité de l'administration de lactoferrine en surveillant les éventuels effets indésirables.
Délai: 1 mois
|
Incidence, fréquence et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement.
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ewa Kuźma, Department of Neonate and Infant Pathology, Medical University of Lublin, Poland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Manzoni P, Dall'Agnola A, Tome D, Kaufman DA, Tavella E, Pieretto M, Messina A, De Luca D, Bellaiche M, Mosca A, Piloquet H, Simeoni U, Picaud JC, Del Vecchio A. Role of Lactoferrin in Neonates and Infants: An Update. Am J Perinatol. 2018 May;35(6):561-565. doi: 10.1055/s-0038-1639359. Epub 2018 Apr 25.
- Artym J, Zimecki M. [The role of lactoferrin in the proper development of newborns]. Postepy Hig Med Dosw (Online). 2005;59:421-32. Polish.
- Balighian E, Burke M. Urinary Tract Infections in Children. Pediatr Rev. 2018 Jan;39(1):3-12. doi: 10.1542/pir.2017-0007. No abstract available.
- Garout WA, Kurdi HS, Shilli AH, Kari JA. Urinary tract infection in children younger than 5 years. Etiology and associated urological anomalies. Saudi Med J. 2015 Apr;36(4):497-501. doi: 10.15537/smj.2015.4.10770.
- Renata Y, Jassar H, Katz R, Hochberg A, Nir RR, Klein-Kremer A. Urinary concentration of cytokines in children with acute pyelonephritis. Eur J Pediatr. 2013 Jun;172(6):769-74. doi: 10.1007/s00431-012-1914-2. Epub 2013 Feb 7.
- Krzemien G, Szmigielska A, Turczyn A, Panczyk-Tomaszewska M. Urine interleukin-6, interleukin-8 and transforming growth factor beta1 in infants with urinary tract infection and asymptomatic bacteriuria. Cent Eur J Immunol. 2016;41(3):260-267. doi: 10.5114/ceji.2016.63125. Epub 2016 Oct 25.
- Miguel-Bayarri V, Casanoves-Laparra EB, Pallas-Beneyto L, Sancho-Chinesta S, Martin-Osorio LF, Tormo-Calandin C, Bautista-Rentero D. Prognostic value of the biomarkers procalcitonin, interleukin-6 and C-reactive protein in severe sepsis. Med Intensiva. 2012 Nov;36(8):556-62. doi: 10.1016/j.medin.2012.01.014. Epub 2012 Apr 10. English, Spanish.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2023
Première publication (Réel)
31 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections des voies urinaires
- Agents anti-infectieux
- Lactoferrine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0254/297/2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .