A levegős polírozás hatékonysága a fájdalomérzékelésre és a megfelelési arányra

Célok:

1. Általános célkitűzés Értékelje a beteg által az SPT vizitek során egy másik implantációs műszerezési módszerrel elért eredményeket, valamint annak hatását a megfelelési arányra és a klinikai eredményekre.

2. Konkrét cél

   1. Az SPT során a fogászati ​​implantátumok és a fogak körüli fájdalom/kellemetlenség értékelésére.
   2. Az egészséges és beteg fogászati ​​implantátumok körüli SPT alatti fájdalom/kellemetlenség értékelésére.
   3. A betegek által jelentett eredmények és klinikai változók értékelése az SPT során eritrit alapú légpolírozó porral (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Svájc) végzett dekontaminációval az első SPT-nél, 1 és 2 éves korban.
   4. Az eritrit alapú levegőfényező por (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Svájc) SPT alatti hatásának értékelése a megfelelési arányra 1 és 2 éves követés után.
   5. Hipotézis:

a) Általános hipotézis A javasolt protokollok, amelyek a periimplantitis megelőzésére összpontosítanak, az SPT-hez való ragaszkodás növekedését eredményezik azáltal, hogy jobban megértik a nem-megfelelőséghez kapcsolódó specifikus tényezőket, különösen azáltal, hogy javítják a betegek SPT-látogatással kapcsolatos tapasztalatait.

b) Specifikus hipotézis

1. Az SPT a hagyományos ultrahangos készülékkel több fájdalmat/kellemetlenséget okoz a fogászati ​​implantátumok körül, mint a fogaknál.
2. Az eritrit alapú légfényesítő porral végzett SPT (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Svájc) jobb eredményeket és ugyanazokat a klinikai eredményeket fogja eredményezni az első SPT-nél és 2 év után.
3. Az eritrit alapú légpolírozó porral végzett SPT (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Svájc) a megfelelési arányok növekedését eredményezi 2 év utánkövetés után.

6. Anyag y Módszerek: Vizsgálatterv A jelen kutatási projekt randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatként készült, 2 éves követéssel. Ennek a klinikai vizsgálatnak a jelentése a Consolidated Standards of Reporting (CONSORT) iránymutatásait követi.

Témaválasztás A vizsgálatot az Universitat Internacional de Catalunya (UIC) etikai bizottságának jóváhagyása után végezzük, és a Helsinki Nyilatkozatban és az Emberi Lényekkel végzett Kutatás Etikai Magatartásában meghatározott elvek szerint végezzük.

Az UIC Parodontológiai Osztályán SPT-re beíratott és a felvételi kritériumoknak megfelelő betegek listája kerül felhasználásra – a betegeket 2 naponta egyszer (maximum 3 próbálkozással) hívják SPT-látogatásra ugyanazon vizsgálónál. (E.R.).

- SPT-látogatás Egy kalibrált vizsgáló folyamatosan hívja a betegeket SPT-látogatásra, és ő lesz felelős a betegek felvételéért (E.R).

A vizsgálati változókat egy speciálisan a vizsgálathoz kialakított esetjelentés űrlapon (CRF) rögzítik. Minden egyes vizsgálati pácienshez hozzá kell rendelni egy numerikus kódot, amely egy 3 számjegyű betegkódot tartalmaz (a vizsgálatban való részvételhez viszonyítva). Csak a vizsgálatot végző személy tudja azonosítani a pácienst a kódja alapján.

Szűrővizsgálat A klinikus a pácienssel együtt áttekinti az Információs és Gyógyszerelőzmény-űrlapokat, és rögzíti az antropometriai, szocio-demográfiai és klinikai információkat. A jelentkezők szájpatológiai vizsgálaton és teljes szájú kézi szondán mennek keresztül a PCP-UNC 15 periodontális szondával (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL), hogy meghatározzák parodontális és periimplantátum állapotukat. A plakk meglétét vagy hiányát az eritrozint feltáró festékkel (Plac-Control®, Dentaid SL, Cerdanyola, Spanyolország) történő festés után rögzítjük. Végül az összes implantátumról periapikális röntgenfelvételt készítenek (Dürr Dental AG, Bietigheim-Bissingen, Németország) párhuzamos kúp technikával és filmtartóval (7mA-60kV/20ms).

Ugyanaz a kalibrált vizsgáló (E.R) rögzíti az mPI, BOP, PPD, MR és klinikai kötődési szint (CAL) klinikai változóit.

Véletlenszerű besorolás és vizsgálati csoportok A szájhigiéniára vonatkozó utasítások megadása után a betegeket véletlenszerűen besorolják a teszt vagy a kontroll csoportba. A betegek elosztását a véletlen besorolási táblázatok alapján határozzák meg négyes permutált blokkokkal, miközben az információkat átlátszatlan borítékok segítségével rejtik el, amelyeken a betegvizsgálati szám szerepel, és csak a szájhigiéniai utasítások megadása után derül ki.

Kérdőívek Egy vak, kalibrált vizsgáló (C.V) minden páciensnek kiadja a következő kérdőíveket.

Fájdalomérzékelés Az SPT látogatás során tapasztalt fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS) segítségével rögzíti. Vízszintes 10 cm-es VAS-t (nullától 10-ig, a lehető legrosszabb fájdalmat jelölve) használnak a páciensek a fog körüli supragingivális debridáció befejezése után, majd a fogászati ​​implantátumok körüli supragingivális debridáció elvégzése után.

Módosított fogászati ​​szorongás skála (MDAS) Egy másik kérdőívet (MDAS) használunk a betegek SPT-látogatással kapcsolatos szorongásának mérésére mindkét csoportban. Az MDAS öt kérdésből áll, amelyekre egy 5 kategóriás Likert-skála válaszol, a „nem aggódó”-tól a „rendkívül szorongó”-ig terjed. Az eredeti MDAS-kérdőív nem fedi le az SPT-látogatások miatti szorongást. Ezért egy olyan kérdéssel egészül ki, amely a betegek SPT-látogatással kapcsolatos érzéseiről érdeklődik. A módosított MDAS-t a betegek egyszer, az SPT vizit befejezése után fejezik be.

- Utánkövető SPT vizitek A vizsgálatba bevont betegeket 4 havonta SPT-re hívják (a vizsgálat ideje alatt minden beteg standardizálása érdekében), és csoportjuknak (kontroll vagy teszt) megfelelően végezzük a supragingivális debridementet. Minden klinikai és mikrobiológiai változót ugyanaz a vakvizsgáló (E.R) újra megvizsgál az első SPT-látogatás után (4 hónap), 1 és 2 éves követés után. Ezenkívül a vizsgálatban részt vevő összes implantátumról periapikális röntgenfelvételt készítenek 1 és 2 éves követés után. Az egyéni megfelelést is rögzítik a CRF-ben.

A betegek további motivációt kapnak a szájhigiénés szokások tekintetében a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Klinikai vizsgálat Útmutató készül, amely lépésről lépésre szabványosítja az eljárásokat a protokollban, minden kérdőív és bizonyítékgyűjtés esetében. Az adatok számítógépes adatbázisba kerülnek.

A vizsgálati változókat egy speciálisan a vizsgálathoz kialakított esetjelentés űrlapon (CRF) rögzítik. Minden egyes vizsgálati pácienshez hozzá kell rendelni egy numerikus kódot, amely egy 3 számjegyű betegkódot tartalmaz (a vizsgálatban való részvételhez viszonyítva). Csak a vizsgálatot végző személy tudja azonosítani a pácienst a kódja alapján.

A visszatérő helyek és az újrakezelési igények meghatározása A helyek akkor minősülnek újrakezelési igénynek, ha PD ≥ 4 mm és CAL ≥ 4 mm több mint 2 nem szomszédos fogban, valamint ≥10% BOP és/ vagy SU (a fogak körül), és ha PD ≥ 6 mm, a BOP-val és/vagy SU-val együtt, és a csontszintek ≥ 3 mm-es apikálisan az implantátum intraosseus részének legkoronálisabb részének (fogimplantátumok körül), az SPT-rendelés során . Az egyéneket szükség esetén nem sebészeti vagy sebészeti eljárásokkal kezelik a CUO (UIC) Parodontológiai osztályának posztgraduális hallgatói.

Vizsgálón belüli reprodukálhatóság A klinikai vizsgálatok reprodukálhatóságát a vizsgáló (E.R) végzi el, értékelve az implantátum PPD-t és az mBI-t 5, a vizsgálatban nem érintett betegen, két külön alkalommal, 1 hét különbséggel. Ki kell számítani az osztályon belüli korrelációs együtthatót és a kappa indexet. A kalibrációt akkor fogadják el, ha az alapvonalon és az egyhetes értékelésnél végzett mérések 0,5 mm-nél nagyobb eltérést mutatnak az idő 90%-ánál.

A beleegyezés visszavonása A betegtájékoztatón egyértelműen fel kell tüntetni, hogy a beteg bármikor, előítélet és magyarázat nélkül kiléphet a vizsgálatból. Az ilyen visszavonást dokumentálni kell az egészségügyi dokumentációban. Az utánkövetésből származó veszteségeket a mintanagyság számításánál figyelembe veszik (12%).

Statisztikai elemzés Leíró elemzés A kiértékelt paraméter elemzéséhez leíró statisztikai módszereket (százalék és számok) használunk. Következtetési elemzés Az adatok kiszámítása páciensszinten és implantátum/fog szinten történik. A VAS pontszámot tekintik a fő eredménynek (kvantitatív).

Ha az eloszlás normális, a következő teszteket kell alkalmazni:

• Bináris kategorikus változók: T-Student / Fisher-féle egzakt teszt;
• Kategorikus változók > 2 kategóriával: ANOVA;
• Kvantitatív változók: Egyszerű lineáris regresszió / Pearson korrelációs együttható.

Ha nem követi a normálist:

• Bináris kategorikus változók: Mann-Whitney U;
• Kategorikus változók> 2 kategória: Kruskal-Wallis H;