Эффективность воздушной полировки на восприятие боли и уровень комплаентности

Цели:

1. Общая цель Оценить результаты, о которых сообщал пациент, при использовании другого метода установки имплантата во время посещений КПТ, а также его влияние на показатели соблюдения требований и клинические результаты.

2. Конкретная цель

   1. Оценить боль/дискомфорт во время ПКТ вокруг зубных имплантатов и зубов.
   2. Оценить боль/дискомфорт во время ПКТ вокруг здоровых и больных зубных имплантатов.
   3. Оценить результаты, сообщаемые пациентами, и клинические показатели путем обеззараживания во время ПКТ с помощью полирующего порошка на основе эритрита (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Ньон, Швейцария) при первом ПКТ, через 1 и 2 года.
   4. Оценить влияние порошка для воздушной полировки на основе эритрита (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Ньон, Швейцария) во время ПКТ на показатели соблюдения режима лечения через 1 и 2 года наблюдения.
   5. Гипотеза:

а) Общая гипотеза. Предлагаемые протоколы, направленные на профилактику периимплантита, приведут к повышению приверженности КПТ за счет лучшего понимания конкретных факторов, связанных с несоблюдением режима, в частности, за счет улучшения опыта пациентов при посещении КПТ.

б) Конкретная гипотеза

1. КПТ с использованием обычного ультразвукового устройства приведет к большей боли/дискомфорту вокруг зубных имплантатов, чем в зубах.
2. ПКТ с использованием воздушно-полирующего порошка на основе эритрита (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Ньон, Швейцария) приведет к лучшим результатам, сообщаемым пациентами, и одинаковым клиническим результатам при первом ПКТ и через 2 года.
3. КПТ с помощью порошка для воздушной полировки на основе эритрита (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Ньон, Швейцария) приведет к увеличению показателей соблюдения требований после 2 лет наблюдения.

6. Материал и методы: дизайн исследования. Настоящий исследовательский проект представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двухлетним периодом наблюдения. Отчетность об этом клиническом исследовании будет соответствовать рекомендациям Консолидированных стандартов отчетности (CONSORT).

Выбор субъекта Исследование будет проводиться после одобрения Комитета по этике Международного университета Каталонии (UIC) и будет проводиться в соответствии с принципами, изложенными в Хельсинкской декларации и этическом поведении исследований на людях.

Будет использоваться список пациентов, которые были записаны на КПТ на кафедре пародонтологии МСЖД и соответствовали критериям включения - пациентов будут вызывать один раз в 2 дня (максимум 3 попытки) для посещения КПТ одним и тем же исследователем. (Э.Р.).

- Посещение ПКТ Один калиброванный исследователь будет последовательно вызывать пациентов для посещений ПКТ и будет отвечать за регистрацию пациентов (ER).

Переменные исследования будут записаны в форме отчета о случае (CRF), специально разработанной для исследования. Каждому пациенту, участвующему в исследовании, будет присвоен цифровой код, состоящий из трехзначного кода пациента (назначаемого соответственно по мере их включения в исследование). Только исследователь исследования сможет идентифицировать пациента по его коду.

Скрининговое обследование. Врач вместе с пациентом ознакомится с информационными формами и формами истории приема лекарств и запишет антропометрическую, социально-демографическую и клиническую информацию. Кандидаты пройдут осмотр патологии полости рта и ручное зондирование всего рта с использованием пародонтального зонда PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) для определения состояния пародонта и периимплантата. Наличие или отсутствие налета фиксируют после окрашивания красителем, выявляющим эритрозин (Plac-Control®, Dentaid SL, Серданьола, Испания). Наконец, будут сделаны периапикальные рентгенограммы (Dürr Dental AG, Битигхайм-Биссинген, Германия) всех имплантатов с использованием техники параллельного конуса и держателя пленки (7 мА, 60 кВ/20 мс).

Один и тот же калиброванный эксперт (ER) будет записывать клинические переменные mPI, BOP, PPD, MR и уровня клинической привязанности (CAL).

Группы рандомизации и исследования. После получения инструкций по гигиене полости рта пациентов случайным образом распределяют в экспериментальную или контрольную группы. Распределение пациентов будет определяться на основе таблиц рандомизации с переставленными блоками по четыре человека, при этом информация будет скрыта с помощью непрозрачных конвертов, на которых будет указан номер исследования пациента и раскрыта только после предоставления инструкций по гигиене полости рта.

Анкеты. Калиброванный эксперт вслепую (CV) раздаст каждому пациенту следующие анкеты.

Восприятие боли. Боль, испытываемая во время посещения КПТ, будет записываться с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Горизонтальная ВАШ шириной 10 см (оценка от нуля, обозначающая отсутствие боли, до 10, обозначающая самую сильную боль) будет использоваться пациентами сразу после завершения наддесневой обработки вокруг зубов, а затем после выполнения наддесневой обработки вокруг зубных имплантатов.

Модифицированная шкала стоматологической тревожности (MDAS). Еще один опросник (MDAS) будет использоваться для измерения тревожности пациентов перед посещением КПТ в обеих группах. MDAS состоит из пяти вопросов, на которые отвечает 5-категорийная шкала Лайкерта: от «не тревожно» до «чрезвычайно тревожно». Исходный опросник MDAS не учитывает беспокойство по поводу посещений КПТ. Поэтому будет добавлен вопрос об отношении пациентов к посещению КПТ. Пациенты заполняют модифицированный MDAS один раз после завершения визита ПКТ.

- Последующие посещения КПТ. Пациентов, включенных в исследование, будут вызывать на КПТ каждые 4 месяца (для стандартизации каждого пациента во время исследования), а наддесневую санацию будут выполнять в соответствии с их группой (контрольной или тестовой). Все клинические и микробиологические показатели будут повторно проверены тем же слепым экспертом (ER) после первого посещения ПКТ (4 месяца), через 1 год и 2 года последующего наблюдения. Кроме того, через 1 год и 2 года наблюдения будут сделаны периапикальные рентгенограммы всех имплантатов, участвовавших в исследовании. Индивидуальное соответствие также будет регистрироваться в CRF.

Пациенты будут дополнительно мотивированы в отношении привычек гигиены полости рта в течение всего периода исследования.

Клиническое обследование Будет подготовлено руководство для пошаговой стандартизации процедур на протяжении всего протокола для всех анкет и сбора доказательств. Данные будут переданы в компьютеризированную базу данных.

Переменные исследования будут записаны в форме отчета о случае (CRF), специально разработанной для исследования. Каждому пациенту, участвующему в исследовании, будет присвоен цифровой код, состоящий из трехзначного кода пациента (назначаемого соответственно по мере их включения в исследование). Только исследователь исследования сможет идентифицировать пациента по его коду.

Определение рецидивирующих участков и необходимости повторного лечения. Места будут определяться как нуждающиеся в повторном лечении, если они показывают PD ≥ 4 мм и CAL ≥ 4 мм более чем в 2 несмежных зубах, а также наличие ≥10% BOP и/или или SU (вокруг зубов), и если они показывают PD ≥ 6 мм вместе с BOP и/или SU и уровни кости ≥3 мм апикально самой коронковой части внутрикостной части имплантата (вокруг зубных имплантатов), во время назначения КПТ . Лечение пациентов будут проводиться с помощью нехирургических или хирургических процедур, при необходимости, аспирантами кафедры пародонтологии CUO (UIC).

Воспроизводимость внутри эксперта. Воспроизводимость клинических исследований будет проводиться экспертом (ER), оценивающим PPD имплантата и mBI у 5 пациентов, не участвовавших в исследовании, в двух отдельных случаях с интервалом в 1 неделю. Будут рассчитаны коэффициент внутриклассовой корреляции и индекс каппа. Калибровка будет принята, если результаты измерений на исходном уровне и при оценке через неделю будут находиться в пределах 0,5 мм в >90% случаев.

Отзыв согласия В информационном листке для пациента будет четко указано, что пациент может отказаться от участия в исследовании в любое время без каких-либо предубеждений и объяснений. Такой отказ будет зафиксирован в медицинской документации. Потери от последующего наблюдения учитываются при расчете размера выборки (12%).

Статистический анализ Описательный анализ Описательные статистические методы (проценты и числа в целом) будут использоваться для анализа оцениваемого параметра. Выводной анализ Данные будут рассчитываться на уровне пациента и на уровне имплантата/зуба. Оценка VAS будет рассматриваться как основной результат (количественный).

Если распределение нормальное, будут использованы следующие тесты:

• Бинарные категориальные переменные: Т-критерий Стьюдента/Точный критерий Фишера;
• Категориальные переменные с > 2 категориями: ANOVA;
• Количественные переменные: Простая линейная регрессия/коэффициент корреляции Пирсона.

Если это не соответствует нормальности:

• Бинарные категориальные переменные: U Манна-Уитни;
• Категориальные переменные > 2 категории: H Краскала-Уоллиса;