Efecto de la suplementación con lactoferrina sobre las infecciones del tracto urinario en bebés.
25 de octubre de 2023 actualizado por: Medical University of Lublin
Efecto de la suplementación con lactoferrina sobre las infecciones del tracto urinario en bebés: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia de la lactoferrina bovina (bLF) administrada por vía oral en las infecciones del tracto urinario en recién nacidos y lactantes.
Cincuenta y cinco pacientes con infección del tracto urinario fueron aleatorizados para recibir bLF (n = 27) o un placebo idéntico (n = 28) durante 4 semanas.
Los pacientes fueron evaluados clínica y de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo controlado aleatorio prospectivo en un único centro médico universitario. Los participantes fueron recién nacidos o lactantes con Infección del Tracto Urinario (ITU) ingresados en el Departamento de Patología Neonatal e Infantil del Hospital Universitario Infantil en el período comprendido entre julio de 2015 y diciembre de 2017. La intervención fue lactoferrina bovina en dosis de 100 mg/día durante un período de 4 semanas en comparación con placebo en un grupo de control.
Durante el tratamiento hospitalario se realizaron pruebas de laboratorio para evaluar la actividad de marcadores inflamatorios (proteína C reactiva, procalcitonina, niveles de interleucina-6 e interleucina-8 y recuento de glóbulos blancos).
Se han incluido en el estudio cincuenta y cinco pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos y lactantes con síntomas de infección del tracto urinario.
- Infección activa al momento de la inscripción, confirmada y documentada en la historia clínica.
- Niños con Infección del Tracto Urinario tratados según recomendaciones vigentes.
Criterio de exclusión:
- Infección del tracto urinario no confirmada.
- Enfermedad crítica y/o inestabilidad hemodinámica.
- Alergia o sensibilidad a la lactoferrina o proteínas derivadas de bovinos o leche bovina.
- Niños cuyos padres/tutores se niegan a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lactoferrina bovina
Sobres con lactoferrina bovina a dosis de 100 mg/día durante un periodo de 4 semanas.
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Ingerir por vía oral 1 sobre al día durante 4 semanas.
La lactoferrina se disolverá en leche materna o fórmula infantil o en una solución de glucosa al 5%.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Sobres combinados con maltodextrina durante un periodo de 4 semanas.
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Ingerir por vía oral 1 sobre al día durante 4 semanas.
La maltodextrina se disolverá en leche materna o fórmula infantil o en una solución de glucosa al 5%.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monitorización de parámetros de inflamación.
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, después de 5 días de tratamiento
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Niveles de proteína C reactiva y procalcitonina en ambos grupos.
Comparando posibles cambios.
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al inicio del estudio, después de 5 días de tratamiento
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Influencia de la lactoferrina sobre la interleucina-6 y la interleucina-8.
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, después de 5 días de tratamiento
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Niveles de interleucina en ambos grupos.
Comparando posibles cambios.
|
al inicio del estudio, después de 5 días de tratamiento
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Efecto de la lactoferrina sobre los glóbulos blancos.
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, después de 5 días de tratamiento
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Evaluar el cambio en el número de leucocitos, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos.
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al inicio del estudio, después de 5 días de tratamiento
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Efecto de la lactoferrina sobre los marcadores inflamatorios urinarios.
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, después de 5 días de tratamiento
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La presencia de bacterias en la orina y la medición semicuantitativa del recuento de glóbulos blancos en la orina.
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al inicio del estudio, después de 5 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia de la lactoferrina en la reducción de la probable recurrencia de la Infección del Tracto Urinario.
Periodo de tiempo: 1 mes
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El número de infecciones recurrentes del tracto urinario se produce debido a una reinfección bacteriana o a la persistencia bacteriana.
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1 mes
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El número de días de hospitalización.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Duración de la estancia.
Comparar posibles diferencias en grupos.
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1 mes
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Evaluación de la seguridad de la administración de lactoferrina mediante el seguimiento de posibles efectos adversos.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Incidencia, frecuencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ewa Kuźma, Department of Neonate and Infant Pathology, Medical University of Lublin, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Manzoni P, Dall'Agnola A, Tome D, Kaufman DA, Tavella E, Pieretto M, Messina A, De Luca D, Bellaiche M, Mosca A, Piloquet H, Simeoni U, Picaud JC, Del Vecchio A. Role of Lactoferrin in Neonates and Infants: An Update. Am J Perinatol. 2018 May;35(6):561-565. doi: 10.1055/s-0038-1639359. Epub 2018 Apr 25.
- Artym J, Zimecki M. [The role of lactoferrin in the proper development of newborns]. Postepy Hig Med Dosw (Online). 2005;59:421-32. Polish.
- Balighian E, Burke M. Urinary Tract Infections in Children. Pediatr Rev. 2018 Jan;39(1):3-12. doi: 10.1542/pir.2017-0007. No abstract available.
- Garout WA, Kurdi HS, Shilli AH, Kari JA. Urinary tract infection in children younger than 5 years. Etiology and associated urological anomalies. Saudi Med J. 2015 Apr;36(4):497-501. doi: 10.15537/smj.2015.4.10770.
- Renata Y, Jassar H, Katz R, Hochberg A, Nir RR, Klein-Kremer A. Urinary concentration of cytokines in children with acute pyelonephritis. Eur J Pediatr. 2013 Jun;172(6):769-74. doi: 10.1007/s00431-012-1914-2. Epub 2013 Feb 7.
- Krzemien G, Szmigielska A, Turczyn A, Panczyk-Tomaszewska M. Urine interleukin-6, interleukin-8 and transforming growth factor beta1 in infants with urinary tract infection and asymptomatic bacteriuria. Cent Eur J Immunol. 2016;41(3):260-267. doi: 10.5114/ceji.2016.63125. Epub 2016 Oct 25.
- Miguel-Bayarri V, Casanoves-Laparra EB, Pallas-Beneyto L, Sancho-Chinesta S, Martin-Osorio LF, Tormo-Calandin C, Bautista-Rentero D. Prognostic value of the biomarkers procalcitonin, interleukin-6 and C-reactive protein in severe sepsis. Med Intensiva. 2012 Nov;36(8):556-62. doi: 10.1016/j.medin.2012.01.014. Epub 2012 Apr 10. English, Spanish.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
- Agentes antiinfecciosos
- Lactoferrina
Otros números de identificación del estudio
- 0254/297/2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .