Ergonomické výhody roboticky asistované laparoskopie pro hysterektomie a další indikace (ERCON)
27. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Ergonomické výhody roboticky asistované laparoskopie u hysterektomií a dalších vybraných indikací ve srovnání s konvenční laparoskopií – explorativní studie
Jedná se o prospektivní, jednocentrickou, observační klinickou studii na Oddělení zdraví žen Fakultní nemocnice Tübingen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Monocentrická studie k vyhodnocení rozdílů v muskuloskeletálních a kognitivních nárocích roboticky asistované laparoskopické chirurgie (RALS) vs. konvenční laparoskopické chirurgie (CLS).
Demografické a osobní údaje jsou shromažďovány a pseudonymizovány.
Během chirurgického zákroku se shromažďují povrchová elektromyografie (EMG), elektrokardiografie (EKG), data sledování pohybu a operace je dokumentována fotografiemi (1 fotografie/s).
Kromě toho bude v určitých časových intervalech a na samém konci operace hodnocena vnímaná fyzická nepohoda (frekvence a intenzita) a psychická zátěž.
Chirurg nebude ve svém jednání a pohybu rušen měřicím zařízením ani aplikovanými postupy.
Předchozí studie s podobným designem lze v tomto kontextu považovat za referenční (549/2012BO1, 409/2013BO1, 262/2018BO1).
Po absolvování operace chirurg zhodnotí náročnost operace, přesnost práce, namáhání očí a ergonomii při operaci.
Budou analyzovány rutinní intervence jako hysterektomie a další vybrané indikace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
- University Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
4 (muži a ženy) gynekologičtí chirurgové
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 68 let
- chirurgy, kteří jsou schopni pracovat v plné směně
- vyškolení chirurgové v RALS a CLS
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- osoby ovlivněné analgetiky nebo svalovými relaxancii
- osoby, které z jakéhokoli důvodu nemohou vykonávat svou běžnou práci
- osoby s akutním onemocněním
- svalové zranění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Roboticky asistovaná laparoskopie
Chirurgové provádějí roboticky asistované laparoskopické operace
|
roboticky asistované operace v délce asi 60 minut s dalšími 30 minutami na přípravu pomocí měřicího zařízení před operací a 15 po vyhodnocení příslušné operace
|
|
Konvenční laparoskopie
Chirurgové provádějí konvenční laparoskopické operace
|
konvenční operace v délce asi 60 minut s dalšími 30 minutami na přípravu pomocí měřicího zařízení před operací a 15 po vyhodnocení příslušné operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová aktivita oboustranného m. trapezius pars descendens
Časové okno: během operace
|
Svalová aktivita bilaterálního m. trapezius pars descendens bude hodnocena pomocí povrchové elektromyografie, přičemž střední hodnota (RMS) záznamů elektrické svalové aktivity bude měřena pomocí bipolárních povrchových elektrod.
Data budou normalizována na izometrickou dobrovolnou maximální elektrickou aktivaci (MVE).
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová aktivita oboustranných svalů předloktí
Časové okno: během operace
|
Svalová aktivita bilaterálních svalů předloktí bude hodnocena pomocí povrchové elektromyografie, přičemž střední hodnota (RMS) záznamů elektrické svalové aktivity bude měřena pomocí bipolárních povrchových elektrod.
Data budou normalizována na izometrickou dobrovolnou maximální elektrickou aktivaci (MVE).
|
během operace
|
|
Kinematika
Časové okno: během operace
|
U kinematiky zahrnují výsledná měření hodnocení úhlů abdukce ramene, trupu a flexe hlavy ve stupních, které se určují pomocí gravimetrických snímačů polohy, které poskytují přesná měření polohy těla během úkolu.
|
během operace
|
|
Vnímané fyzické nepohodlí
Časové okno: během operace
|
Vnímaný fyzický diskomfort se hodnotí posouzením jeho frekvence a intenzity.
