Эргономические преимущества роботизированной лапароскопии при гистерэктомии и других показаниях (ERCON)
25 октября 2023 г. обновлено: University Hospital Tuebingen
Эргономические преимущества роботизированной лапароскопии при гистерэктомии и других отдельных показаниях по сравнению с традиционной лапароскопией – исследовательское исследование
Это проспективное одноцентровое обсервационное клиническое исследование на базе отделения женского здоровья Университетской клиники Тюбингена.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Моноцентрическое исследование для оценки различий скелетно-мышечных и когнитивных потребностей роботизированной лапароскопической хирургии (RALS) и традиционной лапароскопической хирургии (CLS).
Демографические и персональные данные собираются и псевдонимизируются.
Во время операции собираются данные поверхностной электромиографии (ЭМГ), электрокардиографии (ЭКГ), отслеживания движения, а операция документируется фотографиями (1 фотография в секунду).
Кроме того, через определенные промежутки времени и в самом конце операции будут оцениваться воспринимаемый физический дискомфорт (частота и интенсивность) и умственная нагрузка.
Измерительное оборудование или применяемые процедуры не будут мешать хирургу в его действиях и движениях.
Предыдущие исследования с аналогичным дизайном можно рассматривать как ссылки в этом контексте (549/2012BO1, 409/2013BO1, 262/2018BO1).
После завершения операции хирург оценивает сложность операции, точность работы, нагрузку на глаза и эргономику во время операции.
Будут проанализированы рутинные вмешательства, такие как гистерэктомия и другие отдельные показания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bernhard Krämer, Prof. Dr.
- Номер телефона: : +49 7071 29 82211
- Электронная почта: bernhard.kraemer@med.uni-tuebingen.de
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
- Рекрутинг
- University Women's Hospital
-
Контакт:
- Bernhard Krämer, Prof. Dr.
- Электронная почта: bernhard.kraemer@med.uni-tuebingen.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
4 (мужчины и женщины) хирурги-гинекологи
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 68 лет
- хирурги, способные работать в полную смену
- обученные хирурги в RALS и CLS
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- лица, находящиеся под воздействием анальгетиков или миорелаксантов
- лица, не способные по каким-либо причинам выполнять свою обычную работу
- лица с острыми заболеваниями
- мышечная травма
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Роботизированная лапароскопия
Хирурги проводят роботизированную лапароскопическую операцию
|
роботизированные операции продолжительностью около 60 минут плюс 30 минут на подготовку с использованием измерительного оборудования перед операцией и 15 минут после оценки соответствующей операции.
|
|
Традиционная лапароскопия
Хирурги проводят традиционную лапароскопическую операцию.
|
обычные операции продолжительностью около 60 минут с дополнительными 30 минутами для подготовки с использованием измерительного оборудования перед операцией и 15 минутами для оценки соответствующей операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная активность двусторонней нисходящей части трапециевидной мышцы.
Временное ограничение: во время операции
|
Мышечную активность двусторонней нисходящей части трапециевидной мышцы будут оценивать с помощью поверхностной электромиографии, при этом среднеквадратичное значение (RMS) записей электрической активности мышц измеряют с помощью биполярных поверхностных электродов.
Данные будут нормализованы к изометрической произвольной максимальной электрической активации (MVE).
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная активность двусторонних мышц предплечья
Временное ограничение: во время операции
|
Мышечную активность двусторонних мышц предплечья будут оценивать с помощью поверхностной электромиографии, при этом среднеквадратичное значение (RMS) записей электрической активности мышц измеряют с помощью биполярных поверхностных электродов.
Данные будут нормализованы к изометрической произвольной максимальной электрической активации (MVE).
|
во время операции
|
|
Кинематика
Временное ограничение: во время операции
|
Для кинематики результаты измерения включают оценку углов отведения плеч, туловища и сгибания головы в градусах, которые определяются с помощью гравиметрических датчиков положения, обеспечивающих точные измерения положения тела во время выполнения задания.
|
во время операции
|
|
Ощущаемый физический дискомфорт
Временное ограничение: во время операции
|
Ощущаемый физический дискомфорт оценивается путем оценки его частоты и интенсивности.
Частота указывает на количество случаев, а интенсивность измеряется по шкале от 0 до 10, где более высокие значения указывают на более интенсивный дискомфорт.
Эти измерения записываются с 20-минутными интервалами, чтобы отслеживать изменения дискомфорта с течением времени.
|
во время операции
|
|
Воспринимаемое умственное требование
Временное ограничение: во время операции
|
Воспринимаемая умственная потребность оценивается с использованием показателя умственной нагрузки опросника NASA (Национального управления по аэронавтике и исследованию космического пространства) (TLX), который дает субъективную оценку в диапазоне от 0 до 21, отражающую воспринимаемую когнитивную нагрузку во время выполнения задачи.
Более высокие значения представляют собой более высокие воспринимаемые умственные потребности.
|
во время операции
|
|
Воспринимаемая умственная потребность - Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: во время операции
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту) и вариабельность сердечного ритма, такая как SDNN (стандартное отклонение различий между ударами мгновенной частоты сердечных сокращений), регистрируются с помощью электрокардиографии для количественной оценки физиологических реакций, связанных с умственными потребностями.
|
во время операции
|
|
Воспринимаемая умственная потребность – вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: во время операции
|
Вариабельность сердечного ритма, а точнее SDNN (стандартное отклонение разницы между ударами мгновенной частоты сердечных сокращений), регистрируется с помощью электрокардиографии для количественной оценки физиологических реакций, связанных с умственными потребностями.
|
во время операции
|
|
Точность работы
Временное ограничение: во время операции
|
Точность работы измеряется во время операции с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100 мм, что позволяет судить о точности и правильности выполняемых хирургических манипуляций.
|
во время операции
|
|
Напряжение глаз
Временное ограничение: во время операции
|
Утомление глаз оценивается с помощью опросника из 10 пунктов, предназначенного для оценки тяжести напряжения глаз, при этом каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 6, что помогает лучше понять субъективные ощущения зрительного дискомфорта.
|
во время операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скелетно-мышечные жалобы
Временное ограничение: в течение последних 12 месяцев
|
Скандинавский опросник включает оценку различных параметров, включая рост (измеряется в сантиметрах), массу тела (измеряется в килограммах), физическую активность (измеряется в часах занятий спортом в неделю), опыт работы (измеряется в годах) и наличие жалоб со стороны скелетно-мышечной системы за последние 12 месяцев, а также точечную распространенность [n]. Эта целостная оценка дает критическую информацию о физическом состоянии участников и состоянии профессионального здоровья. Кроме того, обратите внимание, что в скандинавском опроснике конкретно не используется единая шкала; скорее, он использует различные показатели, адаптированные к различным параметрам, и, таким образом, шкалы измерения могут различаться в зависимости от конкретного оцениваемого параметра. |
в течение последних 12 месяцев
|
|
Продолжительность хирургической процедуры
Временное ограничение: 105 минут
|
Продолжительность хирургической процедуры является критической мерой результата, записываемой в минутах и обеспечивающей точное указание времени, необходимого для завершения конкретного хирургического вмешательства, что помогает оценить хирургическую эффективность и управление временем.
|
105 минут
|
|
Сложность операции
Временное ограничение: 5 минут
|
Воспринимаемая сложность операции измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100 мм, где 0 означает, что операция была несложной, а 100 — что операция была очень сложной.
Эта мера позволяет хирургам субъективно выразить сложность и проблемы, связанные с выполняемой хирургической процедурой.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Steinhilber, PD Dr., Institute of Occupational and Social Medicine and Health Services Research
- Главный следователь: Bernhard Krämer, Prof. Dr., University Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MT_ASENSUS SOS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .