Účinnost vzduchového leštění na vnímání bolesti a míru vyhovění

Cíle:

1. Obecný cíl Vyhodnoťte pacientem hlášené výsledky jiné implantační instrumentační metody během návštěv SPT a také její vliv na míru compliance a klinické výsledky.

2. Specifický cíl

   1. Vyhodnotit bolest/nepohodlí během SPT kolem zubních implantátů a zubů.
   2. Vyhodnotit bolest/nepohodlí během SPT kolem zdravých a nemocných zubních implantátů.
   3. Vyhodnotit pacientem hlášené výsledky a klinické proměnné dekontaminací během SPT vzduchovým leštícím práškem na bázi erythritolu (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Švýcarsko), při prvním SPT, po 1 a 2 letech.
   4. Vyhodnotit účinek vzduchového leštícího prášku na bázi erythritolu (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Švýcarsko) během SPT na míru shody po 1 a 2 letech sledování.
   5. Hypotéza:

a) Obecná hypotéza Navrhované protokoly zaměřené na prevenci periimplantitidy povedou ke zvýšení adherence k SPT lepším pochopením specifických faktorů souvisejících s nedodržováním, konkrétně zlepšením zkušeností pacientů s návštěvami SPT.

b) Specifická hypotéza

1. SPT s konvenčním ultrazvukovým zařízením bude mít za následek větší bolest/nepohodlí kolem zubních implantátů než v zubech.
2. SPT pomocí vzduchového leštícího prášku na bázi erythritolu (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Švýcarsko) povede k lepším výsledkům hlášeným pacientem a stejným klinickým výsledkům při prvním SPT a po 2 letech.
3. SPT pomocí vzduchového leštícího prášku na bázi erythritolu (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Švýcarsko) povede ke zvýšení míry shody po 2 letech sledování.

6. Materiál a metody: Návrh studie Tento výzkumný projekt je navržen jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie s 2letým sledováním. Hlášení o této klinické studii se bude řídit pokyny Konsolidovaných standardů hlášení (CONSORT).

Výběr subjektu Studie bude provedena po schválení Etickou komisí Universitat Internacional de Catalunya (UIC) a bude provedena v souladu se zásadami uvedenými v Helsinské deklaraci a etickém chování pro výzkum s lidmi.

Použije se seznam pacientů, kteří byli zařazeni do SPT na Klinice parodontologie UIC a splnili zařazovací kritéria - pacienti budou 1x za 2 dny (maximálně 3 pokusy) vyzváni k návštěvě SPT stejným zkoušejícím. (E.R).

- Návštěva SPT Jeden kalibrovaný zkoušející bude postupně volat pacienty na návštěvy SPT a bude zodpovědný za zařazení pacientů (E.R).

Proměnné studie budou zaznamenány do formuláře kazuistiky (CRF) speciálně navrženého pro danou studii. Každému pacientovi ve studii bude přidělen číselný kód obsahující 3místný kód pacienta (přiřazený korelativním způsobem, jak je zahrnut do studie). Pouze zkoušející studie bude schopen identifikovat pacienta podle jeho kódu.

Screeningové vyšetření Lékař si s pacientem prohlédne formuláře informací a anamnézy léků a zaznamená antropometrické, sociodemografické a klinické informace. Uchazeči podstoupí orální patologické vyšetření a manuální sondáž do celých úst pomocí parodontální sondy PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL), aby se určil jejich stav parodontu a periimplantátu. Přítomnost nebo nepřítomnost plaku bude zaznamenána po obarvení barvivem odhalujícím erythrosin (Plac-Control®, Dentaid SL, Cerdanyola, Španělsko). Nakonec budou pořízeny periapikální rentgenové snímky (Dürr Dental AG, Bietigheim-Bissingen, Německo) všech implantátů pomocí techniky paralelního kužele a držáku filmu (7mA-60kV/20ms).

Stejný kalibrovaný vyšetřující (E.R) zaznamená klinické proměnné mPI, BOP, PPD, MR a úroveň klinického připojení (CAL).

Randomizace a studijní skupiny Jakmile budou poskytnuty pokyny pro ústní hygienu, budou pacienti náhodně rozděleni do testovací nebo kontrolní skupiny. Přidělení pacientů bude rozhodnuto podle randomizačních tabulek s permutovanými bloky po čtyřech, přičemž informace budou skryty pomocí neprůhledných obálek, které budou označeny číslem studie pacienta a budou odhaleny až po poskytnutí pokynů pro ústní hygienu.

Dotazníky Zaslepený kalibrovaný vyšetřující lékař (C.V) dá každému pacientovi následující dotazníky.

