Werkzaamheid van luchtpolijsten op pijnperceptie en nalevingspercentage

Doelstellingen:

1. Algemene doelstelling Evalueer de door de patiënt gerapporteerde resultaten van een andere implantaatinstrumentatiemethode tijdens SPT-bezoeken, evenals het effect ervan op de nalevingspercentages en klinische resultaten.

2. Specifiek doel

   1. Om pijn/ongemak tijdens SPT rond tandheelkundige implantaten en tanden te evalueren.
   2. Om pijn/ongemak te evalueren tijdens SPT rond gezonde en zieke tandheelkundige implantaten.
   3. Om door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en klinische variabelen te evalueren door decontaminatie tijdens SPT met op erythritol gebaseerd luchtpolijstpoeder (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Zwitserland), bij de eerste SPT, na 1 en 2 jaar.
   4. Om het effect van op erythritol gebaseerd luchtpolijstpoeder (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Zwitserland) tijdens SPT op de nalevingspercentages na 1 en 2 jaar follow-up te evalueren.
   5. Hypothese:

a) Algemene hypothese De voorgestelde protocollen, gericht op de preventie van peri-implantitis, zullen resulteren in een toename van de therapietrouw bij SPT door een beter begrip van de specifieke factoren die verband houden met niet-naleving, met name door de ervaring van patiënten met SPT-bezoeken te verbeteren.

b) Specifieke hypothese

1. SPT met conventioneel ultrasoon apparaat zal resulteren in meer pijn/ongemak rond tandheelkundige implantaten dan in tanden.
2. SPT door middel van een op erythritol gebaseerd luchtpolijstpoeder (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Zwitserland) zal resulteren in betere door de patiënt gerapporteerde resultaten en dezelfde klinische resultaten, bij de eerste SPT en na 2 jaar.
3. SPT door middel van een op erythritol gebaseerd luchtpolijstpoeder (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Zwitserland) zal resulteren in een stijging van de nalevingspercentages na 2 jaar follow-up.

6. Materiële methoden: onderzoeksopzet Het huidige onderzoeksproject is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met een follow-up van twee jaar. De rapportage van deze klinische proef zal de richtlijnen van de Consolidated Standards of Reporting (CONSORT) volgen.

Onderwerpselectie Het onderzoek zal worden uitgevoerd na goedkeuring van de ethische commissie van de Universitat Internacional de Catalunya (UIC) en zal worden uitgevoerd volgens de principes uiteengezet in de Verklaring van Helsinki en Ethisch Gedrag voor Onderzoek met Mensen.

Er wordt gebruik gemaakt van een lijst met patiënten die zijn ingeschreven voor SPT op de afdeling Parodontologie van UIC en die aan de inclusiecriteria voldoen. Patiënten worden eens in de 2 dagen gebeld (met een maximum van 3 pogingen) voor een SPT-bezoek door dezelfde onderzoeker (ER).

- SPT-bezoek Eén gekalibreerde onderzoeker zal achtereenvolgens patiënten bellen voor SPT-bezoeken en zal verantwoordelijk zijn voor de inschrijving van de patiënten (E.R).

De onderzoeksvariabelen worden vastgelegd in een speciaal voor het onderzoek ontworpen casusrapportformulier (CRF). Elke onderzoekspatiënt krijgt een numerieke code toegewezen die bestaat uit een patiëntcode van 3 cijfers (correlatief toegewezen naarmate hij/zij in het onderzoek wordt opgenomen). Alleen de onderzoeker kan de patiënt identificeren aan de hand van zijn code.

Screeningsonderzoek De arts zal samen met de patiënt de informatie- en medicatiegeschiedenisformulieren doornemen en de antropometrische, sociaal-demografische en klinische informatie vastleggen. Kandidaten zullen een oraal pathologisch onderzoek ondergaan en een handmatige sonde met de volledige mond met behulp van een parodontale sonde PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) om hun parodontale en peri-implantaatstatus te bepalen. De aanwezigheid of afwezigheid van plaque zal worden geregistreerd na kleuring met een erytrosine onthullende kleurstof (Plac-Control®, Dentaid SL, Cerdanyola, Spanje). Ten slotte zullen periapicale röntgenfoto's (Dürr Dental AG, Bietigheim-Bissingen, Duitsland) van alle implantaten worden gemaakt met behulp van een parallelle kegeltechniek en een filmhouder (7mA-60kV/20ms).

Dezelfde gekalibreerde onderzoeker (E.R) registreert de klinische variabelen mPI, BOP, PPD, MR en het klinische hechtingsniveau (CAL).

Randomisatie- en onderzoeksgroepen Nadat de instructies voor mondhygiëne zijn gegeven, worden patiënten willekeurig toegewezen aan de test- of controlegroepen. Toewijzing van patiënten zal worden beslist aan de hand van randomisatietabellen met gepermuteerde blokken van vier, terwijl de informatie zal worden verborgen door het gebruik van ondoorzichtige enveloppen, die zullen worden geëtiketteerd met het patiëntonderzoeksnummer en pas zullen worden onthuld nadat instructies voor mondhygiëne zijn gegeven.

Vragenlijsten Een geblindeerde, gekalibreerde onderzoeker (C.V) zal elke patiënt de volgende vragenlijsten geven.

