Efficacia dell'Air-polishing sulla percezione del dolore e sul tasso di compliance

Obiettivi:

1. Obiettivo generale Valutare i risultati riportati dal paziente con un diverso metodo di strumentazione implantare durante le visite SPT, nonché il suo effetto sui tassi di compliance e sui risultati clinici.

2. Obbiettivo specifico

   1. Valutare il dolore/fastidio durante l’SPT attorno agli impianti dentali e ai denti.
   2. Valutare il dolore/disagio durante l’SPT attorno a impianti dentali sani e malati.
   3. Valutare i risultati riportati dai pazienti e le variabili cliniche mediante decontaminazione durante l'SPT con polvere per lucidatura ad aria a base di eritritolo (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Svizzera), al primo SPT, a 1 e 2 anni.
   4. Valutare l'effetto della polvere per lucidatura ad aria a base di eritritolo (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Svizzera) durante l'SPT sui tassi di compliance dopo 1 e 2 anni di follow-up.
   5. Ipotesi:

a) Ipotesi generale I protocolli proposti, incentrati sulla prevenzione della perimplantite, comporteranno un aumento dell'adesione al SPT attraverso una migliore comprensione dei fattori specifici legati alla non conformità, in particolare migliorando l'esperienza dei pazienti alle visite SPT.

b) Ipotesi specifica

1. L’SPT con il dispositivo ad ultrasuoni convenzionale provocherà più dolore/disagio intorno agli impianti dentali che nei denti.
2. L'SPT mediante una polvere per lucidatura ad aria a base di eritritolo (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Svizzera) si tradurrà in migliori risultati riportati dai pazienti e stessi risultati clinici, al primo SPT e dopo 2 anni.
3. L'SPT mediante una polvere per lucidatura ad aria a base di eritritolo (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Svizzera) comporterà un aumento dei tassi di conformità dopo 2 anni di follow-up.

6. Materiali e metodi: disegno dello studio Il presente progetto di ricerca è concepito come uno studio clinico randomizzato e controllato con un follow-up di 2 anni. La rendicontazione di questo studio clinico seguirà le linee guida Consolidated Standards of Reporting (CONSORT).

Selezione del soggetto Lo studio sarà effettuato dopo l'approvazione del Comitato Etico dell'Universitat Internacional de Catalunya (UIC) e sarà condotto secondo i principi delineati nella Dichiarazione di Helsinki e nella condotta etica per la ricerca con gli esseri umani.

Verrà utilizzato un elenco di pazienti che sono stati arruolati in SPT presso il Dipartimento di Parodontologia dell'UIC e che soddisfano i criteri di inclusione: i pazienti verranno chiamati una volta ogni 2 giorni (con un massimo di 3 tentativi) per una visita SPT da parte dello stesso sperimentatore (ER).

- Visita SPT Un investigatore calibrato chiamerà consecutivamente i pazienti per le visite SPT e sarà responsabile dell'arruolamento dei pazienti (E.R).

Le variabili dello studio verranno registrate in un case report form (CRF) appositamente progettato per lo studio. A ciascun paziente dello studio verrà assegnato un codice numerico comprendente un codice paziente di 3 cifre (assegnato correlativamente man mano che sono inclusi nello studio). Solo il ricercatore dello studio sarà in grado di identificare il paziente tramite il proprio codice.

Esame di screening Il medico esaminerà con il paziente i moduli di informazione e anamnesi farmacologica e registrerà le informazioni antropometriche, socio-demografiche e cliniche. I candidati verranno sottoposti a un esame di patologia orale e a un sondaggio manuale dell'intera bocca utilizzando una sonda parodontale PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) per determinare il loro stato parodontale e peri-implantare. La presenza o l'assenza di placca verrà registrata dopo la colorazione con un colorante rivelatore di eritrosina (Plac-Control®, Dentaid SL, Cerdanyola, Spagna). Infine, le radiografie periapicali (Dürr Dental AG, Bietigheim-Bissingen, Germania) di tutti gli impianti verranno eseguite utilizzando una tecnica a cono parallelo e un porta-pellicola (7 mA - 60 kV/20 ms).

Lo stesso esaminatore calibrato (E.R) registrerà le variabili cliniche di mPI, BOP, PPD, MR e livello di attacco clinico (CAL).

Randomizzazione e gruppi di studio Una volta fornite le istruzioni di igiene orale, i pazienti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi Test o Controllo. L'assegnazione dei pazienti sarà decisa seguendo tabelle di randomizzazione con blocchi permutati di quattro mentre le informazioni saranno nascoste utilizzando buste opache, che saranno etichettate con il numero di studio del paziente e saranno rivelate solo dopo che saranno fornite le istruzioni di igiene orale.

Questionari Un esaminatore calibrato in cieco (C.V) fornirà a ciascun paziente i seguenti questionari.

