Beneficios ergonómicos de la laparoscopia asistida por robot para histerectomías y otras indicaciones (ERCON)
27 de enero de 2026 actualizado por: University Hospital Tuebingen
Beneficios ergonómicos de la laparoscopia asistida por robot para histerectomías y otras indicaciones seleccionadas en comparación con la laparoscopia convencional: un estudio exploratorio
Este es un ensayo clínico observacional prospectivo, unicéntrico, en el Departamento de Salud de la Mujer del Hospital Universitario de Tübingen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo monocéntrico para evaluar las diferencias en las demandas musculoesqueléticas y cognitivas de la cirugía laparoscópica asistida por robot (RALS) frente a la cirugía laparoscópica convencional (CLS).
Los datos demográficos y personales se recopilan y seudonimizan.
Durante la cirugía, se recopilan datos de electromiografía de superficie (EMG), electrocardiografía (ECG), seguimiento de movimiento y la cirugía se documenta mediante fotografías (1 foto por segundo).
Además, el malestar físico percibido (frecuencia e intensidad) y la carga mental se evaluarán en determinados intervalos de tiempo y al final de la cirugía.
El cirujano no se verá perturbado en sus acciones y movimientos por el equipo de medición o los procedimientos aplicados.
Estudios anteriores con diseños similares pueden considerarse referencias en este contexto (549/2012BO1, 409/2013BO1, 262/2018BO1).
Después de completar la cirugía, el cirujano calificará la dificultad de la cirugía, la precisión del trabajo, la fatiga visual y la ergonomía durante la cirugía.
Se analizarán intervenciones de rutina como histerectomías y otras indicaciones seleccionadas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- University Women's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
4 (hombres y mujeres) cirujanos ginecológicos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 68 años
- Cirujanos que pueden trabajar en turno completo.
- cirujanos capacitados en RALS y CLS
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- personas influenciadas por analgésicos o relajantes musculares
- personas incapaces de realizar su trabajo común por cualquier motivo
- personas con enfermedades agudas
- lesión muscular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Laparoscopia asistida robóticamente
Los cirujanos realizan una cirugía laparoscópica asistida por robot
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Cirugías asistidas robóticamente de aproximadamente 60 minutos de duración con 30 min adicionales de preparación con el equipo de medición antes de la cirugía y 15 post evaluación de la cirugía correspondiente.
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Laparoscopia convencional
Los cirujanos realizan cirugía laparoscópica convencional.
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cirugías convencionales de aproximadamente 60 minutos de duración con 30 min adicionales de preparación con el equipo de medición antes de la cirugía y 15 post evaluación de la cirugía correspondiente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad muscular del músculo trapecio pars descendens bilateral
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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La actividad muscular del músculo trapecio pars descendente bilateral se evaluará mediante electromiografía de superficie, con la raíz cuadrática media (RMS) de los registros de actividad muscular eléctrica medidos a través de electrodos de superficie bipolares.
Los datos se normalizarán a una activación eléctrica máxima voluntaria (MVE) isométrica.
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durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad muscular de los músculos bilaterales del antebrazo.
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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La actividad muscular de los músculos bilaterales del antebrazo se evaluará mediante electromiografía de superficie, con la raíz cuadrática media (RMS) de los registros de actividad muscular eléctrica medidos a través de electrodos de superficie bipolares.
Los datos se normalizarán a una activación eléctrica máxima voluntaria (MVE) isométrica.
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durante la cirugía
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Cinemática
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Para la cinemática, las medidas de resultado implican la evaluación de los ángulos de abducción del hombro, tronco y flexión de la cabeza en grados, que se determinan mediante sensores de posición gravimétricos, lo que proporciona mediciones precisas del posicionamiento del cuerpo durante la tarea.
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durante la cirugía
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Malestar físico percibido
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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El malestar físico percibido se evalúa valorando su frecuencia e intensidad.
La frecuencia indica el número de ocurrencias, mientras que la intensidad se mide en una escala de 0 a 10, donde los valores más altos indican un malestar más intenso.
Estas mediciones se registran en intervalos de 20 minutos para monitorear los cambios en el malestar a lo largo del tiempo.
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durante la cirugía
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Demanda mental percibida
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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La demanda mental percibida se evalúa utilizando la dimensión de demanda mental del cuestionario Task Load Index (TLX) de la NASA (Administración Nacional de Aeronáutica y del Espacio), proporcionando una puntuación subjetiva que oscila entre 0 y 21, que refleja la carga cognitiva percibida durante la tarea.
Los valores más altos representan una mayor demanda mental percibida.
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durante la cirugía
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Demanda mental percibida - Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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La frecuencia cardíaca (latidos por minuto) y la variabilidad de la frecuencia cardíaca, como SDNN (desviación estándar de las diferencias latido a latido en la frecuencia cardíaca instantánea), se registran mediante electrocardiografía para cuantificar las respuestas fisiológicas asociadas con la demanda mental.
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durante la cirugía
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Demanda mental percibida - Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca, para ser precisos SDNN (desviación estándar de las diferencias latido a latido en la frecuencia cardíaca instantánea), se registra mediante electrocardiografía para cuantificar las respuestas fisiológicas asociadas con la demanda mental.
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durante la cirugía
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Precisión de trabajo
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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La precisión del trabajo se mide durante la cirugía mediante una escala visual analógica que va de 0 a 100 mm, proporcionando una indicación de la precisión y exactitud de las maniobras quirúrgicas realizadas.
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durante la cirugía
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Fatiga visual
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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La fatiga visual se evalúa mediante un cuestionario de 10 ítems diseñado para evaluar la gravedad de la fatiga visual, y cada pregunta se califica en una escala de 0 a 6, lo que ayuda a la comprensión integral de la experiencia subjetiva de malestar visual.
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durante la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Quejas musculoesqueléticas
Periodo de tiempo: dentro de los últimos 12 meses
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El Cuestionario Nórdico abarca una evaluación de diversos parámetros, incluyendo la altura corporal (medida en centímetros), el peso corporal (medido en kilogramos), la actividad física (medida en horas de deporte por semana), la experiencia laboral (medida en años) y la presencia de quejas musculoesqueléticas en los últimos 12 meses, junto con la prevalencia puntual [n]. Esta evaluación holística ofrece información crítica sobre la condición física y el estado de salud ocupacional de los participantes. Además, tenga en cuenta que el Cuestionario Nórdico no emplea específicamente una escala única; más bien, utiliza varias métricas adaptadas a los diferentes parámetros y, por lo tanto, las escalas de medición pueden diferir según el parámetro específico que se evalúa. |
dentro de los últimos 12 meses
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Duración del procedimiento quirúrgico.
Periodo de tiempo: 105 minutos
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La duración del procedimiento quirúrgico es una medida de resultado crítica, registrada en minutos, lo que proporciona una indicación precisa del tiempo necesario para completar la intervención quirúrgica específica, lo que ayuda a evaluar la eficiencia quirúrgica y la gestión del tiempo.
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105 minutos
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Dificultad de la cirugía.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La dificultad percibida de la cirugía se mide mediante una escala visual analógica que va de 0 a 100 mm, donde 0 indica que la cirugía no fue difícil y 100 indica que la cirugía fue muy difícil.
Esta medida permite a los cirujanos expresar subjetivamente la complejidad y los desafíos asociados con el procedimiento quirúrgico realizado.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Steinhilber, PD Dr., Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research
- Investigador principal: Bernhard Krämer, Prof. Dr., University Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MT_ASENSUS SOS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .