Benefícios ergonômicos da laparoscopia assistida por robô para histerectomias e outras indicações (ERCON)
27 de janeiro de 2026 atualizado por: University Hospital Tuebingen
Benefícios ergonômicos da laparoscopia assistida por robô para histerectomias e outras indicações selecionadas em comparação com a laparoscopia convencional - um estudo exploratório
Este é um ensaio clínico observacional prospectivo, unicêntrico, no Departamento de Saúde da Mulher do Hospital Universitário de Tübingen.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Ensaio monocêntrico para avaliar as diferenças nas demandas musculoesqueléticas e cognitivas da cirurgia laparoscópica assistida por robô (RALS) versus cirurgia laparoscópica convencional (CLS).
Os dados demográficos e pessoais são recolhidos e pseudonimizados.
Durante a cirurgia, eletromiografia de superfície (EMG), eletrocardiografia (ECG), dados de rastreamento de movimento são coletados e a cirurgia é documentada por fotos (1 foto/por segundo).
Além disso, o desconforto físico percebido (frequência e intensidade) e a carga mental serão avaliados em determinados intervalos de tempo e no final da cirurgia.
O cirurgião não será perturbado em suas ações e movimentos pelos equipamentos de medição ou procedimentos aplicados.
Estudos anteriores com desenhos semelhantes podem ser vistos como referências neste contexto (549/2012BO1, 409/2013BO1, 262/2018BO1).
Após a conclusão da cirurgia, o cirurgião avaliará a dificuldade da cirurgia, a precisão do trabalho, o cansaço visual e a ergonomia durante a cirurgia.
Serão analisadas intervenções de rotina como histerectomias e outras indicações selecionadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- University Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
4 (homens e mulheres) cirurgiões ginecológicos
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 68 anos
- cirurgiões que podem trabalhar em turno integral
- cirurgiões treinados em RALS e CLS
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- pessoas influenciadas por analgésicos ou relaxantes musculares
- pessoas incapazes de realizar seu trabalho comum por qualquer motivo
- pessoas com doenças agudas
- lesão muscular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Laparoscopia Assistida Roboticamente
Cirurgiões realizam cirurgia laparoscópica assistida por robô
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cirurgias assistidas roboticamente com duração de cerca de 60 minutos, com 30 minutos adicionais para preparação com o equipamento de medição antes da cirurgia e 15 minutos após avaliação da cirurgia correspondente
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Laparoscopia Convencional
Cirurgiões realizam cirurgia laparoscópica convencional
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cirurgias convencionais com duração de cerca de 60 minutos com 30 minutos adicionais para preparação com o equipamento de medição antes da cirurgia e 15 minutos após avaliação da cirurgia correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade muscular do músculo trapézio bilateral pars descendens
Prazo: durante a cirurgia
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A atividade muscular do músculo trapézio bilateral pars descendens será avaliada por meio de eletromiografia de superfície, com raiz quadrada média (RMS) dos registros de atividade muscular elétrica medidos por meio de eletrodos de superfície bipolares.
Os dados serão normalizados para uma ativação elétrica máxima voluntária isométrica (MVE).
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durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade muscular dos músculos bilaterais do antebraço
Prazo: durante a cirurgia
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A atividade muscular dos músculos bilaterais do antebraço será avaliada por meio de eletromiografia de superfície, com raiz quadrada média (RMS) dos registros de atividade muscular elétrica medidos por meio de eletrodos de superfície bipolares.
Os dados serão normalizados para uma ativação elétrica máxima voluntária isométrica (MVE).
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durante a cirurgia
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Cinemática
Prazo: durante a cirurgia
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Para a cinemática, as medidas de resultados envolvem a avaliação dos ângulos de abdução do ombro, tronco e flexão da cabeça em graus, que são determinados por meio de sensores de posição gravimétricos, fornecendo medidas precisas do posicionamento do corpo durante a tarefa.
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durante a cirurgia
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Desconforto físico percebido
Prazo: durante a cirurgia
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O desconforto físico percebido é avaliado avaliando sua frequência e intensidade.
A frequência indica o número de ocorrências, enquanto a intensidade é medida numa escala de 0 a 10, onde valores mais elevados indicam desconforto mais intenso.
Essas medições são registradas em intervalos de 20 minutos para monitorar mudanças no desconforto ao longo do tempo.
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durante a cirurgia
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Demanda mental percebida
Prazo: durante a cirurgia
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A demanda mental percebida é avaliada por meio da dimensão de demanda mental do questionário Task Load Index (TLX) da NASA (National Aeronautics and Space Administration), fornecendo uma pontuação subjetiva que varia de 0 a 21, refletindo a carga cognitiva percebida durante a tarefa.
Valores mais altos representam maior demanda mental percebida.
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durante a cirurgia
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Demanda mental percebida - Frequência cardíaca
Prazo: durante a cirurgia
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A frequência cardíaca (batimentos por minuto) e a variabilidade da frequência cardíaca, como SDNN (desvio padrão das diferenças batimento a batimento na frequência cardíaca instantânea), são registradas por meio de eletrocardiografia para quantificar as respostas fisiológicas associadas à demanda mental.
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durante a cirurgia
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Demanda mental percebida - Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: durante a cirurgia
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A variabilidade da frequência cardíaca, para ser mais preciso, o SDNN (desvio padrão das diferenças batimento a batimento na frequência cardíaca instantânea), é registrada por meio de eletrocardiografia para quantificar as respostas fisiológicas associadas à demanda mental.
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durante a cirurgia
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Precisão de trabalho
Prazo: durante a cirurgia
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A precisão do trabalho é medida durante a cirurgia por meio de uma escala visual analógica que varia de 0 a 100 mm, fornecendo uma indicação da precisão e exatidão das manobras cirúrgicas realizadas.
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durante a cirurgia
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Tensão ocular
Prazo: durante a cirurgia
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A fadiga ocular é avaliada por meio de um questionário de 10 itens elaborado para avaliar a gravidade da fadiga ocular, com cada questão pontuada em uma escala de 0 a 6, auxiliando na compreensão abrangente da experiência subjetiva de desconforto visual.
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durante a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Queixas musculoesqueléticas
Prazo: nos últimos 12 meses
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O Questionário Nórdico abrange uma avaliação de diversos parâmetros, incluindo altura corporal (medida em centímetros), peso corporal (medido em quilogramas), atividade física (avaliada em horas de esportes por semana), experiência profissional (medida em anos) e a presença de queixas musculoesqueléticas nos últimos 12 meses, juntamente com prevalência pontual [n]. Esta avaliação holística oferece insights críticos sobre a condição física e o estado de saúde ocupacional dos participantes. Além disso, observe que o Questionário Nórdico não emprega especificamente uma escala única; em vez disso, utiliza várias métricas adaptadas aos diferentes parâmetros e, portanto, as escalas de medição podem diferir com base no parâmetro específico que está sendo avaliado. |
nos últimos 12 meses
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Duração do procedimento cirúrgico
Prazo: 105 minutos
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A duração do procedimento cirúrgico é uma medida de resultado crítico, registrada em minutos, fornecendo uma indicação precisa do tempo necessário para concluir a intervenção cirúrgica específica, auxiliando na avaliação da eficiência cirúrgica e no gerenciamento do tempo.
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105 minutos
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Dificuldade da cirurgia
Prazo: 5 minutos
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A dificuldade percebida da cirurgia é medida por meio de uma escala visual analógica que varia de 0 a 100 mm, sendo que 0 indica que a cirurgia não foi difícil e 100 indica que a cirurgia foi muito difícil.
Essa medida permite aos cirurgiões expressar subjetivamente a complexidade e os desafios associados ao procedimento cirúrgico realizado.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Steinhilber, PD Dr., Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research
- Investigador principal: Bernhard Krämer, Prof. Dr., University Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT_ASENSUS SOS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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