Percezione del dolore Il dolore sperimentato durante la visita SPT verrà registrato utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Una VAS orizzontale di 10 cm (classificata da zero, che rappresenta l'assenza di dolore, a 10, che rappresenta il peggior dolore possibile) verrà utilizzata dai pazienti immediatamente dopo aver terminato lo sbrigliamento sopragengivale attorno ai denti e quindi, dopo aver eseguito lo sbrigliamento sopragengivale attorno agli impianti dentali.

Scala di ansia dentale modificata (MDAS) Un altro questionario (MDAS) verrà utilizzato per misurare l'ansia del paziente nei confronti della visita SPT in entrambi i gruppi. L'MDAS è composto da cinque domande a cui si risponde con una scala Likert a 5 categorie, che va da "non ansioso" a "estremamente ansioso". Il questionario MDAS originale non copre l'ansia nei confronti delle visite SPT. Pertanto, verrà aggiunta una domanda che indaga i sentimenti dei pazienti nei confronti della visita SPT. I pazienti completeranno l'MDAS modificato una volta, dopo aver terminato la visita SPT.

- Visite SPT di follow-up I pazienti arruolati nello studio verranno chiamati per SPT ogni 4 mesi (per standardizzare ogni paziente durante il periodo dello studio) e lo sbrigliamento sopragengivale verrà eseguito secondo il loro gruppo (controllo o test). Tutte le variabili cliniche e microbiologiche verranno riesaminate dallo stesso esaminatore in cieco (ER) dopo la prima visita SPT (4 mesi), a 1 anno e 2 anni di follow-up. Inoltre, verrà eseguita una radiografia periapicale di tutti gli impianti coinvolti nello studio a 1 anno e 2 anni di follow-up. Anche l'adesione individuale sarà registrata nella CRF.

I pazienti verranno ulteriormente motivati ​​rispetto alle abitudini di igiene orale durante l'intero periodo dello studio.

Esame clinico Verrà preparata una guida per standardizzare le procedure durante tutto il protocollo, passo dopo passo, per tutti i questionari e la raccolta delle prove. I dati verranno trasferiti in una banca dati informatizzata.

Le variabili dello studio verranno registrate in un case report form (CRF) appositamente progettato per lo studio. A ciascun paziente dello studio verrà assegnato un codice numerico comprendente un codice paziente di 3 cifre (assegnato correlativamente man mano che sono inclusi nello studio). Solo il ricercatore dello studio sarà in grado di identificare il paziente tramite il proprio codice.

Determinazione dei siti ricorrenti e delle necessità di ritrattamento I siti saranno determinati come necessità di ritrattamento se mostrano PD ≥ 4 mm e CAL ≥ 4 mm in più di 2 denti non adiacenti, insieme alla presenza ≥ 10% di BOP e/o o SU (intorno ai denti) e se mostrano PD ≥ 6 mm, insieme a BOP e/o SU, e livelli ossei ≥ 3 mm apicali della porzione più coronale della parte intraossea dell'impianto (intorno agli impianti dentali), durante l'appuntamento SPT . I soggetti saranno trattati con procedure non chirurgiche o chirurgiche, ove necessario, da studenti post-laurea del Dipartimento di Parodontologia del CUO (UIC).

Riproducibilità intra-esaminatore La riproducibilità degli esami clinici sarà condotta dall'esaminatore (E.R), valutando il PPD dell'impianto e l'mBI in 5 pazienti, non coinvolti nello studio, in due occasioni separate, a distanza di 1 settimana. Verranno calcolati il ​​coefficiente di correlazione intraclasse e l'indice kappa. La calibrazione verrà accettata quando le misurazioni al basale e alla valutazione a una settimana risulteranno entro una differenza di 0,5 mm >90% delle volte.

Ritiro del consenso Il foglio informativo del paziente indicherà chiaramente che il paziente può ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza pregiudizi o spiegazioni. Tale ritiro verrà documentato nella cartella clinica. Le perdite al follow-up vengono prese in considerazione nei calcoli della dimensione del campione (12%).

Analisi statistica Analisi descrittiva Per analizzare il parametro valutato verranno utilizzati metodi statistici descrittivi (percentuali e numeri sul totale). Analisi inferenziale I dati verranno calcolati a livello del paziente e dell'impianto/dente. Il punteggio VAS sarà considerato come il risultato principale (quantitativo).

Se la distribuzione è normale verranno utilizzati i seguenti test:

• Variabili categoriali binarie: T-Student / test esatto di Fisher;
• Variabili categoriali con > 2 categorie: ANOVA;
• Variabili quantitative: Regressione lineare semplice/coefficiente di correlazione di Pearson.

Se non segue la normalità:

• Variabili categoriche binarie: U di Mann-Whitney;
• Variabili categoriali > 2 categorie: H di Kruskal-Wallis;