Efficacité de l'aéropolissage sur la perception de la douleur et le taux d'observance

Objectifs:

1. Objectif général Évaluer les résultats rapportés par le patient avec une méthode d'instrumentation implantaire différente lors des visites SPT, ainsi que son effet sur les taux d'observance et les résultats cliniques.

2. Objectif spécifique

   1. Évaluer la douleur/l'inconfort pendant le SPT autour des implants dentaires et des dents.
   2. Évaluer la douleur/l'inconfort pendant le SPT autour d'implants dentaires sains et malades.
   3. Évaluer les résultats rapportés par les patients et les variables cliniques par décontamination pendant le SPT avec de la poudre de polissage à l'air à base d'érythritol (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Suisse), lors du premier SPT, à 1 et 2 ans.
   4. Évaluer l'effet de la poudre de polissage à l'air à base d'érythritol (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Suisse) pendant le SPT sur les taux de conformité après 1 et 2 ans de suivi.
   5. Hypothèse:

a) Hypothèse générale Les protocoles proposés, axés sur la prévention de la péri-implantite, entraîneront une augmentation de l'adhésion au SPT en comprenant mieux les facteurs spécifiques liés à la non-observance, notamment en améliorant l'expérience des patients lors des visites SPT.

b) Hypothèse spécifique

1. Le SPT avec un appareil à ultrasons conventionnel entraînera plus de douleur/inconfort autour des implants dentaires que dans les dents.
2. Le SPT au moyen d'une poudre d'aéropolissage à base d'érythritol (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Suisse) entraînera de meilleurs résultats rapportés par les patients et les mêmes résultats cliniques, lors du premier SPT et après 2 ans.
3. Le SPT au moyen d'une poudre d'aéropolissage à base d'érythritol (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Suisse) entraînera l'augmentation des taux de conformité après 2 ans de suivi.

6. Matériel et méthodes : conception de l'étude Le présent projet de recherche est conçu comme un essai clinique contrôlé randomisé avec un suivi de 2 ans. Le reporting de cet essai clinique suivra les directives Consolidated Standards of Reporting (CONSORT).

Sélection du sujet L'étude sera réalisée après l'approbation du comité d'éthique de l'Universitat Internacional de Catalunya (UIC) et sera menée selon les principes énoncés dans la Déclaration d'Helsinki et la conduite éthique de la recherche avec des êtres humains.

Une liste de patients qui ont été inscrits au SPT au Département de parodontologie de l'UIC et qui répondent aux critères d'inclusion sera utilisée - les patients seront appelés une fois tous les 2 jours (avec un maximum de 3 tentatives) pour une visite SPT par le même enquêteur. (E.R).

- Visite SPT Un enquêteur calibré appellera consécutivement les patients pour des visites SPT et sera responsable de l'inscription des patients (ER).

Les variables de l'étude seront enregistrées dans un formulaire de rapport de cas (CRF) spécialement conçu pour l'étude. Chaque patient de l'étude se verra attribuer un code numérique comprenant un code patient à 3 chiffres (attribué corrélativement au fur et à mesure de leur inclusion dans l'étude). Seul l'investigateur de l'étude pourra identifier le patient par son code.

Examen de dépistage Le clinicien examinera avec le patient les formulaires d'information et d'historique des médicaments et enregistrera les informations anthropométriques, sociodémographiques et cliniques. Les candidats subiront un examen de pathologie buccale et un sondage manuel de toute la bouche à l'aide d'une sonde parodontale PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) pour déterminer leur statut parodontal et péri-implantaire. La présence ou l'absence de plaque sera enregistrée après coloration avec un colorant révélateur d'érythrosine (Plac-Control®, Dentaid SL, Cerdanyola, Espagne). Enfin, des radiographies périapicales (Dürr Dental AG, Bietigheim-Bissingen, Allemagne) de tous les implants seront prises en utilisant une technique de cône parallèle et un porte-film (7 mA - 60 kV/20 ms).

Le même examinateur calibré (ER) enregistrera les variables cliniques de mPI, BOP, PPD, MR et niveau d'attachement clinique (CAL).

Randomisation et groupes d'étude Une fois les instructions d'hygiène bucco-dentaire fournies, les patients seront répartis au hasard dans les groupes test ou témoin. La répartition des patients sera décidée à la suite de tableaux de randomisation avec des blocs permutés de quatre tandis que les informations seront masquées à l'aide d'enveloppes opaques, qui seront étiquetées avec le numéro d'étude du patient et ne seront révélées qu'après que les instructions d'hygiène bucco-dentaire soient fournies.

Questionnaires Un examinateur calibré en aveugle (C.V) remettra à chaque patient les questionnaires suivants.

