痛みの知覚と遵守率に対するエアポリシングの効果

目的:

1. 一般目的 SPT 来院中に患者が報告したさまざまなインプラント器具使用法に対する結果と、そのコンプライアンス率および臨床転帰への影響を評価します。

2. 具体的な目的

   1. SPT中の歯科インプラントおよび歯の周囲の痛み/不快感を評価します。
   2. SPT中の健康な歯科インプラントと病気の歯科インプラント周囲の痛み/不快感を評価します。
   3. 最初の SPT の 1 年目と 2 年目に、エリスリトールベースのエア研磨パウダー (Air Flow Master、Air-Flow Plus、EMS、ニヨン、スイス) を使用した SPT 中の除染による患者報告の転帰と臨床変数を評価する。
   4. SPT中のエリスリトールベースのエアポリシングパウダー（Air Flow Master、Air-Flow Plus、EMS、ニヨン、スイス）の1年および2年の追跡調査後の遵守率に対する効果を評価する。
   5. 仮説：

a) 一般仮説 インプラント周囲炎の予防に焦点を当てた提案されたプロトコールは、コンプライアンス不履行に関連する特定の要因をよりよく理解することにより、特に SPT 訪問に対する患者の経験を改善することにより、SPT へのアドヒアランスの増加をもたらすであろう。

b) 具体的な仮説

1. 従来の超音波装置を使用した SPT では、歯よりも歯科インプラントの周囲で痛みや不快感が大きくなります。
2. エリスリトールベースのエアポリシングパウダー（Air Flow Master、Air-Flow Plus、EMS、ニヨン、スイス）を使用した SPT は、最初の SPT と 2 年後に、より良い患者報告結果と同じ臨床転帰をもたらします。
3. エリスリトールベースの空気研磨パウダー（Air Flow Master、Air-Flow Plus、EMS、ニヨン、スイス）を使用した SPT では、2 年間の追跡調査後に遵守率が向上します。

6. 材料と方法: 研究デザイン 本研究プロジェクトは、2 年間の追跡調査を伴うランダム化対照臨床試験として設計されています。 この臨床試験の報告は、Consolidated Standards of Reporting (CONSORT) ガイドラインに従って行われます。

被験者の選択 この研究はカタルーニャ国際大学（UIC）の倫理委員会の承認後に実施され、ヘルシンキ宣言および人間を対象とした研究の倫理的行動に概説されている原則に従って実施されます。

UIC 歯周病科で SPT に登録され、対象基準を満たした患者のリストが使用されます。患者は、同じ研究者による SPT 訪問のために 2 日に 1 回（最大 3 回の試行）呼び出されます。 (E.R)。

- SPT 訪問 1 人の校正済み研究者が SPT 訪問のために患者に連続的に電話をかけ、患者の登録を担当します (E.R)。

研究変数は、研究のために特別に設計された症例報告書 (CRF) に記録されます。 各研究患者には、3 桁の患者コードからなる数値コードが割り当てられます (患者が研究に含まれるときに相関的に割り当てられます)。 コードによって患者を特定できるのは治験責任医師だけです。

スクリーニング検査 臨床医は患者と一緒に情報および投薬履歴フォームを確認し、人体計測、社会人口統計、および臨床情報を記録します。 候補者は口腔病理学検査と、歯周プローブ PCP-UNC 15 (HuFriedy、Rockwell St、Chicago、IL) を使用した口全体の手動検査を受け、歯周およびインプラント周囲の状態を確認します。 プラークの存在または不在は、エリスロシン検出色素（Plac-Control®、Dentaid SL、Cerdanyola、スペイン）で染色した後に記録されます。 最後に、平行コーン技術とフィルムホルダー (7mA-60kV/20ms) を使用して、すべてのインプラントの根尖周囲 X 線写真 (Dürr Dental AG、ドイツ、ビーティッヒハイム-ビッシンゲン) を撮影します。

同じ校正済み検査官 (E.R) が、mPI、BOP、PPD、MR、および臨床的愛着レベル (CAL) の臨床変数を記録します。

ランダム化と研究グループ 口腔衛生指導が提供されると、患者はランダムにテスト グループまたは対照グループに割り当てられます。 患者の割り当ては、4 つのブロックを並べ替えたランダム化テーブルに従って決定されますが、情報は不透明な封筒を使用して隠蔽され、患者の研究番号がラベル付けされ、口腔衛生指導が提供された後にのみ明らかになります。

