Ergonomiske fordeler ved robotassistert laparoskopi for hysterektomi og andre indikasjoner (ERCON)
25. oktober 2023 oppdatert av: University Hospital Tuebingen
Ergonomiske fordeler fra robotassistert laparoskopi for hysterektomi og andre utvalgte indikasjoner sammenlignet med konvensjonell laparoskopi - en utforskende studie
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, observasjons klinisk studie ved Institutt for kvinnehelse ved Universitetssykehuset Tübingen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Monosentrisk studie for å evaluere forskjeller i muskel- og skjelettbehov og kognitive krav til robotassistert laparoskopisk kirurgi (RALS) vs. konvensjonell laparoskopisk kirurgi (CLS).
Demografiske og personlige data samles inn og pseudonymiseres.
Under kirurgi overflateelektromyografi (EMG), elektrokardiografi (EKG), bevegelsessporingsdata samles inn og operasjonen dokumenteres med bilder (1 foto/per sekund).
I tillegg vil opplevd fysisk ubehag (frekvens og intensitet) og mental belastning bli vurdert innen visse tidsintervaller og helt på slutten av operasjonen.
Kirurgen vil ikke bli forstyrret i sine handlinger og bevegelser av måleutstyret eller anvendte prosedyrer.
Tidligere studier med lignende design kan sees på som referanser i denne sammenheng (549/2012BO1, 409/2013BO1, 262/2018BO1).
Etter å ha fullført operasjonen vil kirurgen vurdere vanskelighetsgraden ved operasjonen, arbeidspresisjon, belastning på øynene og ergonomi under operasjonen.
Rutinemessige inngrep som hysterektomi og andre utvalgte indikasjoner vil bli analysert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bernhard Krämer, Prof. Dr.
- Telefonnummer: : +49 7071 29 82211
- E-post: bernhard.kraemer@med.uni-tuebingen.de
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- University Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bernhard Krämer, Prof. Dr.
- E-post: bernhard.kraemer@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
4 (menn og kvinner) gynekologiske kirurger
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 68 år
- kirurger som er i stand til å jobbe i fullt skift
- utdannede kirurger i RALS og CLS
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- personer påvirket av smertestillende eller muskelavslappende midler
- personer som av en eller annen grunn ikke er i stand til å utføre sitt felles arbeid
- personer med akutte sykdommer
- muskelskade
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Robotassistert laparoskopi
Kirurger utfører robotassistert laparoskopisk kirurgi
|
robotassisterte operasjoner av ca. 60 minutters varighet med ytterligere 30 minutter for forberedelse med måleutstyret før operasjon og 15 etter evaluering av den tilsvarende operasjonen
|
|
Konvensjonell laparoskopi
Kirurger utfører konvensjonell laparoskopisk kirurgi
|
konvensjonelle operasjoner av ca. 60 minutters varighet med ytterligere 30 minutter for forberedelse med måleutstyret før operasjon og 15 etter evaluering av tilsvarende operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelaktiviteten til den bilaterale trapezius pars descendens-muskelen
Tidsramme: under operasjonen
|
Muskelaktiviteten til den bilaterale trapezius pars descendens-muskelen vil bli vurdert ved bruk av overflateelektromyografi, med root-mean-square (RMS) for registreringer av elektrisk muskelaktivitet målt gjennom bipolare overflateelektroder.
Data vil bli normalisert til en isometrisk frivillig maksimal elektrisk aktivering (MVE).
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelaktivitet av de bilaterale underarmsmusklene
Tidsramme: under operasjonen
|
Muskelaktiviteten til de bilaterale underarmsmusklene vil bli vurdert ved bruk av overflateelektromyografi, med root-mean-square (RMS) for registreringer av elektrisk muskelaktivitet målt gjennom bipolare overflateelektroder.
Data vil bli normalisert til en isometrisk frivillig maksimal elektrisk aktivering (MVE).
|
under operasjonen
|
|
Kinematikk
Tidsramme: under operasjonen
|
For kinematikk involverer utfallsmålene vurdering av skulderabduksjon, trunk og hodefleksjonsvinkler i grader, som bestemmes ved hjelp av gravimetriske posisjonssensorer, som gir nøyaktige målinger av kroppsposisjonering under oppgaven.
|
under operasjonen
|
|
Opplevd fysisk ubehag
Tidsramme: under operasjonen
|
Opplevd fysisk ubehag vurderes ved å vurdere dets frekvens og intensitet.