Frekvence udává počet výskytů, zatímco intenzita se měří na stupnici 0 až 10, kde vyšší hodnoty znamenají intenzivnější nepohodlí.
Tato měření jsou zaznamenávána ve 20minutových intervalech, aby bylo možné sledovat změny v nepohodlí v průběhu času.
|
během operace
|
|
Vnímaná duševní poptávka
Časové okno: během operace
|
Vnímaná mentální poptávka je hodnocena pomocí dotazníku NASA (National Aeronautics and Space Administration) Task Load Index (TLX) dimenze mentální poptávky, která poskytuje subjektivní skóre v rozmezí od 0 do 21, které odráží vnímanou kognitivní zátěž během úkolu.
Vyšší hodnoty představují vyšší vnímanou duševní náročnost.
|
během operace
|
|
Vnímaná mentální náročnost - Srdeční frekvence
Časové okno: během operace
|
Srdeční frekvence (údery za minutu) a variabilita srdeční frekvence, jako je SDNN (směrodatná odchylka rozdílů mezi jednotlivými údery v okamžité srdeční frekvenci), jsou zaznamenávány pomocí elektrokardiografie pro kvantifikaci fyziologických reakcí spojených s mentální potřebou.
|
během operace
|
|
Vnímaná mentální náročnost - Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: během operace
|
Variabilita srdeční frekvence, přesněji SDNN (směrodatná odchylka rozdílů mezi jednotlivými údery v okamžité srdeční frekvenci), se zaznamenává pomocí elektrokardiografie, aby se kvantifikovaly fyziologické reakce spojené s mentální potřebou.
|
během operace
|
|
Přesnost práce
Časové okno: během operace
|
Přesnost práce se měří během operace pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 do 100 mm, která poskytuje indikaci přesnosti a přesnosti provedených chirurgických manévrů.
|
během operace
|
|
Namáhání očí
Časové okno: během operace
|
Namáhání očí se hodnotí pomocí 10bodového dotazníku určeného k posouzení závažnosti namáhání očí, přičemž každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 6, což napomáhá komplexnímu pochopení subjektivního prožívání zrakového nepohodlí.
|
během operace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Muskuloskeletální potíže
Časové okno: za posledních 12 měsíců
|
Severský dotazník zahrnuje hodnocení různých parametrů, včetně tělesné výšky (měřeno v centimetrech), tělesné hmotnosti (měřeno v kilogramech), fyzické aktivity (hodnocené v hodinách sportu za týden), pracovních zkušeností (měřeno v letech) a přítomnosti. muskuloskeletálních potíží za posledních 12 měsíců spolu s bodovou prevalencí [n]. Toto holistické hodnocení nabízí kritický pohled na fyzický stav účastníků a jejich zdravotní stav při práci. Kromě toho si prosím uvědomte, že severský dotazník specificky nepoužívá jedinou škálu; spíše využívá různé metriky přizpůsobené různým parametrům, a proto se měřítka měření mohou lišit v závislosti na konkrétním posuzovaném parametru. |
za posledních 12 měsíců
|
|
Délka chirurgického zákroku
Časové okno: 105 minut
|
Doba trvání chirurgického zákroku je kritickým výsledným měřítkem, zaznamenává se v minutách, poskytuje přesnou indikaci času potřebného k dokončení specifického chirurgického zákroku, pomáhá při hodnocení chirurgické účinnosti a řízení času.
|
105 minut
|
|
Obtížnost operace
Časové okno: 5 minut
|
Vnímaná obtížnost operace se měří pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 do 100 mm, přičemž 0 znamená, že operace nebyla obtížná a 100 znamená, že operace byla velmi obtížná.
Toto opatření umožňuje chirurgům subjektivně vyjádřit složitost a problémy spojené s prováděným chirurgickým zákrokem.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Steinhilber, PD Dr., Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research
- Vrchní vyšetřovatel: Bernhard Krämer, Prof. Dr., University Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MT_ASENSUS SOS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .