Skuteczność polerowania powietrzem na odczuwanie bólu i wskaźnik podatności na leczenie

Cele:

1. Cel ogólny Ocena zgłaszanych przez pacjenta wyników stosowania innej metody implantacji podczas wizyt SPT, a także jej wpływu na wskaźniki zgodności i wyniki kliniczne.

2. Konkretny cel

   1. Aby ocenić ból/dyskomfort podczas SPT wokół implantów dentystycznych i zębów.
   2. Ocena bólu/dyskomfortu podczas SPT wokół zdrowych i chorych implantów stomatologicznych.
   3. Ocena zgłoszonych przez pacjenta wyników i zmiennych klinicznych poprzez odkażanie podczas SPT proszkiem do polerowania na bazie erytrytolu (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Szwajcaria), podczas pierwszego SPT, po 1 i 2 latach.
   4. Ocena wpływu proszku do polerowania na bazie erytrytolu (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Szwajcaria) podczas SPT na wskaźniki zgodności po 1 i 2 latach obserwacji.
   5. Hipoteza:

a) Hipoteza ogólna Proponowane protokoły, skupiające się na zapobieganiu periimplantitis, spowodują wzrost przestrzegania zaleceń SPT poprzez lepsze zrozumienie specyficznych czynników związanych z nieprzestrzeganiem zaleceń, w szczególności poprzez poprawę doświadczenia pacjentów podczas wizyt SPT.

b) Konkretna hipoteza

1. SPT z konwencjonalnym urządzeniem ultradźwiękowym spowoduje większy ból/dyskomfort wokół implantów dentystycznych niż w przypadku zębów.
2. SPT za pomocą proszku do polerowania powietrzem na bazie erytrytolu (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Szwajcaria) zapewni lepsze wyniki zgłaszane przez pacjentów i takie same wyniki kliniczne, podczas pierwszego SPT i po 2 latach.
3. SPT za pomocą proszku do polerowania powietrznego na bazie erytrytolu (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Szwajcaria) spowoduje wzrost wskaźników zgodności po 2 latach obserwacji.

6. Materiał i metody: Projekt badania Niniejszy projekt badawczy został zaprojektowany jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z 2-letnią obserwacją. Zgłaszanie tego badania klinicznego będzie zgodne z wytycznymi Consolidated Standards of Reporting (CONSORT).

Wybór podmiotu Badanie zostanie przeprowadzone po uzyskaniu zgody Komisji Etyki Universitat Internacional de Catalunya (UIC) i będzie prowadzone zgodnie z zasadami określonymi w Deklaracji Helsińskiej i Etycznym Postępowaniu w Badaniach z Ludźmi.

Wykorzystana zostanie lista pacjentów, którzy zostali zapisani do SPT w Zakładzie Periodontologii UIC i spełnili kryteria włączenia - pacjenci będą wzywani raz na 2 dni (maksymalnie 3 próby) na wizytę SPT przez tego samego badacza (ER).

- Wizyta SPT Jeden skalibrowany badacz będzie kolejno wzywał pacjentów na wizyty SPT i będzie odpowiedzialny za rejestrację pacjentów (E.R.).

Zmienne badania zostaną zapisane w formularzu raportu przypadku (CRF) specjalnie zaprojektowanym na potrzeby badania. Każdemu pacjentowi objętemu badaniem zostanie przypisany kod numeryczny składający się z 3-cyfrowego kodu pacjenta (przydzielonego odpowiednio w miarę uwzględnienia go w badaniu). Tylko badacz prowadzący badanie będzie w stanie zidentyfikować pacjenta na podstawie jego kodu.

Badanie przesiewowe Lekarz przejrzy wraz z pacjentem formularze informacji i historii leczenia oraz zapisze informacje antropometryczne, socjodemograficzne i kliniczne. Kandydaci zostaną poddani badaniu patologicznemu jamy ustnej i ręcznemu badaniu całej jamy ustnej za pomocą sondy periodontologicznej PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) w celu określenia stanu przyzębia i okolic implantu. Obecność lub brak płytki nazębnej zostanie odnotowana po zabarwieniu barwnikiem ujawniającym erytrozynę (Plac-Control®, Dentaid SL, Cerdanyola, Hiszpania). Na koniec zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe (Dürr Dental AG, Bietigheim-Bissingen, Niemcy) wszystkich implantów przy użyciu techniki równoległego stożka i uchwytu kliszy (7mA-60kV/20ms).

Ten sam skalibrowany egzaminator (E.R) będzie rejestrował zmienne kliniczne mPI, BOP, PPD, MR i kliniczny poziom przywiązania (CAL).

Randomizacja i grupy badawcze Po otrzymaniu instrukcji dotyczących higieny jamy ustnej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy testowej lub kontrolnej. Decyzja o przydziale pacjentów zostanie podjęta na podstawie tabel randomizacji z permutowanymi blokami po cztery, natomiast informacje zostaną ukryte za pomocą nieprzezroczystych kopert, które będą oznaczone numerem badania pacjenta i zostaną ujawnione dopiero po otrzymaniu instrukcji higieny jamy ustnej.

Kwestionariusze Zaślepiony skalibrowany egzaminator (C.V) przekaże każdemu pacjentowi następujące kwestionariusze.

