Vantaggi ergonomici dalla laparoscopia assistita da robot per isterectomie e altre indicazioni (ERCON)
27 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital Tuebingen
Vantaggi ergonomici della laparoscopia robotizzata per isterectomie e altre indicazioni selezionate rispetto alla laparoscopia convenzionale: uno studio esplorativo
Si tratta di uno studio clinico osservazionale prospettico, monocentrico presso il Dipartimento di salute delle donne dell'Ospedale universitario di Tubinga.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio monocentrico per valutare le differenze nelle esigenze muscoloscheletriche e cognitive della chirurgia laparoscopica robot-assistita (RALS) rispetto alla chirurgia laparoscopica convenzionale (CLS).
I dati demografici e personali vengono raccolti e pseudonimizzati.
Durante l'intervento vengono raccolti i dati dell'elettromiografia di superficie (EMG), dell'elettrocardiografia (ECG), del rilevamento del movimento e l'intervento viene documentato tramite foto (1 foto al secondo).
Inoltre, il disagio fisico percepito (frequenza e intensità) e il carico mentale saranno valutati entro determinati intervalli di tempo e al termine dell'intervento.
Il chirurgo non sarà disturbato nelle sue azioni e nei suoi movimenti dalle apparecchiature di misurazione o dalle procedure applicate.
Studi precedenti con disegni simili possono essere considerati riferimenti in questo contesto (549/2012BO1, 409/2013BO1, 262/2018BO1).
Dopo aver completato l'intervento, il chirurgo valuterà la difficoltà dell'intervento, la precisione del lavoro, l'affaticamento della vista e l'ergonomia durante l'intervento.
Verranno analizzati interventi di routine come isterectomie e altre indicazioni selezionate.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
- University Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
4 (maschi e femmine) chirurghi ginecologici
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 68 anni
- chirurghi in grado di lavorare a turno completo
- chirurghi formati in RALS e CLS
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- persone influenzate da analgesici o rilassanti muscolari
- persone per qualsiasi motivo incapaci di svolgere il lavoro comune
- persone con malattie acute
- lesione muscolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Laparoscopia roboticamente assistita
I chirurghi eseguono la chirurgia laparoscopica assistita da robot
|
interventi chirurgici assistiti da robot della durata di circa 60 minuti con ulteriori 30 minuti per la preparazione con l'apparecchiatura di misurazione prima dell'intervento e 15 post valutazione dell'intervento corrispondente
|
|
Laparoscopia convenzionale
I chirurghi eseguono la chirurgia laparoscopica convenzionale
|
interventi chirurgici convenzionali della durata di circa 60 minuti con ulteriori 30 minuti per la preparazione con l'apparecchiatura di misurazione prima dell'intervento chirurgico e 15 minuti post-valutazione dell'intervento corrispondente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'attività muscolare del trapezio bilaterale pars muscolo discendente
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
L'attività muscolare del muscolo trapezio bilaterale pars discendente sarà valutata utilizzando l'elettromiografia di superficie, con il valore quadratico medio (RMS) delle registrazioni dell'attività muscolare elettrica misurate attraverso elettrodi di superficie bipolari.
I dati verranno normalizzati rispetto alla massima attivazione elettrica volontaria isometrica (MVE).
|
durante l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività muscolare dei muscoli bilaterali dell'avambraccio
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
L'attività muscolare dei muscoli bilaterali dell'avambraccio sarà valutata utilizzando l'elettromiografia di superficie, con il valore quadratico medio (RMS) delle registrazioni dell'attività muscolare elettrica misurate tramite elettrodi di superficie bipolari.
I dati verranno normalizzati rispetto alla massima attivazione elettrica volontaria isometrica (MVE).
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
Cinematica
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
Per la cinematica, le misure dei risultati implicano la valutazione degli angoli di abduzione della spalla, del tronco e di flessione della testa in gradi, che vengono determinati utilizzando sensori di posizione gravimetrici, fornendo misurazioni precise del posizionamento del corpo durante l'attività.