Pijnperceptie Pijn die tijdens het SPT-bezoek wordt ervaren, wordt geregistreerd met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS). Een horizontale VAS van 10 cm (gegradueerd van nul, wat geen pijn betekent, tot 10, wat de ergst mogelijke pijn vertegenwoordigt) zal door de patiënten worden gebruikt onmiddellijk na voltooiing van het supragingivale debridement rond de tanden, en vervolgens, na het uitvoeren van supragingivaal debridement rond de tandheelkundige implantaten.

Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) Een andere vragenlijst (MDAS) zal worden gebruikt om de angst van patiënten ten aanzien van een SPT-bezoek in beide groepen te meten. De MDAS bestaat uit vijf vragen die worden beantwoord met een Likert-schaal van vijf categorieën, variërend van 'niet angstig' tot 'extreem angstig'. De oorspronkelijke MDAS-vragenlijst gaat niet in op de angst voor SPT-bezoeken. Daarom zal een vraag worden toegevoegd waarin wordt gevraagd naar de gevoelens van patiënten ten aanzien van het bezoek aan de SPT. Patiënten vullen de aangepaste MDAS één keer in, na afloop van het SPT-bezoek.

- Vervolgbezoeken voor SPT Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, worden elke vier maanden opgeroepen voor SPT (om elke patiënt tijdens de duur van het onderzoek te standaardiseren) en supragingivaal debridement zal worden uitgevoerd overeenkomstig hun groep (controle of test). Alle klinische en microbiologische variabelen zullen opnieuw worden onderzocht door dezelfde geblindeerde onderzoeker (E.R) na het eerste SPT-bezoek (4 maanden), na 1 jaar en 2 jaar follow-up. Bovendien zal er na 1 jaar en 2 jaar follow-up een periapicale röntgenfoto worden gemaakt van alle implantaten die bij het onderzoek betrokken zijn. Ook de individuele naleving wordt geregistreerd in het CRF.

Patiënten zullen gedurende de gehele periode van het onderzoek verder gemotiveerd worden met betrekking tot mondhygiënegewoonten.

Klinisch onderzoek Er zal een handleiding worden opgesteld om de procedures voor het gehele protocol stap voor stap te standaardiseren voor alle vragenlijsten en het verzamelen van bewijsmateriaal. De gegevens worden overgebracht naar een geautomatiseerde database.

De onderzoeksvariabelen worden vastgelegd in een speciaal voor het onderzoek ontworpen casusrapportformulier (CRF). Elke onderzoekspatiënt krijgt een numerieke code toegewezen die bestaat uit een patiëntcode van 3 cijfers (correlatief toegewezen naarmate hij/zij in het onderzoek wordt opgenomen). Alleen de onderzoeker kan de patiënt identificeren aan de hand van zijn code.

Bepaling van terugkerende locaties en herbehandelingsbehoeften Locaties worden bepaald als herbehandelingsbehoeften als ze PD ≥ 4 mm en CAL ≥ 4 mm vertonen in meer dan 2 niet-aangrenzende tanden, samen met de aanwezigheid van ≥10% BOP en/of of SU (rond tanden) en als ze PD ≥ 6 mm vertonen, samen met BOP en/of SU, en botniveaus ≥ 3 mm apicaal van het meest coronale deel van het intraossale deel van het implantaat (rond tandheelkundige implantaten), tijdens een SPT-afspraak . Individuen worden, waar nodig, behandeld met niet-chirurgische of chirurgische ingrepen door postdoctorale studenten van de afdeling Parodontologie van het CUO (UIC).

Reproduceerbaarheid binnen de onderzoeker De reproduceerbaarheid van klinische onderzoeken zal worden uitgevoerd door de onderzoeker (E.R), waarbij de PPD en het mBI van het implantaat worden geëvalueerd bij 5 patiënten die niet bij het onderzoek betrokken waren, bij twee afzonderlijke gelegenheden, met een tussenpoos van 1 week. De correlatiecoëfficiënt binnen de klasse en de kappa-index worden berekend. Kalibratie wordt geaccepteerd als de metingen bij aanvang en bij evaluatie van één week binnen een verschil van 0,5 mm >90% van de tijd liggen.

Intrekking van de toestemming Op het patiënteninformatieblad wordt duidelijk vermeld dat de patiënt zich op elk moment kan terugtrekken uit het onderzoek, zonder vooroordelen of uitleg. Een dergelijke intrekking wordt gedocumenteerd in het medisch dossier. Bij de berekeningen van de steekproefomvang wordt rekening gehouden met verliezen als gevolg van de follow-up (12%).

Statistische analyse Beschrijvende analyse Beschrijvende statistische methoden (percentage en aantallen op totaal) zullen worden gebruikt om de geëvalueerde parameter te analyseren Inferentiële analyse Gegevens zullen worden berekend op patiëntniveau en op implantaat-/tandniveau. De VAS-score wordt beschouwd als de belangrijkste uitkomst (kwantitatief).

Als de verdeling normaal is, worden de volgende tests gebruikt:

• Binaire categorische variabelen: T-Student / Fisher's exact test;
• Categorische variabelen met > 2 categorieën: ANOVA;
• Kwantitatieve variabelen: eenvoudige lineaire regressie / Pearson-correlatiecoëfficiënt.

Als het niet de normaliteit volgt:

• Binaire categorische variabelen: U van Mann-Whitney;
• Categorische variabelen> 2 categorieën: H van Kruskal-Wallis;