Frekvens angir antall forekomster, mens intensiteten måles på en skala fra 0 til 10, hvor høyere verdier indikerer mer intenst ubehag.
Disse målingene registreres med 20-minutters intervaller for å overvåke endringer i ubehag over tid.
|
under operasjonen
|
|
Opplevd mental etterspørsel
Tidsramme: under operasjonen
|
Opplevd mental etterspørsel blir evaluert ved hjelp av spørreskjemaet NASA (National Aeronautics and Space Administration) Task Load Index (TLX)s mentale etterspørselsdimensjon, og gir en subjektiv poengsum fra 0 til 21, som reflekterer den opplevde kognitive belastningen under oppgaven.
Høyere verdier representerer høyere oppfattet mental etterspørsel.
|
under operasjonen
|
|
Opplevd mental etterspørsel - Hjertefrekvens
Tidsramme: under operasjonen
|
Hjertefrekvens (slag per minutt) og hjertefrekvensvariabilitet, slik som SDNN (standardavvik for slag-til-slag-forskjeller i øyeblikkelig hjertefrekvens), registreres via elektrokardiografi for å kvantifisere fysiologiske responser assosiert med mental etterspørsel.
|
under operasjonen
|
|
Opplevd mental etterspørsel - Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: under operasjonen
|
Hjertefrekvensvariabilitet, for å være nøyaktig SDNN (standardavvik for slag-til-slag-forskjeller i øyeblikkelig hjertefrekvens), registreres via elektrokardiografi for å kvantifisere fysiologiske responser assosiert med mental etterspørsel.
|
under operasjonen
|
|
Arbeidspresisjon
Tidsramme: under operasjonen
|
Arbeidspresisjon måles under kirurgi ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 100 mm, som gir en indikasjon på presisjonen og nøyaktigheten til de utførte kirurgiske manøvrene.
|
under operasjonen
|
|
Øyebelastning
Tidsramme: under operasjonen
|
Øyebelastning vurderes ved hjelp av et spørreskjema med 10 elementer designet for å vurdere alvorlighetsgraden av belastningen på øynene, med hvert spørsmål scoret på en skala fra 0 til 6, noe som hjelper til med en omfattende forståelse av den subjektive opplevelsen av visuelt ubehag.
|
under operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskel- og skjelettplager
Tidsramme: i løpet av de siste 12 månedene
|
Det nordiske spørreskjemaet omfatter en evaluering av ulike parametere, inkludert kroppshøyde (målt i centimeter), kroppsvekt (målt i kilo), fysisk aktivitet (vurdert i timer med idrett per uke), arbeidserfaring (målt i år) og tilstedeværelse av muskel- og skjelettplager i løpet av de siste 12 månedene, sammen med punktprevalens [n]. Denne helhetlige vurderingen gir kritisk innsikt i deltakernes fysiske tilstand og arbeidshelsestatus. Vær i tillegg oppmerksom på at det nordiske spørreskjemaet ikke spesifikt bruker en enkelt skala; snarere bruker den ulike beregninger skreddersydd til de forskjellige parameterne, og dermed kan måleskalaene variere basert på den spesifikke parameteren som vurderes. |
i løpet av de siste 12 månedene
|
|
Varigheten av det kirurgiske inngrepet
Tidsramme: 105 minutter
|
Varigheten av den kirurgiske prosedyren er et kritisk resultatmål, registrert i minutter, og gir en nøyaktig indikasjon på tiden det tar å fullføre den spesifikke kirurgiske inngrepet, og hjelper til med vurderingen av kirurgisk effektivitet og tidsstyring.
|
105 minutter
|
|
Vanskelighetsgrad ved operasjonen
Tidsramme: 5 minutter
|
Den opplevde vanskeligheten ved operasjonen måles ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 100 mm, hvor 0 indikerer at operasjonen ikke var vanskelig og 100 indikerer at operasjonen var svært vanskelig.
Dette tiltaket lar kirurgene subjektivt uttrykke kompleksiteten og utfordringene knyttet til den utførte kirurgiske prosedyren.
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Steinhilber, PD Dr., Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research
- Hovedetterforsker: Bernhard Krämer, Prof. Dr., University Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MT_ASENSUS SOS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Robotassistert laparoskopisk kirurgi
-
Johns Hopkins UniversityFullførtKirurgisk simuleringsutdanning