Effektivitet av luftpolering på smärtuppfattning och efterlevnadsgrad

Mål:

1. Allmänt mål Utvärdera patientens rapporterade resultat av en annan implantatinstrumenteringsmetod under SPT-besök, såväl som dess effekt på följsamhetsgrad och kliniska utfall.

2. Specifikt mål

   1. För att utvärdera smärta/obehag under SPT kring tandimplantat och tänder.
   2. Att utvärdera smärta/obehag under SPT kring friska och sjuka tandimplantat.
   3. Att utvärdera patientrapporterade resultat och kliniska variabler genom dekontaminering under SPT med erytritolbaserat luftpoleringspulver (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Schweiz), vid den första SPT, vid 1 och 2 år.
   4. För att utvärdera effekten av erytritolbaserat luftpoleringspulver (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Schweiz) under SPT på överensstämmelsegraden efter 1 och 2 års uppföljning.
   5. Hypotes:

a) Allmän hypotes De föreslagna protokollen, fokuserade på förebyggande av peri-implantit, kommer att resultera i en ökad efterlevnad av SPT genom att bättre förstå de specifika faktorerna relaterade till bristande efterlevnad, särskilt genom att förbättra patienters upplevelse av SPT-besök.

b) Specifik hypotes

1. SPT med konventionell ultraljudsapparat kommer att resultera i mer smärta/obehag runt tandimplantat än i tänder.
2. SPT med hjälp av ett erytritolbaserat luftpolerande pulver (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Schweiz) kommer att resultera i bättre patientrapporterade resultat och samma kliniska utfall, vid första SPT och efter 2 år.
3. SPT med hjälp av ett erytritolbaserat luftpolerande pulver (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Schweiz) kommer att resultera i en ökning av efterlevnadsgraden efter 2 års uppföljning.

6. Material y Metoder: Studiedesign Det aktuella forskningsprojektet är utformat som en randomiserad kontrollerad klinisk prövning med en 2-års uppföljning. Rapporteringen av denna kliniska prövning kommer att följa riktlinjerna för Consolidated Standards of Reporting (CONSORT).

Ämnesval Studien kommer att utföras efter godkännande av etikkommittén vid Universitat Internacional de Catalunya (UIC) och kommer att genomföras enligt principerna som beskrivs i Helsingforsdeklarationen och etiskt uppförande för forskning med människor.

En lista över patienter som har varit inskrivna i SPT vid avdelningen för parodontologi vid UIC och uppfyllt inklusionskriterierna kommer att användas - patienterna kommer att kallas en gång varannan dag (med maximalt 3 försök) för ett SPT-besök av samma utredare (E.R).

- SPT-besök En kalibrerad utredare kommer i följd att kalla patienter för SPT-besök och kommer att ansvara för att registrera patienterna (E.R).

Studievariablerna kommer att registreras i ett fallrapportformulär (CRF) speciellt utformat för studien. Varje studiepatient kommer att tilldelas en numerisk kod som består av en 3-siffrig patientkod (tilldelas korrelativt eftersom de ingår i studien). Endast studieutredaren kommer att kunna identifiera patienten med sin kod.

Screeningundersökning Klinikern kommer tillsammans med patienten att granska informations- och medicinhistorikformulären och registrera antropometrisk, sociodemografisk och klinisk information. Kandidaterna kommer att genomgå en oral patologisk undersökning och en helmuns manuell sondering med användning av en periodontal sond PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) för att fastställa deras periodontala och peri-implantatstatus. Närvaro eller frånvaro av plack kommer att registreras efter färgning med ett erytrosinavslöjande färgämne (Plac-Control®, Dentaid SL, Cerdanyola, Spanien). Slutligen kommer periapikala röntgenbilder (Dürr Dental AG, Bietigheim-Bissingen, Tyskland) av alla implantat att tas med hjälp av en parallellkonteknik och en filmhållare (7mA-60kV/20ms).

Samma kalibrerade granskare (E.R) kommer att registrera kliniska variabler för mPI, BOP, PPD, MR och klinisk anknytningsnivå (CAL).

Randomisering och studiegrupper När instruktioner om munhygien tillhandahållits kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas test- eller kontrollgrupperna. Fördelning av patienter kommer att beslutas enligt randomiseringstabeller med permuterade block om fyra medan informationen kommer att döljas genom att använda ogenomskinliga kuvert, som kommer att märkas med patientens studienummer och endast avslöjas efter att munhygieninstruktioner tillhandahålls.

Frågeformulär En blindad kalibrerad granskare (C.V) kommer att ge varje patient följande frågeformulär.

