空气抛光对疼痛感知和依从率的功效

目标：

1. 一般目标 评估患者在 SPT 就诊期间报告的不同种植仪器方法的结果，及其对依从率和临床结果的影响。

2. 具体目标

   1. 评估牙种植体和牙齿周围 SPT 期间的疼痛/不适。
   2. 评估 SPT 期间健康和患病牙种植体周围的疼痛/不适。
   3. 旨在评估患者报告的结果和临床变量，方法是在 SPT 期间使用基于赤藓糖醇的空气抛光粉（Air Flow Master、Air-Flow Plus、EMS，尼永，瑞士）进行净化，并在 1 年和 2 年的第一次 SPT 时进行。
   4. 评估 SPT 期间基于赤藓糖醇的空气抛光粉（Air Flow Master、Air-Flow Plus、EMS、尼翁、瑞士）对 1 年和 2 年随访后达标率的影响。
   5. 假设：

a) 一般假设 拟议的方案侧重于预防种植体周围炎，通过更好地了解与不依从性相关的具体因素，特别是通过改善患者对 SPT 就诊的体验，将提高对 SPT 的依从性。

b) 具体假设

1. 使用传统超声波设备进行 SPT 会导致牙种植体周围比牙齿更疼痛/不适。
2. 使用基于赤藓糖醇的空气抛光粉（Air Flow Master、Air-Flow Plus、EMS，尼翁，瑞士）进行的 SPT 将在第一次 SPT 和 2 年后带来更好的患者报告结果和相同的临床结果。
3. 使用基于赤藓糖醇的空气抛光粉（Air Flow Master、Air-Flow Plus、EMS、尼永、瑞士）进行的 SPT 将在 2 年后的随访中提高合规率。

6. 材料和方法：研究设计 本研究项目被设计为一项随机对照临床试验，并进行 2 年随访。 本临床试验的报告将遵循综合报告标准（CONSORT）指南。

受试者选择该研究将在加泰罗尼亚国际大学（UIC）伦理委员会批准后进行，并将根据《赫尔辛基宣言》和《人类研究道德行为》中概述的原则进行。

将使用已在 UIC 牙周病科参加 SPT 并符合纳入标准的患者名单 - 每 2 天将召集患者一次（最多尝试 3 次），由同一位研究者进行 SPT 就诊（E.R）。

- SPT 访视 一名经过校准的研究者将连续呼叫患者进行 SPT 访视，并负责登记患者 (E.R)。

研究变量将记录在专门为本研究设计的病例报告表（CRF）中。 每位研究患者将被分配一个由 3 位数患者代码组成的数字代码（与研究中包含的患者相关地分配）。 只有研究研究者才能通过代码识别患者。

筛查检查 临床医生将与患者一起审查信息和用药史表，并记录人体测量、社会人口统计和临床信息。 候选人将接受口腔病理学检查和使用牙周探针 PCP-UNC 15（HuFriedy，Rockwell St，Chicago，IL）进行全口手动探诊，以确定其牙周和种植体周围状态。 用赤藓红显示染料（Plac-Control®，Dentaid SL，Cerdanyola，西班牙）染色后记录牙菌斑的存在或不存在。 最后，所有种植体的根尖X光照片（Dürr Dental AG，比蒂格海姆-比辛根，德国）将使用平行锥体技术和胶片支架（7mA-60kV/20ms）进行拍摄。

同一校准检查员 (E.R) 将记录 mPI、BOP、PPD、MR 和临床依恋水平 (CAL) 的临床变量。

随机分组和研究组一旦提供口腔卫生说明，患者将被随机分配到测试组或对照组。 患者的分配将根据随机分组表决定，每组排列四组，而信息将通过使用不透明信封隐藏，信封上将贴有患者研究编号，只有在提供口腔卫生说明后才会显示。

问卷 盲法校准检查员 (C.V) 将为每位患者提供以下问卷。

疼痛感知 SPT 就诊期间经历的疼痛将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行记录。 患者在完成牙齿周围龈上清创后立即使用水平10厘米VAS（从0表示无痛，到10表示可能最严重的疼痛），然后在牙种植体周围进行龈上清创后使用。

改良牙科焦虑量表 (MDAS) 另一份问卷 (MDAS) 将用于测量两组患者对 SPT 就诊的焦虑程度。 MDAS 包含五个问题，按照李克特量表的 5 类回答，范围从“不焦虑”到“极度焦虑”。 最初的 MDAS 调查问卷并未涵盖对 SPT 就诊的焦虑。 因此，将增加一个询问患者对SPT就诊感受的问题。 完成 SPT 就诊后，患者将完成一次修改后的 MDAS。

- 后续 SPT 就诊 参加研究的患者将每 4 个月接受一次 SPT（以标准化研究期间的每位患者），并将根据其组（对照组或测试组）进行龈上清创术。 所有临床和微生物学变量将在第一次 SPT 就诊（4 个月）后、1 年和 2 年随访时由同一盲法检查员 (E.R) 重新检查。 此外，将在随访 1 年和 2 年时拍摄研究中涉及的所有种植体的根尖 X 光片。 个人合规性也将记录在 CRF 中。

在整个研究期间，将进一步激励患者养成口腔卫生习惯。

临床检查 将准备一份指南，以标准化整个方案中所有问卷和证据收集的程序。 数据将被传输到计算机数据库中。

研究变量将记录在专门为本研究设计的病例报告表（CRF）中。 每位研究患者将被分配一个由 3 位数患者代码组成的数字代码（与研究中包含的患者相关地分配）。 只有研究研究者才能通过代码识别患者。

确定复发部位和重新治疗需求 如果在 2 个以上非相邻牙齿中显示 PD ≥ 4 mm 且 CAL ≥ 4 mm，并且存在 ≥ 10% BOP 和/，则部位将被确定为需要再治疗或 SU（牙齿周围），并且如果在 SPT 预约期间显示 PD ≥ 6mm，以及 BOP 和/或 SU，并且种植体骨内部分（牙齿种植体周围）最冠状部分的根尖骨水平≥3 mm 。 如有必要，将由 CUO (UIC) 牙周病学系的研究生对个人进行非手术或手术治疗。

检查员内部的可重复性 临床检查的可重复性将由检查员 (E.R) 进行，在两个不同的场合（相隔 1 周）评估 5 名未参与研究的患者的植入 PPD 和 mBI。 将计算组内相关系数和 kappa 指数。 当基线测量和一周评估的测量值在 90% 以上的情况下误差在 0.5 毫米以内时，校准将被接受。

撤回同意 患者信息表将明确说明患者可以随时退出研究，而不会造成偏见或解释。 此类退出将记录在医疗记录档案中。 样本量计算中考虑了随访损失 (12%)。

统计分析 描述性分析 描述性统计方法（总数的百分比和数字）将用于分析评估参数 推断分析 数据将在患者级别和种植体/牙齿级别进行计算。 VAS 分数将被视为主要结果（定量）。

如果分布是正态的，则将使用以下检验：

• 二元分类变量：T-Student / Fisher 精确检验；
• 具有 > 2 个类别的分类变量：方差分析；
• 定量变量：简单线性回归/皮尔逊相关系数。

如果不遵循常态：

• 二元分类变量：U of Mann-Whitney；
• 分类变量> 2类：H of Kruskal-Wallis；