子宮摘出術およびその他の適応症に対するロボット支援腹腔鏡検査による人間工学的利点 (ERCON)
2026年1月27日 更新者：University Hospital Tuebingen
従来の腹腔鏡検査と比較した、子宮摘出術およびその他の特定の適応症に対するロボット支援腹腔鏡検査の人間工学的利点 - 探索的研究
これは、テュービンゲン大学病院の女性健康部で行われる前向きの単一施設観察臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
ロボット支援腹腔鏡手術（RALS）と従来の腹腔鏡手術（CLS）の筋骨格および認知的要求の違いを評価する単中心試験。
人口統計データと個人データが収集され、仮名化されます。
手術中に表面筋電図 (EMG)、心電図 (ECG)、動作追跡データが収集され、手術の様子が写真 (1 秒あたり 1 枚) によって記録されます。
さらに、知覚される身体的不快感 (頻度と強度) と精神的負荷は、一定の時間間隔内および手術の最後に評価されます。
外科医は、測定機器や適用された手順によって自分の行動や動作を妨げられることはありません。
この文脈では、同様の設計による以前の研究を参考として見ることができます (549/2012BO1、409/2013BO1、262/2018BO1)。
手術終了後、外科医は手術の難易度、作業の正確さ、眼精疲労、手術中の人間工学を評価します。
子宮摘出術やその他の選択された適応症などの日常的な介入が分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- University Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
婦人科外科医 4名（男女）
説明
包含基準:
- 18歳から68歳までの年齢
- フルシフトで勤務できる外科医
- RALSおよびCLSの訓練を受けた外科医
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 鎮痛剤や筋弛緩剤の影響を受けている人
- 何らかの理由で通常の仕事を遂行できない人
- 急性疾患のある人
- 筋肉損傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ロボット支援腹腔鏡検査
外科医がロボット支援による腹腔鏡手術を行う
|
ロボット支援手術の所要時間は約 60 分で、手術前の測定機器による準備と対応する手術の 15 後の評価にさらに 30 分かかります。
|
|
従来の腹腔鏡検査
外科医は従来の腹腔鏡手術を行います
|
従来の手術の所要時間は約 60 分で、手術前の測定機器による準備と対応する手術の 15 後の評価にさらに 30 分かかります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
両側僧帽筋下降筋の筋活動
時間枠：手術中
|
両側僧帽筋下行筋の筋活動は、双極表面電極を介して測定される電気筋活動記録の二乗平均平方根（RMS）を使用した表面筋電図検査を使用して評価されます。
データは等尺性随意最大電気活性化 (MVE) に正規化されます。
|
手術中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
両側前腕筋の筋活動
時間枠：手術中
|
両側の前腕の筋肉の筋肉活動は、双極表面電極を通じて測定される電気的筋肉活動記録の二乗平均平方根 (RMS) を使用して、表面筋電図検査を使用して評価されます。
データは等尺性随意最大電気活性化 (MVE) に正規化されます。
|
手術中
|
|
運動学
時間枠：手術中
|
運動学の場合、結果の測定には、肩の外転、体幹、および頭部の屈曲角度（度単位）の評価が含まれます。これらの角度は、重量測定位置センサーを使用して決定され、タスク中の身体の位置の正確な測定値が提供されます。
|
手術中
|
|
身体的不快感を感じた
時間枠：手術中
|
知覚される身体的不快感は、その頻度と強さを評価することによって評価されます。
頻度は発生回数を示し、強度は 0 ～ 10 のスケールで測定され、値が高いほど不快感が強いことを示します。
これらの測定値は、経時的な不快感の変化を監視するために 20 分間隔で記録されます。
|
手術中
|
|
認識された精神的要求
時間枠：手術中
|
知覚された精神的需要は、NASA (アメリカ航空宇宙局) のタスク負荷指数 (TLX) アンケートの精神的需要の次元を使用して評価され、タスク中に知覚された認知的負荷を反映する 0 ～ 21 の範囲の主観的スコアが提供されます。
値が高いほど、より高い精神的要求が認識されていることを表します。
|
手術中
|
|
知覚された精神的要求 - 心拍数
時間枠：手術中
|
心拍数 (1 分あたりの心拍数) および SDNN (瞬間心拍数の心拍ごとの差異の標準偏差) などの心拍数変動は、精神的要求に関連する生理学的反応を定量化するために心電図検査によって記録されます。
|
手術中
|
|
知覚される精神的要求 - 心拍数の変動
時間枠：手術中
|
心拍数の変動、正確には SDNN (瞬間心拍数の心拍ごとの差異の標準偏差) は、精神的要求に関連する生理学的反応を定量化するために心電図検査によって記録されます。
|
手術中
|
|
作業精度
時間枠：手術中
|
手術中の作業精度は、0 ～ 100 mm の範囲の視覚的なアナログスケールを使用して測定され、実行された手術操作の精度と精度の指標となります。
|
手術中
|
|
眼精疲労
時間枠：手術中
|
眼精疲労は、眼精疲労の重症度を評価するために設計された 10 項目のアンケートを使用して評価されます。各質問は 0 から 6 のスケールで採点され、視覚的不快感の主観的な経験を包括的に理解するのに役立ちます。
|
手術中
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
筋骨格系の訴え
時間枠：過去 12 か月以内
|
Nordic Questionnaire には、身長 (センチメートルで測定)、体重 (キログラムで測定)、身体活動 (週あたりのスポーツ時間で評価)、仕事経験 (年で測定)、およびプレゼンスなど、さまざまなパラメーターの評価が含まれています。過去 12 か月以内の筋骨格系疾患の訴えと、ポイント有病率 [n]。 この総合的な評価により、参加者の体調や職業上の健康状態についての重要な洞察が得られます。 さらに、Nordic Questionnaire では単一の尺度が特に使用されていないことに注意してください。むしろ、さまざまなパラメータに合わせて調整されたさまざまな指標が利用されるため、評価される特定のパラメータに基づいて測定スケールが異なる場合があります。 |
過去 12 か月以内
|
|
手術の所要時間
時間枠：105分
|
外科的処置の所要時間は重要な結果の尺度であり、分単位で記録され、特定の外科的介入を完了するまでに要した時間を正確に示し、外科的効率の評価と時間管理に役立ちます。
|
105分
|
|
手術の難易度
時間枠：5分
|
手術の知覚難易度は、0 ～ 100 mm の範囲の視覚的アナログスケールを使用して測定されます。0 は手術が難しくなかったことを示し、100 は手術が非常に難しかったことを示します。
この手段により、外科医は実行される外科手術に関連する複雑さと課題を主観的に表現することができます。
|
5分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin Steinhilber, PD Dr.、Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research
- 主任研究者：Bernhard Krämer, Prof. Dr.、University Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (実際)
2024年1月31日
研究の完了 (実際)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月25日
最初の投稿 (実際)
2023年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。