Percepcja bólu Ból odczuwany podczas wizyty SPT będzie rejestrowany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS). Poziomy VAS o średnicy 10 cm (stopniowany od zera, oznaczający brak bólu do 10, oznaczający najgorszy możliwy ból) będzie stosowany przez pacjentów bezpośrednio po zakończeniu naddziąsłowego oczyszczania wokół zębów, a następnie po wykonaniu naddziąsłowego oczyszczania wokół implantów dentystycznych.

Zmodyfikowana Skala Lęku Stomatologicznego (MDAS) W obu grupach do pomiaru lęku pacjentów przed wizytą SPT zostanie wykorzystany inny kwestionariusz (MDAS). MDAS składa się z pięciu pytań, na które odpowiada się w pięciostopniowej skali Likerta, od „brak lęku” do „bardzo niepokój”. Oryginalny kwestionariusz MDAS nie uwzględnia lęku przed wizytami SPT. W związku z tym dodane zostanie pytanie o odczucia pacjentów wobec wizyty SPT. Pacjenci wypełnią zmodyfikowany MDAS jednorazowo, po zakończeniu wizyty SPT.

- Wizyty kontrolne SPT Pacjenci włączeni do badania będą wzywani na SPT co 4 miesiące (w celu standaryzacji każdego pacjenta w czasie badania) i zostanie wykonane oczyszczanie naddziąsłowe w zależności od ich grupy (kontrolnej lub testowej). Wszystkie zmienne kliniczne i mikrobiologiczne zostaną ponownie zbadane przez tego samego zaślepionego badacza (E.R.) po pierwszej wizycie SPT (4 miesiące), po 1 roku i 2 latach obserwacji. Dodatkowo po roku i 2 latach obserwacji zostanie wykonane okołowierzchołkowe zdjęcie rentgenowskie wszystkich implantów objętych badaniem. Indywidualna zgodność zostanie również zarejestrowana w CRF.

Przez cały okres badania pacjenci będą dodatkowo motywowani do przestrzegania nawyków związanych z higieną jamy ustnej.

Badanie kliniczne Zostanie przygotowany przewodnik w celu ujednolicenia procedur w całym protokole, krok po kroku, dla wszystkich kwestionariuszy i gromadzenia dowodów. Dane zostaną przesłane do komputerowej bazy danych.

Zmienne badania zostaną zapisane w formularzu raportu przypadku (CRF) specjalnie zaprojektowanym na potrzeby badania. Każdemu pacjentowi objętemu badaniem zostanie przypisany kod numeryczny składający się z 3-cyfrowego kodu pacjenta (przydzielonego odpowiednio w miarę uwzględnienia go w badaniu). Tylko badacz prowadzący badanie będzie w stanie zidentyfikować pacjenta na podstawie jego kodu.

Określenie miejsc wznowy i potrzeb ponownego leczenia Miejsca zostaną uznane za wymagające ponownego leczenia, jeżeli wykażą PD ≥ 4 mm i CAL ≥ 4 mm w więcej niż 2 niesąsiadujących zębach, łącznie z obecnością ≥10% BOP i/ lub SU (wokół zębów) i jeśli wykazują PD ≥ 6 mm łącznie z BOP i/lub SU oraz poziom kości ≥3 mm w wierzchołku najbardziej koronowej części śródkostnej części implantu (wokół implantów dentystycznych), podczas wizyty SPT . Poszczególne osoby będą leczone metodami niechirurgicznymi lub chirurgicznymi, w miarę potrzeby, przez studentów studiów podyplomowych Katedry Periodontologii CUO (UIC).

Odtwarzalność wewnątrz badacza Odtwarzalność badań klinicznych zostanie przeprowadzona przez egzaminatora (E.R), oceniając implant PPD i mBI u 5 pacjentów nie biorących udziału w badaniu, dwukrotnie w odstępie 1 tygodnia. Obliczony zostanie współczynnik korelacji wewnątrzklasowej oraz wskaźnik kappa. Kalibracja zostanie zaakceptowana, jeśli pomiary na początku badania i podczas oceny po tygodniu będą mieścić się w zakresie różnicy 0,5 mm w >90% przypadków.

Wycofanie zgody W Karcie Informacyjnej Pacjenta będzie wyraźnie zaznaczone, że pacjent może wycofać się z badania w dowolnym momencie bez uprzedzeń i wyjaśnień. Odstąpienie to zostanie odnotowane w dokumentacji medycznej. Straty wynikające z działań następczych uwzględnia się w obliczeniach wielkości próby (12%).

Analiza statystyczna Analiza opisowa Opisowe metody statystyczne (w sumie procentowe i liczbowe) zostaną użyte do analizy ocenianego parametru Analiza wnioskowania Dane zostaną obliczone na poziomie pacjenta i na poziomie implantu/zęba. Wynik VAS będzie uważany za główny wynik (ilościowy).

Jeżeli rozkład jest normalny, zostaną zastosowane następujące testy:

• Binarne zmienne kategoryczne: T-Studenta / dokładny test Fishera;
• Zmienne kategoryczne z > 2 kategoriami: ANOVA;
• Zmienne ilościowe: Prosta regresja liniowa / współczynnik korelacji Pearsona.

Jeśli nie jest to zgodne z normalnością:

• Binarne zmienne kategoryczne: U Manna-Whitneya;
• Zmienne kategoryczne > 2 kategorie: H Kruskala-Wallisa;