Smärta Perception Smärta som upplevs under SPT-besöket kommer att registreras med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). En horisontell 10 cm VAS (graderad från noll, representerar ingen smärta, till 10, representerar den värsta smärtan som möjligt) kommer att användas av patienterna omedelbart efter avslutad supragingival debridering runt tänderna, och sedan, efter att ha utfört supragingival debridering runt tandimplantaten.

Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) Ett annat frågeformulär (MDAS) kommer att användas för att mäta patienternas ångest inför SPT-besök i båda grupperna. MDAS består av fem frågor som besvaras med en 5-kategori Likert-skala, som sträcker sig från "inte orolig" till "extremt orolig". Det ursprungliga MDAS-enkätet täcker inte oro inför SPT-besök. Därför kommer en fråga som frågar om patienternas känslor inför SPT-besök att läggas till. Patienterna kommer att slutföra den modifierade MDAS en gång, efter att ha avslutat SPT-besöket.

- Uppföljande SPT-besök Patienter som är inskrivna i studien kommer att kallas till SPT var fjärde månad (för att standardisera varje patient under studietiden) och supragingival debridering kommer att utföras i enlighet med deras grupp (kontroll eller test). Alla kliniska och mikrobiologiska variabler kommer att undersökas på nytt av samma blindade granskare (E.R) efter det första SPT-besöket (4 månader), vid 1 år och 2 års uppföljning. Dessutom kommer en periapikal röntgenbild av alla implantat som är involverade i studien att tas vid 1 års och 2 års uppföljning. Individuell efterlevnad kommer också att registreras i CRF.

Patienterna kommer att motiveras ytterligare med avseende på munhygienvanor under hela studieperioden.

Klinisk undersökning En guidebok kommer att utarbetas för att standardisera procedurerna genom hela protokollet, steg för steg, för alla frågeformulär och bevisinsamling. Uppgifterna kommer att överföras till en datoriserad databas.

Studievariablerna kommer att registreras i ett fallrapportformulär (CRF) speciellt utformat för studien. Varje studiepatient kommer att tilldelas en numerisk kod som består av en 3-siffrig patientkod (tilldelas korrelativt eftersom de ingår i studien). Endast studieutredaren kommer att kunna identifiera patienten med sin kod.

Bestämning av återkommande ställen och behov av återbehandling Ställen kommer att bestämmas som behov av återbehandling om de visar PD ≥ 4 mm och CAL ≥ 4 mm i mer än 2 icke-intilliggande tänder, tillsammans med närvaron av ≥10 % av BOP och/ eller SU (runt tänder) och om de visar PD ≥ 6 mm, tillsammans med BOP och/eller SU, och bennivåer ≥3 mm apikala av den mest koronala delen av den intraossösa delen av implantatet (runt tandimplantat), under SPT-besök . Individer kommer att behandlas med icke-kirurgiska eller kirurgiska ingrepp, vid behov, av doktorander vid parodontologiska avdelningen vid CUO (UIC).

Reproducerbarhet inom undersökare Reproducerbarhet av kliniska undersökningar kommer att utföras av undersökaren (E.R), som utvärderar implantatets PPD och mBI hos 5 patienter, som inte är involverade i studien, vid två separata tillfällen, med 1 veckas mellanrum. Korrelationskoefficienten inom klassen och kappaindexet kommer att beräknas. Kalibrering kommer att accepteras när mätningar vid baslinjen och vid en veckas utvärdering kommer att vara inom en skillnad på 0,5 mm >90 % av tiden.

Återkallande av samtycke Patientinformationsbladet kommer tydligt att ange att patienten kan dra sig ur studien när som helst utan fördomar eller förklaringar. Sådant tillbakadragande kommer att dokumenteras i journalen. Förluster vid uppföljning beaktas i urvalsstorleksberäkningarna (12 %).

Statistisk analys Beskrivande analys Beskrivande statistiska metoder (procent och siffror på totalt) kommer att användas för att analysera den utvärderade parametern Inferentialanalys Data kommer att beräknas på patientnivå och implantat-/tandnivå. VAS-poäng kommer att betraktas som det huvudsakliga resultatet (kvantitativt).

Om fördelningen är normal kommer följande tester att användas:

• Binära kategoriska variabler: T-Student / Fishers exakta test;
• Kategoriska variabler med > 2 kategorier: ANOVA;
• Kvantitativa variabler: Enkel linjär regression / Pearson korrelationskoefficient.

Om det inte följer det normala:

• Binära kategoriska variabler: U av Mann-Whitney;
• Kategoriska variabler> 2 kategorier: H för Kruskal-Wallis;