Perception de la douleur La douleur ressentie lors de la visite SPT sera enregistrée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Une EVA horizontale de 10 cm (notée de zéro, représentant l'absence de douleur, à 10, représentant la pire douleur possible) sera utilisée par les patients immédiatement après avoir terminé le débridement supragingival autour des dents, puis après avoir effectué un débridement supragingival autour des implants dentaires.

Échelle d'anxiété dentaire modifiée (MDAS) Un autre questionnaire (MDAS) sera utilisé pour mesurer l'anxiété des patients à l'égard de la visite SPT dans les deux groupes. Le MDAS se compose de cinq questions auxquelles répond une échelle de Likert à 5 catégories, allant de « pas anxieux » à « extrêmement anxieux ». Le questionnaire MDAS original ne couvre pas l'anxiété liée aux visites SPT. Par conséquent, une question portant sur les sentiments des patients à l'égard de la visite SPT sera ajoutée. Les patients termineront le MDAS modifié une fois, après avoir terminé la visite SPT.

- Visites de suivi SPT Les patients inscrits à l'étude seront appelés pour un SPT tous les 4 mois (pour standardiser chaque patient pendant la durée de l'étude) et un débridement supragingival sera effectué en fonction de leur groupe (contrôle ou test). Toutes les variables cliniques et microbiologiques seront réexaminées par le même examinateur en aveugle (ER) après la première visite SPT (4 mois), à 1 an et 2 ans de suivi. De plus, une radiographie périapicale de tous les implants impliqués dans l'étude sera prise à 1 an et 2 ans de suivi. La conformité individuelle sera également enregistrée dans le CRF.

Les patients seront davantage motivés par rapport aux habitudes d'hygiène bucco-dentaire pendant toute la durée de l'étude.

Examen clinique Un guide sera préparé pour normaliser les procédures tout au long du protocole, étape par étape, pour tous les questionnaires et la collecte de preuves. Les données seront transférées vers une base de données informatisée.

Les variables de l'étude seront enregistrées dans un formulaire de rapport de cas (CRF) spécialement conçu pour l'étude. Chaque patient de l'étude se verra attribuer un code numérique comprenant un code patient à 3 chiffres (attribué corrélativement au fur et à mesure de leur inclusion dans l'étude). Seul l'investigateur de l'étude pourra identifier le patient par son code.

Détermination des sites récurrents et des besoins de retraitement Les sites seront déterminés comme besoins de retraitement s'ils présentent une PD ≥ 4 mm et une CAL ≥ 4 mm sur plus de 2 dents non adjacentes, ainsi que la présence ≥ 10 % de BOP et/ ou SU (autour des dents) et s'ils présentent une PD ≥ 6 mm, ainsi que BOP et/ou SU, et des niveaux osseux ≥ 3 mm apical de la partie la plus coronale de la partie intra-osseuse de l'implant (autour des implants dentaires), lors du rendez-vous SPT . Les individus seront traités avec des procédures non chirurgicales ou chirurgicales, si nécessaire, par des étudiants de troisième cycle du département de parodontologie du CUO (UIC).

Reproductibilité intra-examinateur La reproductibilité des examens cliniques sera réalisée par l'examinateur (ER), évaluant le PPD et le mBI de l'implant chez 5 patients, non impliqués dans l'étude, à deux occasions distinctes, à 1 semaine d'intervalle. Le coefficient de corrélation intra-classe et l'indice kappa seront calculés. L'étalonnage sera accepté lorsque les mesures au départ et lors de l'évaluation d'une semaine se situeront dans une différence de 0,5 mm > 90 % du temps.

Retrait du consentement La fiche d'information du patient indiquera clairement que le patient peut se retirer de l'étude à tout moment sans préjudice ni explication. Ce retrait sera documenté dans le dossier médical. Les pertes de suivi sont prises en compte dans les calculs de la taille de l'échantillon (12 %).

Analyse statistique Analyse descriptive Des méthodes statistiques descriptives (pourcentage et nombres sur le total) seront utilisées pour analyser le paramètre évalué Analyse inférentielle Les données seront calculées au niveau du patient et au niveau de l'implant/de la dent. Le score VAS sera considéré comme le résultat principal (quantitatif).

Si la distribution est normale, les tests suivants seront utilisés :

• Variables catégorielles binaires : T-Student / Test exact de Fisher ;
• Variables catégorielles avec > 2 catégories : ANOVA ;
• Variables quantitatives : Régression linéaire simple / Coefficient de corrélation de Pearson.

Si cela ne suit pas la normalité :

• Variables catégorielles binaires : U de Mann-Whitney ;
• Variables catégorielles > 2 catégories : H de Kruskal-Wallis ;