Wirksamkeit des Luftpolierens auf die Schmerzwahrnehmung und Compliance-Rate

Ziele:

1. Allgemeines Ziel: Bewerten Sie die vom Patienten berichteten Ergebnisse einer anderen Implantationsinstrumentierungsmethode während SPT-Besuchen sowie deren Auswirkung auf Compliance-Raten und klinische Ergebnisse.

2. Spezifisches Ziel

   1. Zur Beurteilung von Schmerzen/Beschwerden während der SPT im Bereich von Zahnimplantaten und Zähnen.
   2. Zur Beurteilung der Schmerzen/Beschwerden während der SPT rund um gesunde und erkrankte Zahnimplantate.
   3. Bewertung der von Patienten berichteten Ergebnisse und klinischen Variablen durch Dekontamination während der SPT mit Erythrit-basiertem Luftpolierpulver (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Schweiz) beim ersten SPT nach 1 und 2 Jahren.
   4. Um die Wirkung von Erythritol-basiertem Luftpolierpulver (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Schweiz) während der SPT auf die Compliance-Raten nach 1 und 2 Jahren Nachbeobachtung zu bewerten.
   5. Hypothese:

a) Allgemeine Hypothese Die vorgeschlagenen Protokolle, die sich auf die Prävention von Periimplantitis konzentrieren, werden zu einer Erhöhung der Einhaltung der SPT führen, indem die spezifischen Faktoren im Zusammenhang mit der Nichteinhaltung besser verstanden werden, insbesondere durch Verbesserung der Erfahrung der Patienten bei SPT-Besuchen.

b) Spezifische Hypothese

1. Eine SPT mit einem herkömmlichen Ultraschallgerät führt zu mehr Schmerzen/Beschwerden rund um Zahnimplantate als an den Zähnen.
2. Die SPT mittels eines Erythritol-basierten Luftpolierpulvers (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Schweiz) führt zu besseren, vom Patienten berichteten Ergebnissen und gleichen klinischen Ergebnissen, bei der ersten SPT und nach 2 Jahren.
3. SPT mittels eines Erythrit-basierten Pulvers zur Luftreinigung (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Schweiz) führt nach zweijähriger Nachbeobachtungszeit zu einem Anstieg der Compliance-Raten.

6. Material und Methoden: Studiendesign Das vorliegende Forschungsprojekt ist als randomisierte kontrollierte klinische Studie mit einem 2-Jahres-Follow-up konzipiert. Die Berichterstattung über diese klinische Studie erfolgt gemäß den Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting (CONSORT).

Themenauswahl Die Studie wird nach Genehmigung durch die Ethikkommission der Universitat Internacional de Catalunya (UIC) durchgeführt und gemäß den in der Deklaration von Helsinki und ethischem Verhalten bei der Forschung mit Menschen dargelegten Grundsätzen durchgeführt.

Es wird eine Liste von Patienten verwendet, die in der Abteilung für Parodontologie der UIC in die SPT aufgenommen wurden und die Einschlusskriterien erfüllten. Die Patienten werden alle zwei Tage (mit maximal 3 Versuchen) zu einem SPT-Besuch durch denselben Prüfer angerufen (E.R.).

- SPT-Besuch Ein kalibrierter Prüfer ruft nacheinander Patienten zu SPT-Besuchen auf und ist für die Aufnahme der Patienten (E.R.) verantwortlich.

Die Studienvariablen werden in einem speziell für die Studie konzipierten Fallberichtsformular (CRF) erfasst. Jedem Studienpatienten wird ein numerischer Code zugewiesen, der aus einem dreistelligen Patientencode besteht (korrelativ zugewiesen, je nachdem, wie er in die Studie einbezogen wird). Nur der Studienleiter kann den Patienten anhand seines Codes identifizieren.

Screening-Untersuchung Der Arzt wird mit dem Patienten die Informations- und Medikamentenanamneseformulare durchgehen und die anthropometrischen, soziodemografischen und klinischen Informationen aufzeichnen. Die Kandidaten werden einer oralen Pathologieuntersuchung und einer manuellen Sondierung des gesamten Mundes mit einer parodontalen Sonde PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) unterzogen, um ihren parodontalen und periimplantären Status zu bestimmen. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Plaque wird nach der Färbung mit einem Erythrosin-enthüllenden Farbstoff (Plac-Control®, Dentaid SL, Cerdanyola, Spanien) aufgezeichnet. Abschließend werden periapikale Röntgenaufnahmen (Dürr Dental AG, Bietigheim-Bissingen, Deutschland) aller Implantate mit einer Parallelkegeltechnik und einem Filmhalter (7 mA – 60 kV/20 ms) angefertigt.

Derselbe kalibrierte Prüfer (E.R) zeichnet die klinischen Variablen mPI, BOP, PPD, MR und den klinischen Bindungsgrad (CAL) auf.

Randomisierung und Studiengruppen Sobald Anweisungen zur Mundhygiene erteilt wurden, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip der Test- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Über die Zuteilung der Patienten wird anhand von Randomisierungstabellen mit permutierten Viererblöcken entschieden, während die Informationen durch die Verwendung undurchsichtiger Umschläge verborgen werden, die mit der Studiennummer des Patienten beschriftet und erst nach Bereitstellung von Anweisungen zur Mundhygiene offengelegt werden.

Fragebögen Ein verblindeter kalibrierter Untersucher (C.V.) wird jedem Patienten die folgenden Fragebögen aushändigen.

