Effekten av luftpolering på smerteoppfatning og samsvarsgrad

Mål:

1. Generelt mål Evaluere pasientens rapporterte utfall til en annen implantatinstrumenteringsmetode under SPT-besøk, så vel som dens effekt på etterlevelsesrater og kliniske utfall.

2. Spesifikt mål

   1. For å evaluere smerte/ubehag under SPT rundt tannimplantater og tenner.
   2. For å evaluere smerte/ubehag under SPT rundt friske og syke tannimplantater.
   3. For å evaluere pasientrapporterte utfall og kliniske variabler ved dekontaminering under SPT med erytritolbasert luftpoleringspulver (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Sveits), ved første SPT, etter 1 og 2 år.
   4. For å evaluere effekten av erytritolbasert luftpoleringspulver (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Sveits) under SPT på samsvarsratene etter 1 og 2 års oppfølging.
   5. Hypotese:

a) Generell hypotese De foreslåtte protokollene, fokusert på forebygging av peri-implantitt, vil resultere i en økt etterlevelse av SPT ved bedre å forstå de spesifikke faktorene knyttet til manglende etterlevelse, spesielt ved å forbedre pasientens opplevelse av SPT-besøk.

b) Spesifikk hypotese

1. SPT med konvensjonell ultralydapparat vil gi mer smerte/ubehag rundt tannimplantater enn i tenner.
2. SPT ved hjelp av et erytritolbasert luftpoleringspulver (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Sveits) vil resultere i bedre pasientrapporterte utfall og samme kliniske utfall, ved første SPT og etter 2 år.
3. SPT ved hjelp av et erytritolbasert luftpoleringspulver (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Sveits) vil resultere i en økning i samsvarsraten etter 2 års oppfølging.

6. Material y Metoder: Studiedesign Dette forskningsprosjektet er utformet som en randomisert kontrollert klinisk studie med en 2-års oppfølging. Rapporteringen av denne kliniske studien vil følge retningslinjene for Consolidated Standards of Reporting (CONSORT).

Emnevalg Studien vil bli utført etter godkjenning av den etiske komiteen ved Universitat Internacional de Catalunya (UIC) og vil bli utført i henhold til prinsippene skissert i Helsinki-erklæringen og etisk oppførsel for forskning med mennesker.

En liste over pasienter som har vært innrullert i SPT ved avdeling for periodontologi ved UIC og oppfylte inklusjonskriteriene vil bli brukt - pasienter vil bli oppringt en gang hver 2. dag (med maksimalt 3 forsøk) for et SPT-besøk av samme utreder (E.R).

- SPT-besøk En kalibrert etterforsker vil fortløpende kalle pasienter for SPT-besøk og vil være ansvarlig for å registrere pasientene (E.R).

Studievariablene vil bli registrert i et case report form (CRF) spesialdesignet for studien. Hver studiepasient vil bli tildelt en numerisk kode som består av en 3-sifret pasientkode (tildelt korrelativt ettersom de er inkludert i studien). Bare studieutforskeren vil kunne identifisere pasienten ved hjelp av koden.

Screeningundersøkelse Klinikeren vil sammen med pasienten gjennomgå informasjons- og medisinhistorieskjemaene og registrere antropometrisk, sosiodemografisk og klinisk informasjon. Kandidatene vil gjennomgå en oral patologiundersøkelse og en full-munn manuell sondering ved bruk av en periodontal probe PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) for å bestemme deres periodontale og peri-implantatstatus. Tilstedeværelse eller fravær av plakk vil bli registrert etter farging med et erytrosinavslørende fargestoff (Plac-Control®, Dentaid SL, Cerdanyola, Spania). Til slutt vil periapikale røntgenbilder (Dürr Dental AG, Bietigheim-Bissingen, Tyskland) av alle implantater bli tatt ved bruk av en parallelle kjegleteknikk og en filmholder (7mA-60kV/20ms).

Den samme kalibrerte undersøkeren (E.R) vil registrere kliniske variabler for mPI, BOP, PPD, MR og klinisk tilknytningsnivå (CAL).

Randomisering og studiegrupper Når munnhygieneinstruksjoner ble gitt, vil pasientene bli tilfeldig tildelt test- eller kontrollgruppene. Tildeling av pasienter vil bli bestemt etter randomiseringstabeller med permuterte blokker på fire, mens informasjonen vil bli skjult ved å bruke ugjennomsiktige konvolutter, som vil merkes med pasientstudienummeret og først avsløres etter at munnhygieneinstruksjoner er gitt.

Spørreskjemaer En blindet kalibrert undersøker (C.V) vil gi hver pasient følgende spørreskjemaer.

