Effektiviteten af ​​luftpolering på smerteopfattelse og overholdelsesgrad

Mål:

1. Generelt mål Evaluer patientens rapporterede resultater til en anden implantatinstrumenteringsmetode under SPT-besøg, såvel som dens effekt på overholdelsesrater og kliniske resultater.

2. Specifikt mål

   1. At evaluere smerter/ubehag under SPT omkring tandimplantater og tænder.
   2. At evaluere smerter/ubehag under SPT omkring sunde og syge tandimplantater.
   3. At evaluere patientrapporterede resultater og kliniske variabler ved dekontaminering under SPT med erythritolbaseret luftpoleringspulver (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Schweiz), ved den første SPT efter 1 og 2 år.
   4. At evaluere effekten af ​​erythritolbaseret luftpoleringspulver (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Schweiz) under SPT på overholdelsesraterne efter 1 og 2 års opfølgning.
   5. Hypotese:

a) Generel hypotese De foreslåede protokoller, der fokuserer på forebyggelse af peri-implantitis, vil resultere i en øget overholdelse af SPT ved bedre at forstå de specifikke faktorer relateret til manglende overholdelse, specifikt ved at forbedre patienternes oplevelse af SPT-besøg.

b) Specifik hypotese

1. SPT med konventionel ultralydsanordning vil resultere i mere smerte/ubehag omkring tandimplantater end i tænder.
2. SPT ved hjælp af et erythritolbaseret luftpoleringspulver (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Schweiz) vil resultere i bedre patientrapporterede resultater og samme kliniske resultater, ved den første SPT og efter 2 år.
3. SPT ved hjælp af et erythritolbaseret luftpoleringspulver (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Schweiz) vil resultere i en stigning i overholdelsesraterne efter 2 års opfølgning.

6. Materiale y Metoder: Studiedesign Nærværende forskningsprojekt er designet som et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med en 2-årig opfølgning. Rapporteringen af ​​dette kliniske forsøg vil følge retningslinjerne for Consolidated Standards of Reporting (CONSORT).

Emnevalg Undersøgelsen vil blive udført efter godkendelse af den etiske komité for Universitat Internacional de Catalunya (UIC) og vil blive udført i overensstemmelse med principperne skitseret i Helsinki-erklæringen og etisk adfærd for forskning med mennesker.

En liste over patienter, der har været indskrevet i SPT på Paradentologisk Afdeling ved UIC og opfyldt inklusionskriterierne, vil blive brugt - patienter vil blive kaldt hver 2. dag (med maksimalt 3 forsøg) til et SPT-besøg af den samme investigator (E.R).

- SPT-besøg En kalibreret investigator vil fortløbende indkalde patienter til SPT-besøg og vil være ansvarlig for at indskrive patienterne (E.R).

Studievariablerne vil blive registreret i et case report form (CRF), der er specielt designet til undersøgelsen. Hver undersøgelsespatient vil blive tildelt en numerisk kode, der omfatter en 3-cifret patientkode (tildelt korrelativt, efterhånden som de er inkluderet i undersøgelsen). Kun undersøgelsens investigator vil være i stand til at identificere patienten ved deres kode.

Screeningsundersøgelse Klinikeren vil sammen med patienten gennemgå informations- og medicinhistorieskemaerne og registrere den antropometriske, sociodemografiske og kliniske information. Kandidater vil gennemgå en oral patologiundersøgelse og en manuel fuldmundsondering ved hjælp af en parodontalsonde PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) for at bestemme deres periodontale og peri-implantatstatus. Tilstedeværelse eller fravær af plak vil blive registreret efter farvning med et erythrosin-afslørende farvestof (Plac-Control®, Dentaid SL, Cerdanyola, Spanien). Endelig vil der blive taget periapikale røntgenbilleder (Dürr Dental AG, Bietigheim-Bissingen, Tyskland) af alle implantater ved hjælp af en paralleliseringskegleteknik og en filmholder (7mA-60kV/20ms).

Den samme kalibrerede eksaminator (E.R) vil registrere kliniske variabler for mPI, BOP, PPD, MR og klinisk tilknytningsniveau (CAL).

Randomisering og undersøgelsesgrupper Når mundhygiejneinstruktionerne er givet, vil patienterne blive tilfældigt tildelt test- eller kontrolgrupperne. Tildeling af patienter vil blive besluttet efter randomiseringstabeller med permuterede blokke på fire, mens oplysningerne vil blive skjult ved at bruge uigennemsigtige kuverter, som vil være mærket med patientens undersøgelsesnummer og først blive afsløret efter mundhygiejneinstruktioner er givet.

Spørgeskemaer En blindet kalibreret undersøger (C.V) vil give hver patient følgende spørgeskemaer.

Smerteopfattelse Smerter oplevet under SPT-besøget vil blive registreret ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). En vandret 10 cm VAS (graderet fra nul, repræsenterende ingen smerte, til 10, repræsenterende den værst mulige smerte) vil blive brugt af patienterne umiddelbart efter endt supragingival debridement omkring tænderne, og derefter, efter at have udført supragingival debridement omkring tandimplantaterne.

Modificeret Dental Anxiety Scale (MDAS) Et andet spørgeskema (MDAS) vil blive brugt til at måle patientens angst for SPT-besøg i begge grupper. MDAS består af fem spørgsmål besvaret med en 5-kategori Likert-skala, der spænder fra 'ikke ængstelig' til 'ekstremt ængstelig'. Det originale MDAS-spørgeskema dækker ikke angst for SPT-besøg. Derfor vil der blive tilføjet et spørgsmål, der spørger til patienternes følelser over for SPT-besøg. Patienterne vil fuldføre den modificerede MDAS én gang efter at have afsluttet SPT-besøget.

- Opfølgende SPT-besøg Patienter, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive kaldt til SPT hver 4. måned (for at standardisere hver patient i løbet af undersøgelsen), og supragingival debridement vil blive udført i overensstemmelse med deres gruppe (kontrol eller test). Alle kliniske og mikrobiologiske variabler vil blive genundersøgt af den samme blindede undersøger (E.R) efter det første SPT-besøg (4 måneder), efter 1 år og 2 års opfølgning. Derudover vil der blive taget et periapikalt røntgenbillede af alle implantater involveret i undersøgelsen efter 1 års og 2 års opfølgning. Individuel overholdelse vil også blive registreret i CRF.

Patienterne vil blive yderligere motiveret med hensyn til mundhygiejnevaner under hele undersøgelsesperioden.

Klinisk undersøgelse Der vil blive udarbejdet en guidebog til at standardisere procedurer gennem hele protokollen, trin for trin, for alle spørgeskemaer og bevisindsamling. Dataene vil blive overført til en edb-database.

Studievariablerne vil blive registreret i et case report form (CRF), der er specielt designet til undersøgelsen. Hver undersøgelsespatient vil blive tildelt en numerisk kode, der omfatter en 3-cifret patientkode (tildelt korrelativt, efterhånden som de er inkluderet i undersøgelsen). Kun undersøgelsens investigator vil være i stand til at identificere patienten ved deres kode.

Bestemmelse af tilbagevendende steder og genbehandlingsbehov Steder vil blive bestemt som genbehandlingsbehov, hvis de viser PD ≥ 4 mm og CAL ≥ 4 mm i mere end 2 ikke-tilstødende tænder, sammen med tilstedeværelsen af ​​≥10 % af BOP og/ eller SU (omkring tænder), og hvis de viser PD ≥ 6 mm, sammen med BOP og/eller SU, og knogleniveauer ≥3 mm apikale af den mest koronale del af den intraossøse del af implantatet (omkring tandimplantater), under SPT-aftale . Enkeltpersoner vil blive behandlet med ikke-kirurgiske eller kirurgiske procedurer, hvor det er nødvendigt, af postgraduate studerende fra parodontologisk afdeling ved CUO (UIC).

Intra-eksaminer reproducerbarhed Reproducerbarheden af ​​kliniske undersøgelser vil blive udført af undersøgeren (E.R), der evaluerer implantatets PPD og mBI hos 5 patienter, der ikke er involveret i undersøgelsen, ved to separate lejligheder med 1 uges mellemrum. Korrelationskoefficienten inden for klassen og kappa-indekset vil blive beregnet. Kalibrering vil blive accepteret, når målinger ved baseline og ved en uges evaluering vil være inden for en forskel på 0,5 mm >90 % af tiden.

Tilbagetrækning af samtykke Patientinformationsbladet vil tydeligt angive, at patienten til enhver tid kan trække sig fra undersøgelsen uden fordomme eller forklaring. En sådan tilbagetrækning vil blive dokumenteret i journalen. Tab til opfølgning er taget i betragtning i stikprøvestørrelsesberegningerne (12 %).

Statistisk analyse Deskriptiv analyse Deskriptive statistiske metoder (procent og tal i alt) vil blive brugt til at analysere den evaluerede parameter Inferentiel analyse Data vil blive beregnet på patientniveau og implantat/tandniveau. VAS-score vil blive betragtet som hovedresultatet (kvantitativt).

Hvis fordelingen er normal, vil følgende tests blive brugt:

• Binære kategoriske variable: T-Student / Fishers eksakte test;
• Kategoriske variable med > 2 kategorier: ANOVA;
• Kvantitative variable: Simpel lineær regression / Pearson korrelationskoefficient.

Hvis det ikke følger normaliteten:

• Binære kategoriske variabler: U af Mann-Whitney;
• Kategoriske variabler> 2 kategorier: H af Kruskal-Wallis;