Schmerzwahrnehmung Während des SPT-Besuchs auftretende Schmerzen werden mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) aufgezeichnet. Ein horizontales 10-cm-VAS (abgestuft von Null, was keinen Schmerz bedeutet, bis 10, was den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt) wird von den Patienten unmittelbar nach Abschluss des supragingivalen Debridements um die Zähne herum und dann nach der Durchführung des supragingivalen Debridements um die Zahnimplantate herum verwendet.

Modifizierte Zahnangstskala (MDAS) Ein weiterer Fragebogen (MDAS) wird verwendet, um die Angst des Patienten vor einem SPT-Besuch in beiden Gruppen zu messen. Der MDAS besteht aus fünf Fragen, die mit einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet werden, die von „nicht ängstlich“ bis „extrem ängstlich“ reicht. Der ursprüngliche MDAS-Fragebogen deckt die Angst vor SPT-Besuchen nicht ab. Daher wird eine Frage hinzugefügt, die die Gefühle der Patienten gegenüber dem SPT-Besuch erfragt. Die Patienten werden das modifizierte MDAS einmal nach Abschluss des SPT-Besuchs ausfüllen.

- Folge-SPT-Besuche: Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden alle 4 Monate zur SPT gerufen (um jeden Patienten während der Studienzeit zu standardisieren) und ein supragingivales Debridement wird entsprechend ihrer Gruppe (Kontrolle oder Test) durchgeführt. Alle klinischen und mikrobiologischen Variablen werden von demselben verblindeten Untersucher (E.R) nach dem ersten SPT-Besuch (4 Monate), nach 1 Jahr und nach 2 Jahren Nachuntersuchung erneut untersucht. Darüber hinaus wird eine periapikale Röntgenaufnahme aller an der Studie beteiligten Implantate nach einem Jahr und nach zwei Jahren der Nachbeobachtung angefertigt. Die individuelle Einhaltung wird ebenfalls im CRF registriert.

Die Patienten werden während des gesamten Studienzeitraums hinsichtlich ihrer Mundhygienegewohnheiten weiter motiviert.

Klinische Untersuchung Es wird ein Leitfaden erstellt, um die Verfahren im gesamten Protokoll Schritt für Schritt für alle Fragebögen und die Beweiserhebung zu standardisieren. Die Daten werden in eine computergestützte Datenbank übertragen.

Die Studienvariablen werden in einem speziell für die Studie konzipierten Fallberichtsformular (CRF) erfasst. Jedem Studienpatienten wird ein numerischer Code zugewiesen, der aus einem dreistelligen Patientencode besteht (korrelativ zugewiesen, je nachdem, wie er in die Studie einbezogen wird). Nur der Studienleiter kann den Patienten anhand seines Codes identifizieren.

Bestimmung wiederkehrender Stellen und Nachbehandlungsbedarf Stellen werden als Nachbehandlungsbedarf eingestuft, wenn sie PD ≥ 4 mm und CAL ≥ 4 mm bei mehr als 2 nicht benachbarten Zähnen aufweisen, zusammen mit dem Vorhandensein von ≥ 10 % BOP und/oder oder SU (um die Zähne herum) und wenn sie während des SPT-Termins eine PD ≥ 6 mm zusammen mit BOP und/oder SU und Knochenniveaus ≥ 3 mm apikal des koronalsten Teils des intraossären Teils des Implantats (um Zahnimplantate) aufweisen . Einzelpersonen werden bei Bedarf von Doktoranden der Abteilung für Parodontologie am CUO (UIC) mit nicht-chirurgischen oder chirurgischen Eingriffen behandelt.

Reproduzierbarkeit innerhalb des Untersuchers Die Reproduzierbarkeit klinischer Untersuchungen wird vom Untersucher (E.R.) durchgeführt und dabei die Implantat-PPD und den mBI bei 5 Patienten, die nicht an der Studie beteiligt sind, bei zwei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von einer Woche bewertet. Der klasseninterne Korrelationskoeffizient und der Kappa-Index werden berechnet. Die Kalibrierung wird akzeptiert, wenn die Messungen zu Beginn und bei der einwöchigen Auswertung in >90 % der Fälle innerhalb einer Differenz von 0,5 mm liegen.

Widerruf der Einwilligung Im Patienteninformationsblatt wird klar angegeben, dass der Patient jederzeit ohne Vorurteile oder Begründung von der Studie zurücktreten kann. Ein solcher Entzug wird in der Krankenakte dokumentiert. Bei der Berechnung der Stichprobengröße werden Folgeverluste berücksichtigt (12 %).

Statistische Analyse Beschreibende Analyse Zur Analyse des bewerteten Parameters werden deskriptive statistische Methoden (Prozentsatz und Zahlen insgesamt) verwendet. Inferenzanalyse Die Daten werden auf Patientenebene und Implantat-/Zahnebene berechnet. Der VAS-Score wird als Hauptergebnis (quantitativ) betrachtet.

Wenn die Verteilung normal ist, werden die folgenden Tests verwendet:

• Binäre kategoriale Variablen: T-Student / exakter Fisher-Test;
• Kategoriale Variablen mit > 2 Kategorien: ANOVA;
• Quantitative Variablen: Einfache lineare Regression / Pearson-Korrelationskoeffizient.

Wenn es nicht der Normalität folgt:

• Binäre kategoriale Variablen: U von Mann-Whitney;
• Kategoriale Variablen > 2 Kategorien: H von Kruskal-Wallis;