Ergonomische voordelen van robotgestuurde laparoscopie voor hysterectomieën en andere indicaties (ERCON)
27 januari 2026 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen
Ergonomische voordelen van robotgestuurde laparoscopie voor hysterectomieën en andere geselecteerde indicaties in vergelijking met conventionele laparoscopie - een verkennend onderzoek
Dit is een prospectieve, observationele klinische studie in één centrum bij de afdeling Vrouwengezondheid van het Universitair Ziekenhuis Tübingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Monocentrisch onderzoek om verschillen in musculoskeletale en cognitieve eisen van robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie (RALS) versus conventionele laparoscopische chirurgie (CLS) te evalueren.
Demografische en persoonlijke gegevens worden verzameld en gepseudonimiseerd.
Tijdens de operatie worden oppervlakte-elektromyografie (EMG), elektrocardiografie (ECG) en bewegingsregistratiegegevens verzameld en wordt de operatie gedocumenteerd met foto's (1 foto/per seconde).
Bovendien zullen het waargenomen fysieke ongemak (frequentie en intensiteit) en de mentale belasting binnen bepaalde tijdsintervallen en helemaal aan het einde van de operatie worden beoordeeld.
De chirurg wordt niet in zijn handelen en bewegen gestoord door de meetapparatuur of toegepaste procedures.
Eerdere onderzoeken met vergelijkbare opzet kunnen in dit verband als referentie worden gezien (549/2012BO1, 409/2013BO1, 262/2018BO1).
Na voltooiing van de operatie beoordeelt de chirurg de moeilijkheidsgraad van de operatie, de werkprecisie, de belasting van de ogen en de ergonomie tijdens de operatie.
Routinematige interventies zoals hysterectomieën en andere geselecteerde indicaties zullen worden geanalyseerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
- University Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
4 (mannen en vrouwen) gynaecologische chirurgen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 68 jaar
- chirurgen die in volledige ploegendienst kunnen werken
- opgeleide chirurgen in RALS en CLS
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- personen die beïnvloed worden door pijnstillers of spierverslappers
- personen die om welke reden dan ook hun gewone werk niet kunnen uitvoeren
- mensen met acute ziekten
- spierblessure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Robotisch geassisteerde laparoscopie
Chirurgen voeren robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie uit
|
robotgeassisteerde operaties van ongeveer 60 minuten, met extra 30 minuten voor voorbereiding met de meetapparatuur vóór de operatie en 15 minuten na evaluatie van de overeenkomstige operatie
|
|
Conventionele laparoscopie
Chirurgen voeren conventionele laparoscopische chirurgie uit
|
conventionele operaties van ongeveer 60 minuten met extra 30 minuten voor voorbereiding met de meetapparatuur vóór de operatie en 15 minuten na evaluatie van de overeenkomstige operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spieractiviteit van de bilaterale trapezius pars afdalingen spier
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
De spieractiviteit van de bilaterale trapezius pars afdalingens spier zal worden beoordeeld met behulp van oppervlakte-elektromyografie, waarbij de root-mean-square (RMS) van opnames van elektrische spieractiviteit wordt gemeten via bipolaire oppervlakte-elektroden.
Gegevens worden genormaliseerd naar een isometrische vrijwillige maximale elektrische activering (MVE).
|
tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spieractiviteit van de bilaterale onderarmspieren
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
De spieractiviteit van de bilaterale onderarmspieren zal worden beoordeeld met behulp van oppervlakte-elektromyografie, waarbij de root-mean-square (RMS) van opnames van elektrische spieractiviteit wordt gemeten via bipolaire oppervlakte-elektroden.
Gegevens worden genormaliseerd naar een isometrische vrijwillige maximale elektrische activering (MVE).
|
tijdens de operatie
|
|
Kinematica
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Voor de kinematica omvatten de uitkomstmaten de beoordeling van de schouderabductie-, romp- en hoofdflexiehoeken in graden, die worden bepaald met behulp van gravimetrische positiesensoren, die nauwkeurige metingen van de lichaamspositie tijdens de taak opleveren.
|
tijdens de operatie
|
|
Ervaren lichamelijk ongemak
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Waargenomen lichamelijk ongemak wordt geëvalueerd door de frequentie en intensiteit ervan te beoordelen.
De frequentie geeft het aantal voorvallen aan, terwijl de intensiteit wordt gemeten op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere waarden een intenser ongemak aangeven.
Deze metingen worden met tussenpozen van 20 minuten geregistreerd om veranderingen in het ongemak in de loop van de tijd te volgen.
|
tijdens de operatie
|
|
Waargenomen mentale vraag
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
De waargenomen mentale belasting wordt geëvalueerd met behulp van de NASA (National Aeronautics and Space Administration) Task Load Index (TLX) vragenlijst, de dimensie van de mentale vraag, die een subjectieve score oplevert van 0 tot 21, die de waargenomen cognitieve belasting tijdens de taak weerspiegelt.
Hogere waarden vertegenwoordigen een hogere waargenomen mentale vraag.
|
tijdens de operatie
|
|
Waargenomen mentale vraag - Hartslag
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Hartslag (slagen per minuut) en hartslagvariabiliteit, zoals SDNN (standaarddeviatie van de slag-tot-slag verschillen in momentane hartslag), worden geregistreerd via elektrocardiografie om fysiologische reacties te kwantificeren die verband houden met de mentale belasting.
|
tijdens de operatie
|
|
Waargenomen mentale belasting - Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Hartslagvariabiliteit, om precies te zijn SDNN (standaarddeviatie van de slag-tot-slag verschillen in momentane hartslag), wordt geregistreerd via elektrocardiografie om fysiologische reacties te kwantificeren die verband houden met de mentale belasting.
|
tijdens de operatie
|
|
Werkprecisie
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
De werkprecisie wordt tijdens de operatie gemeten met behulp van een visuele analoge schaal variërend van 0 tot 100 mm, die een indicatie geeft van de precisie en nauwkeurigheid van de uitgevoerde chirurgische manoeuvres.
|
tijdens de operatie
|
|
Vermoeide ogen
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
Oogvermoeidheid wordt geëvalueerd met behulp van een vragenlijst van 10 items die is ontworpen om de ernst van oogvermoeidheid te beoordelen, waarbij elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 tot 6, wat helpt bij het uitgebreide begrip van de subjectieve ervaring van visueel ongemak.
|
tijdens de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klachten van het bewegingsapparaat
Tijdsspanne: in de afgelopen 12 maanden
|
De Nordic Questionnaire omvat een evaluatie van diverse parameters, waaronder lichaamslengte (gemeten in centimeters), lichaamsgewicht (gemeten in kilogram), fysieke activiteit (beoordeeld in uren sport per week), werkervaring (gemeten in jaren) en de aanwezigheid van klachten aan het bewegingsapparaat in de afgelopen twaalf maanden, samen met de puntprevalentie [n]. Deze holistische beoordeling biedt kritische inzichten in de fysieke conditie en de arbeidsgezondheidsstatus van de deelnemers. Houd er bovendien rekening mee dat de Nordic Questionnaire niet specifiek gebruik maakt van één enkele schaal; het maakt eerder gebruik van verschillende meetgegevens die zijn afgestemd op de verschillende parameters, en dus kunnen de meetschalen verschillen op basis van de specifieke parameter die wordt beoordeeld. |
in de afgelopen 12 maanden
|
|
Duur van de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: 105 minuten
|
De duur van de chirurgische ingreep is een kritische uitkomstmaat, vastgelegd in minuten, en geeft een nauwkeurige indicatie van de tijd die nodig is om de specifieke chirurgische ingreep te voltooien, wat helpt bij de beoordeling van de chirurgische efficiëntie en tijdmanagement.
|
105 minuten
|
|
Moeilijkheidsgraad van de operatie
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De waargenomen moeilijkheid van de operatie wordt gemeten met behulp van een visueel analoge schaal variërend van 0 tot 100 mm, waarbij 0 aangeeft dat de operatie niet moeilijk was en 100 aangeeft dat de operatie erg moeilijk was.
Deze maatregel stelt de chirurgen in staat subjectief de complexiteit en uitdagingen uit te drukken die gepaard gaan met de uitgevoerde chirurgische procedure.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Steinhilber, PD Dr., Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research
- Hoofdonderzoeker: Bernhard Krämer, Prof. Dr., University Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MT_ASENSUS SOS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .