Ilmakiillotuksen teho kivun havaitsemiseen ja noudattamisasteeseen

Tavoitteet:

1. Yleistavoite Arvioi potilaan raportoimat tulokset eri implanttiinstrumentointimenetelmästä SPT-käyntien aikana sekä sen vaikutus hoitomyöntyvyyteen ja kliinisiin tuloksiin.

2. Erityinen tavoite

   1. Arvioida kipua/epämukavuutta SPT:n aikana hammasimplanttien ja hampaiden ympärillä.
   2. Arvioida kipua/epämukavuutta SPT:n aikana terveiden ja sairaiden hammasimplanttien ympärillä.
   3. Arvioida potilaiden raportoimia tuloksia ja kliinisiä muuttujia dekontaminaatiolla SPT:n aikana erytritolipohjaisella ilmankiillotusjauheella (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Sveitsi) ensimmäisessä SPT:ssä 1 ja 2 vuoden kohdalla.
   4. Arvioida erytritolipohjaisen ilmakiillotusjauheen (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Sveitsi) vaikutusta SPT:n aikana vaatimustenmukaisuusasteisiin 1 ja 2 vuoden seurannan jälkeen.
   5. Hypoteesi:

a) Yleinen hypoteesi Ehdotetut protokollat, jotka keskittyvät periimplantiitin ehkäisyyn, lisäävät SPT:hen sitoutumista ymmärtämällä paremmin vaatimusten noudattamatta jättämiseen liittyviä erityistekijöitä, erityisesti parantamalla potilaiden kokemusta SPT-käynneistä.

b) Spesifinen hypoteesi

1. SPT perinteisellä ultraäänilaitteella aiheuttaa enemmän kipua/epämukavuutta hammasimplanttien ympärillä kuin hampaissa.
2. SPT erytritolipohjaisella ilmakiillotusjauheella (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Sveitsi) johtaa parempiin potilaiden raportoituihin tuloksiin ja samaan kliiniseen lopputulokseen ensimmäisessä SPT:ssä ja 2 vuoden kuluttua.
3. SPT erytritolipohjaisella ilmakiillotusjauheella (Air Flow Master, Air-Flow Plus, EMS, Nyon, Sveitsi) johtaa vaatimustenmukaisuusasteen nousuun 2 vuoden seurannan jälkeen.

6. Aineistomenetelmät: Tutkimussuunnittelu Tämä tutkimusprojekti on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa on 2 vuoden seuranta. Tämän kliinisen tutkimuksen raportoinnissa noudatetaan Consolidated Standards of Reporting (CONSORT) -ohjeita.

Aiheen valinta Tutkimus suoritetaan Universitat Internacional de Catalunyan (UIC) eettisen komitean hyväksynnän jälkeen ja se toteutetaan Helsingin julistuksessa ja ihmistutkimuksen eettisessä käytöksessä esitettyjen periaatteiden mukaisesti.

Käytetään luetteloa potilaista, jotka ovat ilmoittautuneet SPT:hen UIC:n parodontologian osastolla ja täyttäneet sisällyttämiskriteerit - potilaat kutsutaan kerran 2 päivässä (enintään 3 yritystä) saman tutkijan SPT-käynnille. (E.R).

- SPT-käynti Yksi kalibroitu tutkija kutsuu peräkkäin potilaita SPT-käynneille ja on vastuussa potilaiden rekisteröimisestä (E.R).

Tutkimusmuuttujat kirjataan erityisesti tutkimusta varten laadittuun tapausraporttilomakkeeseen (CRF). Kullekin tutkimuspotilaalle osoitetaan numeerinen koodi, joka sisältää 3-numeroisen potilaskoodin (määritetään suhteellisesti, koska ne sisältyvät tutkimukseen). Vain tutkimuksen tutkija voi tunnistaa potilaan koodin perusteella.

Seulontatutkimus Kliinikko tarkistaa potilaan kanssa tieto- ja lääkityshistorialomakkeet ja kirjaa antropometriset, sosio-demografiset ja kliiniset tiedot. Hakijoille suoritetaan suun patologinen tutkimus ja koko suun manuaalinen koetus käyttäen parodontaalikoetinta PCP-UNC 15 (HuFriedy, Rockwell St, Chicago, IL) periodontaalisen ja peri-implantaattisen tilansa määrittämiseksi. Plakin esiintyminen tai puuttuminen kirjataan erytrosiinia paljastavalla väriaineella (Plac-Control®, Dentaid SL, Cerdanyola, Espanja) tehdyn värjäyksen jälkeen. Lopuksi kaikista implanteista otetaan periapikaaliset röntgenkuvat (Dürr Dental AG, Bietigheim-Bissingen, Saksa) käyttämällä rinnakkaiskartiotekniikkaa ja kalvopidikettä (7mA-60kV/20ms).

Sama kalibroitu tutkija (E.R) tallentaa kliiniset muuttujat mPI-, BOP-, PPD-, MR- ja kliinisen kiinnitystason (CAL) osalta.

Satunnaistaminen ja tutkimusryhmät Kun suun hygieniaohjeet on annettu, potilaat jaetaan satunnaisesti testi- tai kontrolliryhmiin. Potilaiden jakamisesta päätetään satunnaistustaulukoiden mukaisesti, joissa on permutoidut neljän lohkot, kun taas tiedot piilotetaan käyttämällä läpinäkymättömiä kirjekuoria, joihin merkitään potilastutkimuksen numero ja jotka paljastetaan vasta suuhygieniaohjeiden jälkeen.

Kyselylomakkeet Sokkoutunut kalibroitu tutkija (C.V) antaa jokaiselle potilaalle seuraavat kyselylomakkeet.

Kivun havaitseminen SPT-käynnin aikana koettu kipu kirjataan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Potilaat käyttävät vaakasuoraa 10 cm:n VAS:ta (nollasta, ei kipua, 10:een, mikä edustaa pahinta mahdollista kipua) välittömästi sen jälkeen, kun hampaiden ympärillä suoritettu supragingivaalinen debridementti on suoritettu, ja sen jälkeen suoritettuaan supragingivaalisen debridementin hammasimplanttien ympäriltä.

Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) Toisella kyselylomakkeella (MDAS) mitataan potilaan ahdistusta SPT-käyntiä kohtaan molemmissa ryhmissä. MDAS koostuu viidestä kysymyksestä, joihin on vastattu 5-luokan Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat "ei ahdistuneesta" "erittäin ahdistuneeseen". Alkuperäinen MDAS-kysely ei kata SPT-käyntien aiheuttamaa ahdistusta. Siksi lisätään kysymys potilaiden tunteista SPT-käyntiä kohtaan. Potilaat suorittavat muokatun MDAS:n kerran SPT-käynnin päätyttyä.

- SPT-seurantakäynnit Tutkimukseen osallistuvat potilaat kutsutaan SPT:hen 4 kuukauden välein (jokaisen potilaan standardoimiseksi tutkimuksen aikana) ja supragingivaalinen debridementti suoritetaan heidän ryhmälleen (kontrolli tai testi). Kaikki kliiniset ja mikrobiologiset muuttujat tutkii uudelleen sama sokkotutkija (E.R) ensimmäisen SPT-käynnin (4 kuukautta) jälkeen 1 vuoden ja 2 vuoden seurannan jälkeen. Lisäksi periapikaalinen röntgenkuva kaikista tutkimukseen osallistuneista implanteista otetaan 1 vuoden ja 2 vuoden seurannan jälkeen. Myös henkilökohtainen vaatimustenmukaisuus rekisteröidään CRF:ssä.

Potilaita motivoidaan edelleen suuhygieniatottumusten suhteen koko tutkimuksen ajan.

Kliininen tutkimus Laaditaan opaskirja, joka standardisoi menettelyt koko protokollan vaiheittain kaikkia kyselylomakkeita ja todisteiden keräämistä varten. Tiedot siirretään atk-tietokantaan.

Tutkimusmuuttujat kirjataan erityisesti tutkimusta varten laadittuun tapausraporttilomakkeeseen (CRF). Kullekin tutkimuspotilaalle osoitetaan numeerinen koodi, joka sisältää 3-numeroisen potilaskoodin (määritetään suhteellisesti, koska ne sisältyvät tutkimukseen). Vain tutkimuksen tutkija voi tunnistaa potilaan koodin perusteella.

Toistuvien kohtien ja uusintahoitotarpeiden määrittäminen Kohteet määritetään uudelleenhoitotarpeiksi, jos ne osoittavat PD ≥ 4 mm ja CAL ≥ 4 mm useammassa kuin kahdessa ei-viereisessä hampaassa sekä ≥10 % BOP:ta ja/ tai SU (hampaiden ympärillä) ja jos ne osoittavat PD ≥ 6 mm yhdessä BOP:n ja/tai SU:n kanssa ja luutasot ≥ 3 mm apikaalisesti implantin luuhun kuuluvan osan koronaalisimman osan (hammasimplanttien ympärillä) SPT-käynnin aikana . CUO:n (UIC) parodontologian osaston jatko-opiskelijat hoitavat yksilöitä tarvittaessa ei-kirurgisilla tai kirurgisilla toimenpiteillä.

Tutkijan sisäinen toistettavuus Tutkija (E.R) suorittaa kliinisten tutkimusten toistettavuuden arvioiden implantin PPD:n ja mBI:n viidellä tutkimukseen osallistumattomalla potilaalla kahdessa eri yhteydessä, 1 viikon välein. Luokan sisäinen korrelaatiokerroin ja kappa-indeksi lasketaan. Kalibrointi hyväksytään, kun mittaukset lähtötilanteessa ja yhden viikon arvioinnissa ovat 0,5 mm:n eron sisällä > 90 % ajasta.

Suostumuksen peruuttaminen Potilastietolomakkeessa mainitaan selvästi, että potilas voi milloin tahansa vetäytyä tutkimuksesta ilman ennakkoluuloja tai selityksiä. Tällainen peruuttaminen dokumentoidaan sairauskertomustiedostoon. Otoskokolaskelmissa huomioidaan seurannan tappiot (12 %).

Tilastollinen analyysi Kuvaava analyysi Kuvaavia tilastollisia menetelmiä (prosenttiosuudet ja luvut kokonaismäärästä) käytetään arvioidun parametrin analysointiin Päätelmäanalyysi Tiedot lasketaan potilastasolla ja implantti/hammastasolla. VAS-pisteitä pidetään päätuloksena (kvantitatiivisena).

Jos jakauma on normaali, käytetään seuraavia testejä:

• Binaariset kategoriset muuttujat: T-Student / Fisherin tarkka testi;
• Kategoriset muuttujat, joissa on > 2 luokkaa: ANOVA;
• Kvantitatiiviset muuttujat: Yksinkertainen lineaarinen regressio / Pearson-korrelaatiokerroin.

Jos se ei noudata normaalia:

• Binaariset kategoriset muuttujat: Mann-Whitneyn U;
• Kategoriset muuttujat> 2 luokkaa: Kruskal-Wallisin H;