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
Disagio fisico percepito
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
Il disagio fisico percepito viene valutato valutandone la frequenza e l'intensità.
La frequenza indica il numero di occorrenze, mentre l'intensità viene misurata su una scala da 0 a 10, dove valori più alti indicano un disagio più intenso.
Queste misurazioni vengono registrate a intervalli di 20 minuti per monitorare i cambiamenti del disagio nel tempo.
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
Richiesta mentale percepita
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
La domanda mentale percepita viene valutata utilizzando la dimensione della domanda mentale del questionario Task Load Index (TLX) della NASA (National Aeronautics and Space Administration), fornendo un punteggio soggettivo compreso tra 0 e 21, che riflette il carico cognitivo percepito durante l'attività.
Valori più alti rappresentano una maggiore richiesta mentale percepita.
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
Richiesta mentale percepita - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
La frequenza cardiaca (battiti al minuto) e la variabilità della frequenza cardiaca, come l'SDNN (deviazione standard delle differenze battito per battito nella frequenza cardiaca istantanea), vengono registrate tramite elettrocardiografia per quantificare le risposte fisiologiche associate alla richiesta mentale.
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
Domanda mentale percepita - Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
La variabilità della frequenza cardiaca, per la precisione SDNN (deviazione standard delle differenze battito per battito nella frequenza cardiaca istantanea), viene registrata tramite elettrocardiografia per quantificare le risposte fisiologiche associate alla richiesta mentale.
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
Precisione del lavoro
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
La precisione del lavoro viene misurata durante l'intervento chirurgico utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 a 100 mm, fornendo un'indicazione sulla precisione e sull'accuratezza delle manovre chirurgiche eseguite.
|
durante l'intervento chirurgico
|
|
Affaticamento degli occhi
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
L'affaticamento degli occhi viene valutato utilizzando un questionario di 10 voci progettato per valutare la gravità dell'affaticamento degli occhi, con ogni domanda valutata su una scala da 0 a 6, aiutando nella comprensione completa dell'esperienza soggettiva del disagio visivo.
|
durante l'intervento chirurgico
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disturbi muscoloscheletrici
Lasso di tempo: negli ultimi 12 mesi
|
Il questionario nordico comprende una valutazione di diversi parametri, tra cui l'altezza corporea (misurata in centimetri), il peso corporeo (misurato in chilogrammi), l'attività fisica (valutata in ore di sport settimanali), l'esperienza lavorativa (misurata in anni) e la presenza dei disturbi muscoloscheletrici negli ultimi 12 mesi, insieme alla prevalenza puntuale [n]. Questa valutazione olistica offre informazioni critiche sulla condizione fisica e sullo stato di salute professionale dei partecipanti. Inoltre, tieni presente che il Nordic Questionnaire non utilizza specificamente un'unica scala; piuttosto, utilizza varie metriche adattate ai diversi parametri e, quindi, le scale di misurazione possono differire in base al parametro specifico da valutare. |
negli ultimi 12 mesi
|
|
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 105 minuti
|
La durata dell'intervento chirurgico è una misura di esito critico, registrata in minuti, che fornisce un'indicazione precisa del tempo impiegato per completare l'intervento chirurgico specifico, aiutando nella valutazione dell'efficienza chirurgica e nella gestione del tempo.
|
105 minuti
|
|
Difficoltà dell'intervento
Lasso di tempo: 5 minuti
|
La difficoltà percepita dell'intervento viene misurata utilizzando una scala analogica visiva che va da 0 a 100 mm, dove 0 indica che l'intervento non è stato difficile e 100 indica che l'intervento è stato molto difficile.
Questa misura consente ai chirurghi di esprimere soggettivamente la complessità e le sfide associate alla procedura chirurgica eseguita.
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin Steinhilber, PD Dr., Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research
- Investigatore principale: Bernhard Krämer, Prof. Dr., University Women's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT_ASENSUS SOS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .