자궁절제술 및 기타 적응증에 대한 로봇 보조 복강경 검사의 인체공학적 이점 (ERCON)
2026년 1월 27일 업데이트: University Hospital Tuebingen
기존 복강경 검사와 비교하여 자궁 적출술 및 기타 선택된 적응증에 대한 로봇 보조 복강경 검사의 인체공학적 이점 - 탐색적 연구
이것은 튀빙겐 대학병원 여성건강부에서 진행된 전향적, 단일기관, 관찰 임상시험입니다.
연구 개요
상세 설명
로봇 보조 복강경 수술(RALS)과 기존 복강경 수술(CLS)의 근골격 및 인지 요구의 차이를 평가하기 위한 단일 중심 시험.
인구통계학적 및 개인정보는 수집되고 가명처리됩니다.
수술 중에 표면 근전도검사(EMG), 심전도검사(ECG), 동작 추적 데이터를 수집하고 수술 내용을 사진(초당 1장)으로 기록합니다.
또한, 인지된 신체적 불편함(빈도 및 강도)과 정신적 부담은 특정 시간 간격 내에서 그리고 수술이 끝날 때 평가됩니다.
외과의사는 측정 장비나 적용된 절차로 인해 자신의 행동과 움직임에 방해를 받지 않습니다.
유사한 디자인을 가진 이전 연구는 이러한 맥락에서 참고문헌으로 볼 수 있습니다(549/2012BO1, 409/2013BO1, 262/2018BO1).
수술이 완료된 후 외과의사는 수술의 난이도, 작업 정밀도, 눈의 피로도, 수술 중 인체공학적 측면을 평가합니다.
자궁 적출술 및 기타 선택된 적응증과 같은 일상적인 개입이 분석됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- University Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
산부인과 전문의 4명(남녀)
설명
포함 기준:
- 18세에서 68세 사이의 연령
- 풀 교대근무가 가능한 외과의사
- RALS 및 CLS에서 훈련받은 외과의사
- 서면 동의
제외 기준:
- 진통제나 근육 이완제의 영향을 받은 사람
- 어떤 이유로든 공동 업무를 수행할 수 없는 사람
- 급성 질환이 있는 사람
- 근육 부상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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로봇 보조 복강경 검사
로봇 보조 복강경 수술을 수행하는 외과의사
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수술 전 측정 장비 준비를 위한 추가 30분 및 해당 수술에 대한 15가지 사후 평가를 포함하여 약 60분 동안 진행되는 로봇 보조 수술
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기존의 복강경검사
외과 의사는 기존의 복강경 수술을 수행합니다.
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기존 수술은 수술 전 측정 장비 준비에 30분, 해당 수술에 대한 사후 평가에 15분을 더해 약 60분 정도 소요됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양측 승모근 파스 하강 근육의 근육 활동
기간: 수술 중
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양측 승모근 근육의 근육 활동은 표면 근전도 검사를 사용하여 평가되며, 양극성 표면 전극을 통해 측정된 전기 근육 활동 기록의 평균 제곱근(RMS)이 사용됩니다.
데이터는 등각 자발적 최대 전기 활성화(MVE)로 정규화됩니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양측 팔뚝 근육의 근육 활동
기간: 수술 중
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양측 팔뚝 근육의 근육 활동은 양극성 표면 전극을 통해 측정된 전기 근육 활동 기록의 RMS(평균 제곱근)와 함께 표면 근전도 검사를 사용하여 평가됩니다.
데이터는 등각 자발적 최대 전기 활성화(MVE)로 정규화됩니다.
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수술 중
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운동학
기간: 수술 중
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운동학의 경우 결과 측정에는 어깨 외전, 몸통 및 머리 굴곡 각도(도)의 평가가 포함되며, 이는 중력 위치 센서를 사용하여 결정되어 작업 중 신체 위치를 정확하게 측정합니다.
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수술 중
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신체적 불편함을 인지함
기간: 수술 중
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인지된 신체적 불편함은 빈도와 강도를 평가하여 평가됩니다.
빈도는 발생 횟수를 나타내고 강도는 0~10 범위로 측정되며, 값이 높을수록 불편함이 더 심함을 나타냅니다.
이러한 측정값은 시간 경과에 따른 불편함의 변화를 모니터링하기 위해 20분 간격으로 기록됩니다.
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수술 중
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인지된 정신적 요구
기간: 수술 중
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인지된 정신적 요구는 NASA(미국항공우주국) TLX(작업 부하 지수) 설문지의 정신적 요구 차원을 사용하여 평가되며, 작업 중 인지된 인지 부하를 반영하여 0~21 범위의 주관적 점수를 제공합니다.
값이 높을수록 인지된 정신적 요구가 높다는 것을 의미합니다.
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수술 중
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인지된 정신적 요구 - 심박수
기간: 수술 중
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심박수(분당 심박수) 및 SDNN(순간 심박수의 박동 간 차이의 표준 편차)과 같은 심박수 변동성은 심전도를 통해 기록되어 정신적 요구와 관련된 생리학적 반응을 정량화합니다.
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수술 중
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인지된 정신적 요구 - 심박수 변동성
기간: 수술 중
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심박수 변동성, 즉 SDNN(순간 심박수의 박동 간 차이의 표준 편차)은 심전도를 통해 기록되어 정신적 요구와 관련된 생리학적 반응을 정량화합니다.
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수술 중
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작업 정밀도
기간: 수술 중
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작업 정밀도는 0~100mm 범위의 시각적 아날로그 눈금을 사용하여 수술 중에 측정되며 수행되는 수술 방법의 정밀도와 정확성을 나타냅니다.
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수술 중
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눈의 피로
기간: 수술 중
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눈의 피로는 눈의 피로의 심각도를 평가하기 위해 고안된 10개 항목 설문지를 사용하여 평가되며, 각 질문은 0에서 6까지의 점수로 구성되어 시각적 불편함에 대한 주관적인 경험을 포괄적으로 이해하는 데 도움이 됩니다.
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수술 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근골격계 불만
기간: 지난 12개월 이내
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노르딕 설문지는 신장(센티미터로 측정), 체중(킬로그램으로 측정), 신체 활동(주당 스포츠 시간으로 평가), 직장 경험(년으로 측정), 존재 여부 등 다양한 매개변수에 대한 평가를 포함합니다. 포인트 유병률 [n]과 함께 지난 12개월 동안의 근골격계 불만의 수입니다. 이 전체적인 평가는 참가자의 신체 상태와 직업 건강 상태에 대한 중요한 통찰력을 제공합니다. 또한 Nordic 설문지는 단일 척도를 구체적으로 사용하지 않는다는 점에 유의하세요. 오히려 다양한 매개변수에 맞춰진 다양한 측정항목을 활용하므로 측정 척도는 평가되는 특정 매개변수에 따라 달라질 수 있습니다. |
지난 12개월 이내
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수술 기간
기간: 105분
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수술 기간은 분 단위로 기록되는 중요한 결과 측정값으로, 특정 수술 개입을 완료하는 데 걸리는 시간을 정확하게 표시하고 수술 효율성과 시간 관리를 평가하는 데 도움이 됩니다.
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105분
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수술의 난이도
기간: 5 분
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수술에 대한 인지된 난이도는 0~100mm 범위의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정하는데, 0은 수술이 어렵지 않은 것을, 100은 수술이 매우 어려웠음을 의미한다.
이 측정을 통해 외과의사는 수행된 수술 절차와 관련된 복잡성과 어려움을 주관적으로 표현할 수 있습니다.
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Steinhilber, PD Dr., Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research
- 수석 연구원: Bernhard Krämer, Prof. Dr., University Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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