Smerteoppfatning Smerter opplevd under SPT-besøket vil bli registrert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). En horisontal 10 cm VAS (gradert fra null, som representerer ingen smerte, til 10, som representerer den verste smerten som er mulig) vil bli brukt av pasientene umiddelbart etter endt supragingival debridering rundt tennene, og deretter, etter å ha utført supragingival debridering rundt tannimplantatene.

Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) Et annet spørreskjema (MDAS) vil bli brukt for å måle pasientangst mot SPT-besøk i begge grupper. MDAS består av fem spørsmål besvart med en 5-kategori Likert-skala, fra «ikke engstelig» til «ekstremt engstelig». Det originale MDAS-spørreskjemaet dekker ikke angst for SPT-besøk. Derfor vil et spørsmål som spør om pasientenes følelser overfor SPT-besøk bli lagt til. Pasienter vil fullføre den modifiserte MDAS én gang, etter endt SPT-besøk.

- Oppfølgende SPT-besøk Pasienter som er registrert i studien vil bli kalt til SPT hver 4. måned (for å standardisere hver pasient i løpet av studiet) og supragingival debridement vil bli utført i henhold til deres gruppe (kontroll eller test). Alle kliniske og mikrobiologiske variabler vil bli undersøkt på nytt av samme blindede undersøker (E.R) etter første SPT-besøk (4 måneder), ved 1 år og 2 års oppfølging. I tillegg vil et periapikalt røntgenbilde av alle implantater som er involvert i studien bli tatt etter 1 år og 2 års oppfølging. Individuell overholdelse vil også bli registrert i CRF.

Pasienter vil bli ytterligere motivert med hensyn til munnhygienevaner under hele studieperioden.

Klinisk undersøkelse En guidebok vil bli utarbeidet for å standardisere prosedyrer gjennom hele protokollen, trinn for trinn, for alle spørreskjemaer og bevisinnsamling. Dataene vil bli overført til en database.

Studievariablene vil bli registrert i et case report form (CRF) spesialdesignet for studien. Hver studiepasient vil bli tildelt en numerisk kode som består av en 3-sifret pasientkode (tildelt korrelativt ettersom de er inkludert i studien). Bare studieutforskeren vil kunne identifisere pasienten ved hjelp av koden.

Bestemmelse av tilbakevendende lokaliteter og gjenbehandlingsbehov Plasser vil bli bestemt som gjenbehandlingsbehov hvis de viser PD ≥ 4 mm og CAL ≥ 4 mm i mer enn 2 ikke-tilstøtende tenner, sammen med tilstedeværelse ≥10 % av BOP og/ eller SU (rundt tenner) og hvis de viser PD ≥ 6 mm, sammen med BOP og/eller SU, og bennivåer ≥3 mm apikale av den mest koronale delen av den intraossøse delen av implantatet (rundt tannimplantater), under SPT-avtale . Enkeltpersoner vil bli behandlet med ikke-kirurgiske eller kirurgiske prosedyrer, der det er nødvendig, av doktorgradsstudenter ved periodontologiavdelingen ved CUO (UIC).

Reproduserbarhet for intra-eksaminator Reproduserbarhet av kliniske undersøkelser vil bli utført av undersøker (E.R), som evaluerer implantatets PPD og mBI hos 5 pasienter, som ikke er involvert i studien, ved to separate anledninger, med 1 ukes mellomrom. Korrelasjonskoeffisienten innen klasse og kappa-indeksen vil bli beregnet. Kalibrering vil bli akseptert når målinger ved baseline og ved en ukes evaluering vil være innenfor en forskjell på 0,5 mm >90 % av tiden.

Tilbaketrekking av samtykke Pasientinformasjonsarket vil tydelig angi at pasienten kan trekke seg fra studien når som helst uten fordommer eller forklaring. Slik tilbaketrekning vil bli dokumentert i journalmappen. Tap ved oppfølging er tatt hensyn til i utvalgsstørrelsesberegningene (12 %).

Statistisk analyse Deskriptiv analyse Deskriptive statistiske metoder (prosent og tall på total) vil bli brukt for å analysere den evaluerte parameteren Inferensiell analyse Data vil bli beregnet på pasientnivå og implantat/tannnivå. VAS-score vil bli vurdert som hovedresultatet (kvantitativt).

Hvis fordelingen er normal, vil følgende tester bli brukt:

• Binære kategoriske variabler: T-Student / Fishers eksakte test;
• Kategoriske variabler med > 2 kategorier: ANOVA;
• Kvantitative variabler: Enkel lineær regresjon / Pearson korrelasjonskoeffisient.

Hvis det ikke følger normaliteten:

• Binære kategoriske variabler: U av Mann-Whitney;
• Kategoriske variabler> 2 kategorier: H av Kruskal-Wallis;