통증 인지 및 순응률에 대한 에어폴리싱의 효능

목표:

1. 일반 목표 SPT 방문 중 다양한 임플란트 장비 사용 방법에 대해 환자가 보고한 결과와 순응률 및 임상 결과에 미치는 영향을 평가합니다.

2. 구체적인 목표

   1. 치과 임플란트와 치아 주변의 SPT 중 통증/불편함을 평가합니다.
   2. 건강하고 질병이 있는 치과 임플란트 주변의 SPT 동안 통증/불편함을 평가합니다.
   3. 첫 번째 SPT인 1년과 2년에 에리스리톨 기반 공기 연마 분말(Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Switzerland)을 사용한 SPT 동안 오염 제거를 통해 환자가 보고한 결과 및 임상 변수를 평가합니다.
   4. 1년 및 2년 추적 관찰 후 SPT 동안 에리스리톨 기반 공기 연마 분말(Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Switzerland)이 순응률에 미치는 영향을 평가합니다.
   5. 가설:

a) 일반 가설 임플란트 주위염 예방에 초점을 맞춘 제안된 프로토콜은 비순응과 관련된 특정 요인을 더 잘 이해함으로써, 특히 SPT 방문에 대한 환자의 경험을 향상시킴으로써 SPT 준수를 증가시킬 것입니다.

b) 구체적인 가설

1. 기존 초음파 장치를 사용한 SPT는 치아보다 치과 임플란트 주변에서 더 많은 통증/불편함을 유발합니다.
2. 에리스리톨 기반 공기 연마 분말(Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Switzerland)을 사용한 SPT는 첫 번째 SPT와 2년 후에 더 나은 환자 보고 결과와 동일한 임상 결과를 가져올 것입니다.
3. 에리스리톨 기반 공기 연마 분말(Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Switzerland)을 사용한 SPT는 2년의 후속 조치 후에 준수율이 증가할 것입니다.

6. 재료 및 방법: 연구 설계 본 연구 프로젝트는 2년간의 추적 관찰이 포함된 무작위 대조 임상 시험으로 설계되었습니다. 본 임상시험의 보고는 CONSORT(통합 보고 표준) 지침을 따릅니다.

주제 선택 이 연구는 카탈루냐 국제 대학(UIC) 윤리 위원회의 승인을 받은 후 수행되며 헬싱키 선언과 인간 연구를 위한 윤리적 행동에 설명된 원칙에 따라 수행됩니다.

UIC 치주과에서 SPT에 등록하고 포함 기준을 충족하는 환자 목록이 사용됩니다. 환자는 2일에 한 번(최대 3회 시도) 동일한 조사자가 SPT 방문을 위해 전화합니다. (ER).

- SPT 방문 한 명의 보정된 조사관이 SPT 방문을 위해 환자에게 연속적으로 전화를 걸고 환자 등록(E.R)을 담당합니다.

연구 변수는 연구를 위해 특별히 고안된 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다. 각 연구 환자에게는 3자리 환자 코드로 구성된 숫자 코드가 지정됩니다(연구에 포함됨에 따라 상호 지정됨). 연구 조사자만이 자신의 코드로 환자를 식별할 수 있습니다.

선별 검사 임상의는 환자와 함께 정보 및 약물 치료 기록 양식을 검토하고 인체 측정, 사회 인구통계 및 임상 정보를 기록합니다. 응시자는 치주 및 임플란트 주변 상태를 확인하기 위해 치주 탐침 PCP-UNC 15(HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL)를 사용하여 구강 병리학 검사와 전체 구강 수동 탐침을 받게 됩니다. 플라크의 존재 또는 부재는 에리트로신 공개 염료(Plac-Control®, Dentaid SL, Cerdanyola, 스페인)로 염색한 후 기록됩니다. 마지막으로 모든 임플란트의 치근단 방사선 사진(Dürr Dental AG, Bietigheim-Bissingen, Germany)은 평행 콘 기술과 필름 홀더(7mA-60kV/20ms)를 사용하여 촬영됩니다.

동일한 교정 검사관(E.R)이 mPI, BOP, PPD, MR 및 임상 부착 수준(CAL)의 임상 변수를 기록합니다.

무작위 배정 및 연구 그룹 일단 구강 위생 지침이 제공되면 환자는 무작위로 테스트 그룹 또는 대조 그룹에 배정됩니다. 환자 할당은 4개의 블록이 순열된 무작위 테이블에 따라 결정되며 정보는 불투명 봉투를 사용하여 숨겨지며 환자 연구 번호가 라벨로 표시되고 구강 위생 지침이 제공된 후에만 공개됩니다.

설문지 맹검 보정 검사관(C.V)이 각 환자에게 다음 설문지를 제공합니다.

통증 인식 SPT 방문 동안 경험한 통증은 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 기록됩니다. 수평 10cm VAS(통증 없음을 나타내는 0부터 최악의 통증을 나타내는 10까지 등급)는 치아 주변의 치은연상 괴사조직 제거를 마친 직후, 그리고 치과 임플란트 주변의 치은연상 괴사조직 제거를 수행한 후 환자가 사용합니다.

수정된 치과 불안 척도(MDAS) 또 다른 설문지(MDAS)를 사용하여 두 그룹 모두에서 SPT 방문에 대한 환자의 불안을 측정할 것입니다. MDAS는 '불안하지 않음'부터 '매우 불안함'까지의 5개 범주 Likert 척도로 답변된 5개 질문으로 구성됩니다. 원래 MDAS 설문지는 SPT 방문에 대한 불안을 다루지 않습니다. 따라서 SPT 방문에 대한 환자의 감정을 묻는 질문을 추가하겠습니다. 환자는 SPT 방문을 마친 후 수정된 MDAS를 한 번 완료합니다.

- 후속 SPT 방문 연구에 등록된 환자는 4개월마다 SPT를 요청받게 되며(연구 기간 동안 모든 환자를 표준화하기 위해) 해당 그룹(대조군 또는 테스트)에 따라 치은연상 괴사조직 절제술이 수행됩니다. 모든 임상 및 미생물학적 변수는 첫 번째 SPT 방문(4개월) 후 1년 및 2년 추적 관찰 시 동일한 맹검 검사관(E.R)에 의해 재검사됩니다. 또한, 연구에 포함된 모든 임플란트의 치근단 방사선 사진은 1년 및 2년의 추적 조사에서 촬영됩니다. 개별 규정 준수도 CRF에 등록됩니다.

환자는 전체 연구 기간 동안 구강 위생 습관과 관련하여 더욱 동기를 부여받을 것입니다.

임상 검사 모든 설문지와 증거 수집에 대해 프로토콜 전반에 걸쳐 절차를 단계별로 표준화하기 위한 가이드북이 준비됩니다. 데이터는 컴퓨터화된 데이터베이스로 전송됩니다.

연구 변수는 연구를 위해 특별히 고안된 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다. 각 연구 환자에게는 3자리 환자 코드로 구성된 숫자 코드가 지정됩니다(연구에 포함됨에 따라 상호 지정됨). 연구 조사자만이 자신의 코드로 환자를 식별할 수 있습니다.

재발 부위 및 재치료 필요 여부 결정 인접하지 않은 2개 이상의 치아에서 PD ≥ 4mm 및 CAL ≥ 4mm를 보이고 BOP ≥10% 및/또는 존재하는 경우 해당 부위는 재치료 필요로 결정됩니다. 또는 SU(치아 주변) 및 BOP 및/또는 SU와 함께 PD ≥ 6mm, SPT 예약 중 임플란트 골내 부분(치과 임플란트 주변)의 가장 관상 부분의 정점 뼈 수준 ≥3mm를 나타내는 경우 . 개인은 필요한 경우 CUO(UIC)의 치주학과 대학원생에 의해 비수술 또는 수술 절차로 치료를 받게 됩니다.

검사자 내 재현성 임상 검사의 재현성은 검사관(E.R)이 수행하여 연구에 참여하지 않은 5명의 환자의 임플란트 PPD 및 mBI를 1주 간격으로 두 차례에 걸쳐 평가합니다. 클래스 내 상관 계수와 카파 지수가 계산됩니다. 기준선과 1주 평가에서 측정값이 시간의 90%를 초과하는 0.5mm 차이 내에 있을 때 교정이 허용됩니다.

동의 철회 환자 정보 시트에는 환자가 편견이나 설명 없이 언제든지 연구를 철회할 수 있음이 명시되어 있습니다. 이러한 철회는 의료 기록 파일에 기록됩니다. 후속 조치로 인한 손실은 표본 크기 계산 시 고려됩니다(12%).

통계 분석 기술 분석 기술 통계 방법(전체에 대한 백분율 및 숫자)을 사용하여 평가된 매개변수를 분석합니다. 추론 분석 데이터는 환자 수준과 임플란트/치아 수준에서 계산됩니다. VAS 점수는 주요 결과(정량적)로 간주됩니다.

분포가 정규이면 다음 테스트가 사용됩니다.

• 이진 범주형 변수: T-Student/Fisher의 정확 검정;
• 2개 이상의 범주를 갖는 범주형 변수: ANOVA;
• 정량적 변수: 단순 선형 회귀/피어슨 상관 계수.

정규성을 따르지 않는 경우:

• 이진 범주형 변수: U of Mann-Whitney;
• 범주형 변수> 2개 범주: Kruskal-Wallis의 H;