乳铁蛋白补充剂对婴儿尿路感染的影响。
2023年10月25日 更新者：Medical University of Lublin
乳铁蛋白补充剂对婴儿尿路感染的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验。
该研究的目的是评估口服牛乳铁蛋白（bLF）对新生儿和婴儿尿路感染的疗效。
55 名尿路感染患者被随机分配接受 bLF (n = 27) 或相同的安慰剂 (n = 28)，为期 4 周。
对患者进行临床和实验室评估。
研究概览
详细说明
这项研究是在一个大学医学中心进行的一项前瞻性随机对照试验。 研究对象为2015年7月至2017年12月期间入住儿童大学医院新生儿及婴儿病理科的患有尿路感染（UTI）的新生儿或婴儿。 干预措施是牛乳铁蛋白，剂量为 100 毫克/天，持续 4 周，对照组则使用安慰剂。
在住院治疗期间，进行了实验室检查以评估炎症标志物的活性（C反应蛋白、降钙素原、白细胞介素6和白细胞介素8水平以及白细胞计数）。
五十五名患者被纳入这项研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有尿路感染症状的新生儿和婴儿。
- 入组时活动性感染，已确认并记录在病历中。
- 患有尿路感染的儿童根据当前建议进行治疗。
排除标准：
- 未经证实的尿路感染。
- 危重疾病和/或血流动力学不稳定。
- 对乳铁蛋白或牛源性蛋白质或牛奶过敏或敏感。
- 父母/监护人拒绝参加的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：牛乳铁蛋白
含有牛乳铁蛋白的小袋，剂量为 100 毫克/天，持续 4 周。
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每天口服 1 包，持续 4 周。
乳铁蛋白将溶解在母乳或婴儿配方奶粉或 5% 葡萄糖溶液中。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
将小袋与麦芽糖糊精搭配使用，为期 4 周。
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每天口服 1 包，持续 4 周。
麦芽糖糊精将溶解在母乳或婴儿配方奶粉或 5% 葡萄糖溶液中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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监测炎症参数。
大体时间：治疗 5 天后的基线
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两组的C反应蛋白和降钙素原水平。
比较可能的变化。
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治疗 5 天后的基线
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乳铁蛋白对白细胞介素 6 和白细胞介素 8 的影响。
大体时间：治疗 5 天后的基线
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两组中白细胞介素的水平。
比较可能的变化。
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治疗 5 天后的基线
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乳铁蛋白对白细胞的影响。
大体时间：治疗 5 天后的基线
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评估白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞数量的变化。
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治疗 5 天后的基线
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乳铁蛋白对尿路炎症标志物的影响。
大体时间：治疗 5 天后的基线
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尿液中细菌的存在以及尿液中白细胞计数的半定量测量。
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治疗 5 天后的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估乳铁蛋白在减少尿路感染可能复发方面的功效。
大体时间：1个月
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复发性尿路感染的发生是由于细菌再感染或细菌持续存在所致。
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1个月
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住院天数。
大体时间：1个月
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停留时间。
比较各组中可能存在的差异。
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1个月
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通过监测可能的不良反应来评估乳铁蛋白给药的安全性。
大体时间：1个月
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治疗中出现的不良事件的发生率、频率和严重程度。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ewa Kuźma、Department of Neonate and Infant Pathology, Medical University of Lublin, Poland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Manzoni P, Dall'Agnola A, Tome D, Kaufman DA, Tavella E, Pieretto M, Messina A, De Luca D, Bellaiche M, Mosca A, Piloquet H, Simeoni U, Picaud JC, Del Vecchio A. Role of Lactoferrin in Neonates and Infants: An Update. Am J Perinatol. 2018 May;35(6):561-565. doi: 10.1055/s-0038-1639359. Epub 2018 Apr 25.
- Artym J, Zimecki M. [The role of lactoferrin in the proper development of newborns]. Postepy Hig Med Dosw (Online). 2005;59:421-32. Polish.
- Balighian E, Burke M. Urinary Tract Infections in Children. Pediatr Rev. 2018 Jan;39(1):3-12. doi: 10.1542/pir.2017-0007. No abstract available.
- Garout WA, Kurdi HS, Shilli AH, Kari JA. Urinary tract infection in children younger than 5 years. Etiology and associated urological anomalies. Saudi Med J. 2015 Apr;36(4):497-501. doi: 10.15537/smj.2015.4.10770.
- Renata Y, Jassar H, Katz R, Hochberg A, Nir RR, Klein-Kremer A. Urinary concentration of cytokines in children with acute pyelonephritis. Eur J Pediatr. 2013 Jun;172(6):769-74. doi: 10.1007/s00431-012-1914-2. Epub 2013 Feb 7.
- Krzemien G, Szmigielska A, Turczyn A, Panczyk-Tomaszewska M. Urine interleukin-6, interleukin-8 and transforming growth factor beta1 in infants with urinary tract infection and asymptomatic bacteriuria. Cent Eur J Immunol. 2016;41(3):260-267. doi: 10.5114/ceji.2016.63125. Epub 2016 Oct 25.
- Miguel-Bayarri V, Casanoves-Laparra EB, Pallas-Beneyto L, Sancho-Chinesta S, Martin-Osorio LF, Tormo-Calandin C, Bautista-Rentero D. Prognostic value of the biomarkers procalcitonin, interleukin-6 and C-reactive protein in severe sepsis. Med Intensiva. 2012 Nov;36(8):556-62. doi: 10.1016/j.medin.2012.01.014. Epub 2012 Apr 10. English, Spanish.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2018年2月15日
研究注册日期
首次提交
2020年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月25日
首次发布 (实际的)
2023年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月25日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0254/297/2014
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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