Vnímání bolesti Bolest pociťovaná během návštěvy SPT bude zaznamenána pomocí vizuální analogové škály (VAS). Horizontální 10cm VAS (odstupňovaný od nuly, což představuje žádnou bolest, do 10, představující nejhorší možnou bolest) bude pacienty použit ihned po dokončení supragingiválního debridementu kolem zubů a poté po provedení supragingiválního debridementu kolem zubních implantátů.

Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) Další dotazník (MDAS) bude použit k měření úzkosti pacienta z návštěvy SPT v obou skupinách. MDAS se skládá z pěti otázek zodpovězených pomocí Likertovy škály v 5 kategoriích, od „není úzkostný“ po „extrémně úzkostný“. Původní dotazník MDAS nezahrnuje úzkost z návštěv SPT. Proto bude doplněna otázka zjišťující pocity pacientů k návštěvě SPT. Pacienti dokončí upravený MDAS jednou po dokončení návštěvy SPT.

- Následné návštěvy SPT Pacienti zařazení do studie budou voláni na SPT každé 4 měsíce (pro standardizaci každého pacienta během doby studie) a supragingivální debridement bude proveden podle jejich skupiny (kontrola nebo test). Všechny klinické a mikrobiologické proměnné budou znovu vyšetřeny stejným zaslepeným vyšetřujícím (ER) po první návštěvě SPT (4 měsíce), po 1 roce a 2 letech sledování. Kromě toho bude po 1 roce a 2 letech sledování pořízen periapikální rentgenový snímek všech implantátů zahrnutých do studie. Individuální shoda bude rovněž registrována v CRF.

Pacienti budou dále motivováni k návykům ústní hygieny po celou dobu studie.

Klinické vyšetření Pro všechny dotazníky a shromažďování důkazů bude připraven průvodce pro standardizaci postupů v celém protokolu, krok za krokem. Údaje budou převedeny do počítačové databáze.

Proměnné studie budou zaznamenány do formuláře kazuistiky (CRF) speciálně navrženého pro danou studii. Každému pacientovi ve studii bude přidělen číselný kód obsahující 3místný kód pacienta (přiřazený korelativním způsobem, jak je zahrnut do studie). Pouze zkoušející studie bude schopen identifikovat pacienta podle jeho kódu.

Určení recidivujících míst a potřeby opakovaného ošetření Místa budou určena jako potřeba opětovného ošetření, pokud vykazují PD ≥ 4 mm a CAL ≥ 4 mm u více než 2 nesousedících zubů, spolu s přítomností ≥ 10 % BOP a/ nebo SU (kolem zubů) a pokud vykazují PD ≥ 6 mm spolu s BOP a/nebo SU a úrovně kosti ≥ 3 mm apikálně v nejkoronálnější části intraoseální části implantátu (kolem dentálních implantátů), během vyšetření SPT . Jednotlivci budou ošetřeni nechirurgickými nebo chirurgickými výkony v případě potřeby postgraduálními studenty parodontologického oddělení ČZU (UIC).

Reprodukovatelnost v rámci vyšetřujícího Reprodukovatelnost klinických vyšetření bude prováděna zkoušejícím (E.R), který vyhodnotí PPD implantátu a mBI u 5 pacientů, kteří se studie nezúčastnili, ve dvou různých příležitostech s odstupem 1 týdne. Vypočte se korelační koeficient uvnitř třídy a index kappa. Kalibrace bude přijata, když měření na základní linii a při jednotýdenním vyhodnocení budou v rozmezí 0,5 mm > 90 % času.

Odvolání souhlasu V informačním listu pro pacienta bude jasně uvedeno, že pacient může ze studie kdykoli odstoupit bez předsudků nebo vysvětlení. Takové odnětí bude zdokumentováno ve zdravotnické dokumentaci. Ztráty ze sledování jsou zohledněny ve výpočtech velikosti vzorku (12 %).

Statistická analýza Popisná analýza K analýze hodnoceného parametru budou použity deskriptivní statistické metody (procenta a čísla celkem) Inferenční analýza Data budou vypočítána na úrovni pacienta a na úrovni implantátu/zubu. Skóre VAS bude považováno za hlavní výsledek (kvantitativní).

Pokud je rozložení normální, použijí se následující testy:

• Binární kategoriální proměnné: T-Student / Fisherův exaktní test;
• Kategorické proměnné s > 2 kategoriemi: ANOVA;
• Kvantitativní proměnné: Jednoduchá lineární regrese / Pearsonův korelační koeficient.

Pokud se neřídí normalitou:

• Binární kategorické proměnné: U Mann-Whitneyho;
• Kategorické proměnné> 2 kategorie: H Kruskal-Wallis;