アンケート 盲検校正検査官 (C.V) が各患者に次のアンケートを行います。

痛みの知覚 SPT 訪問中に経験した痛みは、Visual Analog Scale (VAS) を使用して記録されます。 水平 10 cm の VAS (痛みがないことを表す 0 から、可能な限りひどい痛みを表す 10 まで) は、歯の周囲の歯肉縁上のデブリードマンを終了した直後、および歯科インプラント周囲の歯肉縁上のデブリードマンを行った後に患者によって使用されます。

修正歯科不安尺度 (MDAS) 両グループの SPT 訪問に対する患者の不安を測定するために、別の質問票 (MDAS) が使用されます。 MDAS は、「不安ではない」から「非常に不安」までの 5 つのカテゴリーのリッカート尺度で回答される 5 つの質問で構成されます。 オリジナルの MDAS アンケートでは SPT 訪問に対する不安はカバーされていません。 そこで、SPT 受診に対する患者の気持ちを尋ねる質問を追加する。 患者は、SPT 訪問終了後に修正 MDAS を 1 回完了します。

- フォローアップSPT訪問 研究に登録された患者は4か月ごとにSPTに呼ばれ（研究期間中のすべての患者を標準化するため）、グループ（対照または検査）に応じて歯肉縁上のデブリードマンが実行されます。 すべての臨床的および微生物学的変数は、最初の SPT 訪問 (4 か月) 後、1 年および 2 年の追跡調査時に同じ盲検検査官 (E.R) によって再検査されます。 さらに、研究に関係するすべてのインプラントの根尖周囲 X 線写真が 1 年目と 2 年の追跡調査時に撮影されます。 個々のコンプライアンスも CRF に登録されます。

患者は、研究の全期間を通じて口腔衛生習慣に関してさらにモチベーションが高まるでしょう。

臨床検査 すべてのアンケートと証拠収集について、プロトコール全体の手順を段階的に標準化するためのガイドブックが作成されます。 データはコンピュータ化されたデータベースに転送されます。

研究変数は、研究のために特別に設計された症例報告書 (CRF) に記録されます。 各研究患者には、3 桁の患者コードからなる数値コードが割り当てられます (患者が研究に含まれるときに相関的に割り当てられます)。 コードによって患者を特定できるのは治験責任医師だけです。

再発部位と再治療の必要性の決定 隣接しない歯 2 本以上で PD ≥ 4 mm および CAL ≥ 4 mm を示し、かつ BOP の 10% 以上が存在する場合、その部位は再治療が必要であると判断されます。または SU (歯の周囲)、および BOP および/または SU とともに PD ≥ 6mm、およびインプラントの骨内部分 (歯科インプラントの周囲) の最も冠状の部分の根尖部の骨レベルが 3 mm 以上を示す場合、SPT 予約中に。 個人は、必要に応じて、CUO (UIC) の歯周病科の大学院生によって非外科的または外科的処置で治療されます。

検査官内の再現性 臨床検査の再現性は、検査官 (E.R) によって実施され、研究に関与していない 5 人の患者のインプラント PPD と mBI を 1 週間おきに 2 回評価します。 クラス内相関係数とカッパ指数が計算されます。 ベースラインと 1 週間後の評価での測定値の差が 90% を超えて 0.5 mm 以内に収まる場合、校正は受け入れられます。

同意の撤回 患者情報シートには、患者がいつでも偏見や説明なしに研究から撤退できることが明確に記載されます。 このような撤回は医療記録ファイルに記録されます。 追跡調査の損失はサンプル サイズの計算に考慮されます (12%)。

統計分析 記述分析 記述統計手法 (全体に対するパーセンテージと数値) を使用して、評価パラメータを分析します。 推論分析 データは、患者レベルおよびインプラント/歯のレベルで計算されます。 VAS スコアは主な結果 (定量的) として考慮されます。

分布が正規である場合、次のテストが使用されます。

• バイナリ カテゴリ変数: T-Student / Fisher の直接確率検定。
• カテゴリが 2 つを超えるカテゴリ変数: ANOVA;
• 量的変数: 単純な線形回帰 / ピアソン相関係数。

正規に従っていない場合:

• バイナリ カテゴリ変数: Mann-Whitney の U。
• カテゴリ変数 > 2 カテゴリ: Kruskal-Wallis の H;