Wirkung der Lactoferrin-Supplementierung auf Harnwegsinfektionen bei Säuglingen.
25. Oktober 2023 aktualisiert von: Medical University of Lublin
Wirkung der Lactoferrin-Supplementierung auf Harnwegsinfektionen bei Säuglingen: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.
Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit von oral verabreichtem bovinem Lactoferrin (bLF) bei Harnwegsinfektionen bei Neugeborenen und Säuglingen zu bewerten.
Fünfundfünfzig Patienten mit Harnwegsinfektion wurden randomisiert und erhielten vier Wochen lang entweder bLF (n = 27) oder ein identisches Placebo (n = 28).
Die Patienten wurden klinisch und im Labor untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelte es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzelnen Universitätsklinikum. Bei den Teilnehmern handelte es sich um Neugeborene oder Säuglinge mit Harnwegsinfektionen (HWI), die im Zeitraum von Juli 2015 bis Dezember 2017 in die Abteilung für Neugeborenen- und Säuglingspathologie des Kinderuniversitätskrankenhauses aufgenommen wurden. Bei der Intervention handelte es sich um Rinderlactoferrin in einer Dosierung von 100 mg/Tag über einen Zeitraum von 4 Wochen im Vergleich zu Placebo in einer Kontrollgruppe.
Während der Krankenhausbehandlung wurden Labortests durchgeführt, um die Aktivität von Entzündungsmarkern (C-reaktives Protein, Procalcitonin, Interleukin-6- und Interleukin-8-Spiegel und Anzahl weißer Blutkörperchen) zu bewerten.
In die Studie wurden 55 Patienten einbezogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene und Säuglinge mit Symptomen einer Harnwegsinfektion.
- Aktive Infektion bei der Einschreibung, bestätigt und in der Krankenakte dokumentiert.
- Kinder mit Harnwegsinfektion werden nach den aktuellen Empfehlungen behandelt.
Ausschlusskriterien:
- Unbestätigte Harnwegsinfektion.
- Kritische Erkrankung und/oder hämodynamische Instabilität.
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Lactoferrin oder Rinderproteinen oder Rindermilch.
- Kinder, deren Eltern/Erziehungsberechtigte die Teilnahme verweigern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rinderlactoferrin
Beutel mit Rinderlactoferrin in einer Dosierung von 100 mg/Tag für einen Zeitraum von 4 Wochen.
|
4 Wochen lang täglich 1 Beutel oral einnehmen.
Lactoferrin wird in Muttermilch oder Säuglingsnahrung oder in einer 5 %igen Glucoselösung gelöst.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Beutel mit Maltodextrin für einen Zeitraum von 4 Wochen.
|
4 Wochen lang täglich 1 Beutel oral einnehmen.
Maltodextrin wird in Muttermilch oder Säuglingsnahrung oder in einer 5 %igen Glucoselösung gelöst.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überwachung von Entzündungsparametern.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 5 Tagen Behandlung
|
C-reaktives Protein und Procalcitoninspiegel in beiden Gruppen.
Vergleich möglicher Veränderungen.
|
zu Studienbeginn, nach 5 Tagen Behandlung
|
|
Einfluss von Lactoferrin auf Interleukin-6 und Interleukin-8.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 5 Tagen Behandlung
|
Interleukinspiegel in beiden Gruppen.
Vergleich möglicher Veränderungen.
|
zu Studienbeginn, nach 5 Tagen Behandlung
|
|
Wirkung von Lactoferrin auf weiße Blutkörperchen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 5 Tagen Behandlung
|
Zur Beurteilung der Veränderung der Anzahl von Leukozyten, Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen und Basophilen.
|
zu Studienbeginn, nach 5 Tagen Behandlung
|
|
Wirkung von Lactoferrin auf Entzündungsmarker im Urin.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 5 Tagen Behandlung
|
Das Vorhandensein von Bakterien im Urin und die semiquantitative Messung der Anzahl weißer Blutkörperchen im Urin.
|
zu Studienbeginn, nach 5 Tagen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Wirksamkeit von Lactoferrin bei der Reduzierung des wahrscheinlichen Wiederauftretens einer Harnwegsinfektion.
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Häufigkeit wiederkehrender Harnwegsinfektionen ist auf eine erneute bakterielle Infektion oder bakterielle Persistenz zurückzuführen.
|
1 Monat
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Die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage.
Zeitfenster: 1 Monat
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Dauer des Aufenthalts.
Vergleich möglicher Unterschiede in Gruppen.
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1 Monat
|
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Bewertung der Sicherheit der Verabreichung von Lactoferrin durch Überwachung möglicher Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 1 Monat
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Inzidenz, Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ewa Kuźma, Department of Neonate and Infant Pathology, Medical University of Lublin, Poland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Manzoni P, Dall'Agnola A, Tome D, Kaufman DA, Tavella E, Pieretto M, Messina A, De Luca D, Bellaiche M, Mosca A, Piloquet H, Simeoni U, Picaud JC, Del Vecchio A. Role of Lactoferrin in Neonates and Infants: An Update. Am J Perinatol. 2018 May;35(6):561-565. doi: 10.1055/s-0038-1639359. Epub 2018 Apr 25.
- Artym J, Zimecki M. [The role of lactoferrin in the proper development of newborns]. Postepy Hig Med Dosw (Online). 2005;59:421-32. Polish.
- Balighian E, Burke M. Urinary Tract Infections in Children. Pediatr Rev. 2018 Jan;39(1):3-12. doi: 10.1542/pir.2017-0007. No abstract available.
- Garout WA, Kurdi HS, Shilli AH, Kari JA. Urinary tract infection in children younger than 5 years. Etiology and associated urological anomalies. Saudi Med J. 2015 Apr;36(4):497-501. doi: 10.15537/smj.2015.4.10770.
- Renata Y, Jassar H, Katz R, Hochberg A, Nir RR, Klein-Kremer A. Urinary concentration of cytokines in children with acute pyelonephritis. Eur J Pediatr. 2013 Jun;172(6):769-74. doi: 10.1007/s00431-012-1914-2. Epub 2013 Feb 7.
- Krzemien G, Szmigielska A, Turczyn A, Panczyk-Tomaszewska M. Urine interleukin-6, interleukin-8 and transforming growth factor beta1 in infants with urinary tract infection and asymptomatic bacteriuria. Cent Eur J Immunol. 2016;41(3):260-267. doi: 10.5114/ceji.2016.63125. Epub 2016 Oct 25.
- Miguel-Bayarri V, Casanoves-Laparra EB, Pallas-Beneyto L, Sancho-Chinesta S, Martin-Osorio LF, Tormo-Calandin C, Bautista-Rentero D. Prognostic value of the biomarkers procalcitonin, interleukin-6 and C-reactive protein in severe sepsis. Med Intensiva. 2012 Nov;36(8):556-62. doi: 10.1016/j.medin.2012.01.014. Epub 2012 Apr 10. English, Spanish.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Harnwegsinfektion
- Antiinfektiva
- Lactoferrin
Andere Studien-ID-Nummern
- 0254/297/2014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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