Avantages ergonomiques de la laparoscopie assistée par robot pour les hystérectomies et autres indications (ERCON)
27 janvier 2026 mis à jour par: University Hospital Tuebingen
Avantages ergonomiques de la laparoscopie assistée par robot pour les hystérectomies et d'autres indications sélectionnées par rapport à la laparoscopie conventionnelle - une étude exploratoire
Il s'agit d'un essai clinique observationnel prospectif, monocentrique, mené au Département de la santé des femmes de l'hôpital universitaire de Tübingen.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai monocentrique pour évaluer les différences dans les exigences musculo-squelettiques et cognitives de la chirurgie laparoscopique assistée par robot (RALS) par rapport à la chirurgie laparoscopique conventionnelle (CLS).
Les données démographiques et personnelles sont collectées et pseudonymisées.
Pendant l'électromyographie de surface (EMG), l'électrocardiographie (ECG), les données de suivi de mouvement sont collectées et la chirurgie est documentée par des photos (1 photo/par seconde).
De plus, l'inconfort physique perçu (fréquence et intensité) et la charge mentale seront évalués à certains intervalles de temps et à la toute fin de l'intervention chirurgicale.
Le chirurgien ne sera pas perturbé dans ses actions et ses mouvements par les équipements de mesure ou les procédures appliquées.
Des études antérieures avec des conceptions similaires peuvent être considérées comme des références dans ce contexte (549/2012BO1, 409/2013BO1, 262/2018BO1).
Une fois l’opération terminée, le chirurgien évaluera la difficulté de l’opération, la précision du travail, la fatigue oculaire et l’ergonomie pendant l’opération.
Les interventions de routine comme les hystérectomies et d'autres indications sélectionnées seront analysées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
- University Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
4 (hommes et femmes) chirurgiens gynécologiques
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 68 ans
- des chirurgiens capables de travailler en équipe complète
- chirurgiens formés en RALS et CLS
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- personnes influencées par des analgésiques ou des relaxants musculaires
- les personnes incapables d'accomplir leur travail commun pour quelque raison que ce soit
- personnes atteintes de maladies aiguës
- blessure musculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Laparoscopie assistée par robot
Les chirurgiens pratiquent une chirurgie laparoscopique assistée par robot
|
chirurgies assistées par robot d'une durée d'environ 60 minutes avec 30 minutes supplémentaires pour la préparation avec l'équipement de mesure avant l'intervention chirurgicale et 15 minutes après l'évaluation de l'intervention chirurgicale correspondante
|
|
Laparoscopie conventionnelle
Les chirurgiens pratiquent la chirurgie laparoscopique conventionnelle
|
interventions chirurgicales conventionnelles d'une durée d'environ 60 minutes avec 30 minutes supplémentaires de préparation avec l'équipement de mesure avant l'intervention chirurgicale et 15 minutes après l'évaluation de l'intervention chirurgicale correspondante
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activité musculaire du muscle trapèze bilatéral pars descendantens
Délai: pendant la chirurgie
|
L'activité musculaire du muscle trapèze pars descendantens bilatéral sera évaluée par électromyographie de surface, avec la valeur efficace (RMS) des enregistrements d'activité musculaire électrique mesurée par des électrodes de surface bipolaires.
Les données seront normalisées à une activation électrique maximale volontaire isométrique (MVE).
|
pendant la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activité musculaire des muscles bilatéraux de l'avant-bras
Délai: pendant la chirurgie
|
L'activité musculaire des muscles bilatéraux de l'avant-bras sera évaluée par électromyographie de surface, avec la valeur efficace (RMS) des enregistrements d'activité musculaire électrique mesurée à l'aide d'électrodes de surface bipolaires.
Les données seront normalisées à une activation électrique maximale volontaire isométrique (MVE).
|
pendant la chirurgie
|
|
Cinématique
Délai: pendant la chirurgie
|
Pour la cinématique, les mesures des résultats impliquent l'évaluation des angles d'abduction de l'épaule, du tronc et de flexion de la tête en degrés, qui sont déterminés à l'aide de capteurs de position gravimétriques, fournissant des mesures précises du positionnement du corps pendant la tâche.
|
pendant la chirurgie
|
|
Inconfort physique perçu
Délai: pendant la chirurgie
|
L'inconfort physique perçu est évalué en évaluant sa fréquence et son intensité.
La fréquence indique le nombre d'occurrences, tandis que l'intensité est mesurée sur une échelle de 0 à 10, où des valeurs plus élevées indiquent un inconfort plus intense.
Ces mesures sont enregistrées à intervalles de 20 minutes pour surveiller l'évolution de l'inconfort au fil du temps.
|
pendant la chirurgie
|
|
Demande mentale perçue
Délai: pendant la chirurgie
|
La demande mentale perçue est évaluée à l'aide de la dimension de la demande mentale du questionnaire TLX (National Aeronautics and Space Administration) de la NASA (National Aeronautics and Space Administration), fournissant un score subjectif allant de 0 à 21, reflétant la charge cognitive perçue pendant la tâche.
Des valeurs plus élevées représentent une demande mentale perçue plus élevée.
|
pendant la chirurgie
|
|
Demande mentale perçue - Fréquence cardiaque
Délai: pendant la chirurgie
|
La fréquence cardiaque (battements par minute) et la variabilité de la fréquence cardiaque, telle que le SDNN (écart type des différences battement par battement de la fréquence cardiaque instantanée), sont enregistrées par électrocardiographie pour quantifier les réponses physiologiques associées à la demande mentale.
|
pendant la chirurgie
|
|
Demande mentale perçue - Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: pendant la chirurgie
|
La variabilité de la fréquence cardiaque, pour être précis SDNN (écart type des différences battement par battement de la fréquence cardiaque instantanée), est enregistrée par électrocardiographie pour quantifier les réponses physiologiques associées à la demande mentale.
|
pendant la chirurgie
|
|
Précision du travail
Délai: pendant la chirurgie
|
La précision du travail est mesurée pendant l'intervention chirurgicale à l'aide d'une échelle visuelle analogique allant de 0 à 100 mm, donnant une indication de la précision et de l'exactitude des manœuvres chirurgicales effectuées.
|
pendant la chirurgie
|
|
Fatigue des yeux
Délai: pendant la chirurgie
|
La fatigue oculaire est évaluée à l'aide d'un questionnaire en 10 éléments conçu pour évaluer la gravité de la fatigue oculaire, chaque question étant notée sur une échelle de 0 à 6, aidant à la compréhension globale de l'expérience subjective de l'inconfort visuel.
|
pendant la chirurgie
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Plaintes musculo-squelettiques
Délai: au cours des 12 derniers mois
|
Le questionnaire nordique comprend une évaluation de divers paramètres, notamment la taille (mesurée en centimètres), le poids corporel (mesuré en kilogrammes), l'activité physique (évaluée en heures de sport par semaine), l'expérience professionnelle (mesurée en années) et la présence des plaintes musculo-squelettiques au cours des 12 derniers mois, ainsi que la prévalence ponctuelle [n]. Cette évaluation holistique offre des informations essentielles sur la condition physique et l'état de santé au travail des participants. De plus, veuillez noter que le questionnaire nordique n’utilise pas spécifiquement une seule échelle ; il utilise plutôt diverses mesures adaptées aux différents paramètres et, par conséquent, les échelles de mesure peuvent différer en fonction du paramètre spécifique évalué. |
au cours des 12 derniers mois
|
|
Durée de l'intervention chirurgicale
Délai: 105 minutes
|
La durée de l'intervention chirurgicale est une mesure de résultat critique, enregistrée en minutes, fournissant une indication précise du temps nécessaire pour réaliser l'intervention chirurgicale spécifique, contribuant ainsi à l'évaluation de l'efficacité chirurgicale et à la gestion du temps.
|
105 minutes
|
|
Difficulté de l'opération
Délai: 5 minutes
|
La difficulté perçue de l'intervention chirurgicale est mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique allant de 0 à 100 mm, 0 indiquant que l'intervention chirurgicale n'a pas été difficile et 100 indiquant que l'intervention chirurgicale a été très difficile.
Cette mesure permet aux chirurgiens d'exprimer subjectivement la complexité et les défis associés à l'intervention chirurgicale réalisée.
|
5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Steinhilber, PD Dr., Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research
- Chercheur principal: Bernhard Krämer, Prof. Dr., University Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2023
Première publication (Réel)
31 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MT_ASENSUS SOS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .